- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01951846
To Determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of BIBF 1120 in Patients With Solid Tumours
24. september 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
An Open Label Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered Orally for Four Weeks in Patients With Advanced Solid Tumours With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit
The primary objective of this study was to determine the maximum tolerated dose (MTD) of BIBF 1120 in patients with solid tumours by the monitoring of drug-related adverse events.
Secondary objectives were the evaluation of safety, efficacy, pharmacokinetics, and pharmacodynamics.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Klinik für Tumorbiologie, Abteilung Internistische Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with confirmed diagnosis of advanced, non resectable and / or metastatic solid tumours, who have failed conventional treatment, or for whom no therapy of proven efficacy exists, or who are not amenable to established forms of treatment
- Evaluable tumour deposits by one or more techniques (X-ray, CT, MRI, ultrasound)
- Age 18 years or older
- Life expectancy of at least three months
- Patients had to give written informed consent (which must be consistent with International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score < 2
- Full recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, hormone-,immuno-, or radiotherapy
Exclusion Criteria:
- History of relevant surgical procedures during the last four weeks prior to treatment with the trial drug, or active ulcers, or injuries with incomplete wound healing
- Pregnancy or breastfeeding
- Active infectious disease
- Brain metastases requiring therapy
- Absolute neutrophil count less than 1500 / mm3
- Platelet count less than 100 000 / mm3
- Bilirubin greater than 1.5 mg / dl (> 26 μmol / L, International System of Units (SI unit) equivalent)
- Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal (if related to liver metastases greater than five times the upper limit of normal)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg / dl (> 132 μmol / L, SI unit equivalent)
- Uncontrolled, severe hypertension
- Gastrointestinal disorders anticipated to interfere with the resorption of the study drug
- Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
- Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
- Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
- Patients unable to comply with the protocol
- Active alcohol or drug abuse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BIBF 1120
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum tolerated dose of BIBF 1120
Tidsramme: up to 30 days
|
up to 30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall best investigator assessment of tumour response
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Overall best calculated assessment of tumour response
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Time to tumour progression
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Change in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Number of patients with response in transfer of contrast medium into tissue (Ktrans)
Tidsramme: up to 4 months
|
up to 4 months
|
Number of patients with response in initial area under the curve for first 60 seconds after onset of gadolinium uptake (iAUC60)
Tidsramme: 60 seconds
|
60 seconds
|
Mean plasma level of vascular endothelial growth factor (VEGF)
Tidsramme: 10 hours after drug intake
|
10 hours after drug intake
|
Mean plasma level of basic fibroblast growth factor (bFGF)
Tidsramme: 10 hours after drug intake
|
10 hours after drug intake
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet solid svulst
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
Shenzhen Ionova Life Sciences Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKreft | Solid svulst, voksen | Solid karsinom | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Kreft Metastatisk | Svulst, solidForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Taiwan, Forente stater, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulst | Ikke-opererbar solid svulstAustralia
-
BeiGeneRekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstForente stater, New Zealand, Australia, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, barndomForente stater
Kliniske studier på BIBF 1120
-
Boehringer IngelheimAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeJapan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende livmorkarsinom | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom | Endometrielt udifferensiert karsinom | Endometrisk adenokarsinom | Endometrial overgangscellekarsinom | Endometrie mucinøst adenokarsinom | Endometrial plateepitelkarsinom | Ondartet livmorkorpus blandet...Forente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer IngelheimFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Stadium III ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende pleural malignt mesothelioma | Stage IV Pleural MesotheliomaForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive...FullførtTilbakevendende tykktarmskarsinom | Tilbakevendende rektal karsinom | Rektal adenokarsinom | Colon adenokarsinom | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVA endetarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft | Stadium IVB endetarmskreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkFullførtNintedanib i behandling av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske nevroendokrine svulsterKarsinoid svulst | Nevroendokrin neoplasma | Metastatisk karsinoid svulstForente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtProstatiske neoplasmer
-
University College, LondonBoehringer IngelheimFullførtEggstokkreft | EgglederkreftStorbritannia
-
Boehringer IngelheimFullført