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Maille à quatre bras pour le prolapsus du moignon vaginal

17 janvier 2019 mis à jour par: Paweł Miotła, Medical University of Lublin

Treillis à quatre bras pour le prolapsus du moignon vaginal : technique chirurgicale et résultats

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réalisation d'une chirurgie de treillis transvaginal antérieur modifié à l'aide d'un treillis en polypropylène pour le traitement du prolapsus urogénital avancé après une hystérectomie (stadification du système de quantification du prolapsus des organes pelviens [POP-Q] de stade III et IV vc).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures de reconstruction pelvienne ont été principalement réalisées à l'aide de la maille transvaginale en polypropylène à quatre bras, qui a été insérée à travers : la partie supérieure des bras - partie antérieure des foramens obturateurs, les bras inférieurs - fosses ischiorectales et ligaments sacro-spinaux. Toutes les patientes ont subi une hystérectomie dans le passé, à l'exception d'une qui a subi une hystérectomie vaginale au cours de l'intervention. Une périnéoplastie a été réalisée en complément, si indiquée. Les évaluations subjectives et objectives comprenaient la stadification de la quantification du prolapsus des organes pelviens [POP-Q], des questionnaires préopératoires et postopératoires à 1 an ont été réalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • 2nd Gynecology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) III et IV vc après hystérectomie

Critère d'exclusion:

  • maladies malignes
  • incapacité à comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients après hystérectomie
chirurgie du treillis transvaginal antérieur modifié
Procédure: Chirurgie du treillis polypropylène à 4 bras
Les procédures de reconstruction pelvienne ont été réalisées à l'aide d'un maillage à 4 bras : partie supérieure des bras à travers la partie antérieure des foramens obturateurs, bras inférieurs - fosses ischiorectales et ligaments sacro-spinaux.
Test diagnostique: Le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
les patients ont rempli le questionnaire avant et 1 an après la procédure
Test diagnostique: Questionnaire de santé King (KHQ)
les patients ont rempli le questionnaire avant et 1 an après la procédure
Test diagnostique: Stadification de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ)
Stade du prolapsus des organes pelviens avant et 1 an après la procédure
Test diagnostique: Questionnaire postopératoire
Questionnaire postopératoire évaluant la qualité de vie remplie par les patients 1 an après l'intervention
Test diagnostique: Le questionnaire Short Form Health Survey (SF 36)
les patients ont rempli le questionnaire avant et 1 an après la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) 1 an après la procédure
Délai: 1 an
évaluation du POPQ 1 an après l'opération de maillage, le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) fait référence à un système objectif et spécifique au site pour décrire, quantifier et organiser le soutien pelvien chez les femmes. Il fournit un outil standardisé pour documenter, comparer et communiquer les résultats cliniques avec une fiabilité inter-observateur et intra-observateur éprouvée
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle 1 an après la procédure
Délai: 1 an
évaluation de la fonction sexuelle avant et 1 an après la procédure à l'aide du questionnaire The Female Sexual Function Index
1 an
Incontinence urinaire 1 an après la procédure
Délai: 1 an
évaluation de l'incontinence urinaire avant et 1 an après la procédure avec l'utilisation du questionnaire Urogenital Distress Inventory (UDI 6) et du questionnaire Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7)
1 an
qualité de vie 1 an après l'intervention
Délai: 1 an
évaluation de la qualité de vie avant et 1 an après l'intervention à l'aide du Short Form Health Survey (SF 36)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomasz Rechberger, Professor, 2nd Gynecology Department Medical University in Lublin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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