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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01991184
A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.
16 juin 2022 mis à jour par: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia
This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- ECOG score of 0-1
- One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
- An available tumor specimen
- Adequate hematologic and organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 weeks
- < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
- Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
- Active infection requiring IV antibiotics
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
- Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Pregnancy, or lactation
- Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Augmentation de dose
|
Multiple escalating doses
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Délai: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
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Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Délai: Approximately 1 year
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Approximately 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Délai: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Délai: 35 days
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35 days
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Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Délai: 35 days
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35 days
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Objective response to GDC-0853
Délai: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
|
Progression-free survival
Délai: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- GO29089
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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