Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.

2022. június 16. frissítette: Genentech, Inc.

An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia

This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia. In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18 years
  • ECOG score of 0-1
  • One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
  • An available tumor specimen
  • Adequate hematologic and organ function
  • For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy < 12 weeks
  • < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
  • Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
  • Active infection requiring IV antibiotics
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
  • Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
  • History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
  • Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • Pregnancy, or lactation
  • Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Multiple escalating doses
Más nevek:
  • Fenebrutinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Időkeret: Approximately 1 year
Approximately 1 year
Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Időkeret: Approximately 1 year
Approximately 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Időkeret: 35 days
35 days
Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Időkeret: 35 days
35 days
Objective response to GDC-0853
Időkeret: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Progression-free survival
Időkeret: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GDC-0853

3
Iratkozz fel