- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01991184
A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.
2022. június 16. frissítette: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia
This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- ECOG score of 0-1
- One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
- An available tumor specimen
- Adequate hematologic and organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 weeks
- < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
- Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
- Active infection requiring IV antibiotics
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
- Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Pregnancy, or lactation
- Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dózisemelés
|
Multiple escalating doses
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Időkeret: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Időkeret: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Időkeret: 35 days
|
35 days
|
Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Időkeret: 35 days
|
35 days
|
Objective response to GDC-0853
Időkeret: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Progression-free survival
Időkeret: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Leukémia, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO29089
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GDC-0853
-
Genentech, Inc.BefejezveUrticariaEgyesült Államok, Németország, Kanada
-
Genentech, Inc.MegszűntLupus erythematosus, szisztémásEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Tajvan, Bulgária, Colombia, Brazília, Argentína, Mexikó, Chile, Egyesült Királyság
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Genentech, Inc.Megszűnt
-
Genentech, Inc.BefejezveSzisztémás lupusz erythematosusEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Spanyolország, Tajvan, Bulgária, Colombia, Argentína, Brazília, Mexikó, Egyesült Királyság, Chile, Németország
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Szerbia, Bulgária, Ukrajna, Lengyelország, Orosz Föderáció, Argentína, Brazília, Colombia, Mexikó
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság
-
Philipps University Marburg Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitusNémetország
-
Genentech, Inc.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Szerbia, Argentína, Bulgária, Lengyelország, Ukrajna, Colombia, Orosz Föderáció, Brazília, Mexikó