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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du fénebrutinib chez des participants précédemment inscrits à une étude sur l'urticaire spontanée chronique (CSU) sur le fénebrutinib

2 septembre 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude d'extension de phase II en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du fénebrutinib chez les patients précédemment inscrits à une étude sur l'urticaire chronique spontanée au fénebrutinib

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du fénébrutinib chez les participants atteints d'urticaire chronique spontanée (CSU) qui ont terminé la période de traitement dans une étude parentale sur le fénébrutinib CSU. Les participants peuvent s'inscrire à cette étude OLE à tout moment après avoir terminé la période de traitement de l'étude parente. Les participants recevront du fénebrutinib en ouvert à une dose de 200 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Allergy & Asthma Immunology Associates
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Integrated Research Group Inc
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute PC - CRN
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Asthma, Nasal Disease, and Allergy Research Center of New England
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Timber Lane Allergy and Asthma Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Achèvement de la période de traitement comme spécifié dans l'étude mère
  • Démonstration acceptable de tolérance au médicament à l'étude au cours de l'étude parente, telle que déterminée par l'investigateur ou le moniteur médical
  • Pour les participants recevant un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou des antagonistes des récepteurs H2 (H2RA), accord pour maintenir le traitement à une dose stable pendant les 12 premières semaines de l'étude
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner des ovules
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la dernière dose de fénebrutinib
  • Traitement avec tout agent expérimental ou vaccin vivant/atténué au cours des 6 semaines précédentes
  • Tout signe ou symptôme d'infection jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif depuis la fin de la période de traitement de l'étude parente
  • Tout changement significatif (par exemple, événements, changements de médication) survenant après la fin de la participation à l'étude parente qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'événements indésirables dans cette étude OLE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude parentale : GDC-0853
Les participants (qui avaient reçu 50, 150 et 200 mg de GDC-0853 dans la cohorte 2 de l'étude parente GS39684) ont reçu du fénebrutinib/GDC-0853 en ouvert à une dose de 200 mg par voie orale deux fois par jour.
Médicament: GDC-0853
Les participants ont reçu 200 mg de GDC-0853 par voie orale, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.
Autres noms:
  • fénebrutinib, RO7010939
Comparateur placebo: Étude parentale : Placebo
Les participants (qui avaient reçu un placebo dans la cohorte 2 de l'étude parente GS39684) ont reçu du fénebrutinib/GDC-0853 en ouvert à une dose de 200 mg par voie orale deux fois par jour.
Médicament: GDC-0853
Les participants ont reçu 200 mg de GDC-0853 par voie orale, conformément aux schémas posologiques décrits ci-dessus.
Autres noms:
  • fénebrutinib, RO7010939

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 mois).
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d'essais cliniques anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 10 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de fénebrutinib (GDC-0853) à des moments précis
Délai: Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 12 et 24 ; Achèvement de l'étude/Arrêt précoce
Les données sur la concentration plasmatique du fénebrutinib (GDC-0853) seront tabulées et résumées par visites. Des statistiques sommaires descriptives pour la moyenne arithmétique et l'écart type seront présentées.
Semaine 1 Jour 1 ; Semaines 12 et 24 ; Achèvement de l'étude/Arrêt précoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS40868
  • 2018-002296-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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