A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.
2022年6月16日 更新者:Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia
This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research Limited
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California
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Stanford、California、美国、94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences Uni
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- ECOG score of 0-1
- One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
- An available tumor specimen
- Adequate hematologic and organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 weeks
- < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
- Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
- Active infection requiring IV antibiotics
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
- Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Pregnancy, or lactation
- Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:剂量递增
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Multiple escalating doses
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
大体时间:Approximately 1 year
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Approximately 1 year
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Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
大体时间:Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety: Incidence of adverse events
大体时间:Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
大体时间:35 days
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35 days
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Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
大体时间:35 days
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35 days
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Objective response to GDC-0853
大体时间:Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Progression-free survival
大体时间:Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年3月8日
研究完成 (实际的)
2022年3月8日
研究注册日期
首次提交
2013年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
GDC-0853的临床试验
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Genentech, Inc.终止
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Genentech, Inc.完全的系统性红斑狼疮美国, 大韩民国, 西班牙, 台湾, 保加利亚, 哥伦比亚, 阿根廷, 巴西, 墨西哥, 英国, 智利, 德国
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 塞尔维亚, 保加利亚, 乌克兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 巴西, 哥伦比亚, 墨西哥
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Philipps University Marburg Medical Center完全的
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Genentech, Inc.完全的类风湿关节炎美国, 大韩民国, 塞尔维亚, 阿根廷, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 哥伦比亚, 俄罗斯联邦, 巴西, 墨西哥