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Une étude pour étudier l'effet de la formulation, des aliments et du rabéprazole sur la pharmacocinétique (PK) du GDC-0853 chez des participants en bonne santé

10 septembre 2019 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase I, monocentrique, randomisée, portant sur l'effet de la formulation, des aliments et du rabéprazole sur la pharmacocinétique du GDC-0853 chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la PK du GDC-0853 suite à des changements de formulation et en présence ou non d'aliments, de l'inhibiteur de la pompe à protons (rabéprazole), ou des deux. Il s'agira d'une étude randomisée ouverte en 3 parties menée auprès de participants adultes en bonne santé. Environ 63 sujets seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation)
  • Dans la plage d'indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2), inclus
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de signes vitaux et d'examens physiques
  • Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes de toute maladie importante
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin
  • Les participants qui ont déjà participé à tout autre essai de médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'enregistrement. Participants ayant déjà reçu du GDC-0853 dans des études précédentes.
  • Antécédents de malignité
  • Grossesse, lactation ou allaitement chez les participantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : GDC-0853 (Effet de la formulation)
Les participants recevront cinq doses orales uniques de formulations test de GDC-0853 co-administrées avec du rabéprazole à jeun.
Médicament: GDC-0853
Les participants recevront différentes formulations de comprimés GDC-0853.
Autres noms:
  • RO7010939
Médicament: Rabéprazole
Les participants recevront du rabéprazole 20 mg deux fois par jour (BID) pendant trois jours avant l'administration du GDC-0853 et une dose unique co-administrée avec le GDC-0853.
Expérimental: Partie 2 : GDC-0853 (Effet des aliments et du rabéprazole)
Les participants recevront trois doses orales uniques d'une formulation GDC-0853 sélectionnée dans la partie 1 de cette étude. Une dose sera administrée à jeun, une dose sera administrée à jeun et une dose sera co-administrée avec du rabéprazole à jeun ou à jeun, selon la randomisation.
Médicament: GDC-0853
Les participants recevront différentes formulations de comprimés GDC-0853.
Autres noms:
  • RO7010939
Médicament: Rabéprazole
Les participants recevront du rabéprazole 20 mg deux fois par jour (BID) pendant trois jours avant l'administration du GDC-0853 et une dose unique co-administrée avec le GDC-0853.
Expérimental: Partie 3 : GDC-0853 optimisé (effet des aliments et du rabéprazole)
Les participants recevront trois doses orales uniques d'une formulation optimisée de comprimés de GDC-0853. Une dose sera administrée à jeun, une dose sera administrée à jeun et une dose sera co-administrée avec du rabéprazole à jeun ou à jeun, selon la randomisation.
Médicament: GDC-0853
Les participants recevront différentes formulations de comprimés GDC-0853.
Autres noms:
  • RO7010939
Médicament: Rabéprazole
Les participants recevront du rabéprazole 20 mg deux fois par jour (BID) pendant trois jours avant l'administration du GDC-0853 et une dose unique co-administrée avec le GDC-0853.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration mesurable [AUC (0-t)] de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0-inf)] de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Aire extrapolée sous la courbe (AUC pour cent [%] Extrap) de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Constante de taux d'élimination terminale apparente de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Volume apparent de distribution (Vz/F) de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Autorisation orale apparente (CL/F) de GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Biodisponibilité relative (Frel) du GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du GDC-0853
Délai: Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie
Pré-dose (dans l'heure qui suit) et 0,5 heure jusqu'à 72 heures après l'administration le jour 1 de chaque partie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Du dépistage à la fin de l'étude (environ un maximum de 11 semaines)
Du dépistage à la fin de l'étude (environ un maximum de 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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