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Une étude d'extension du GDC-0853 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère

24 novembre 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude d'extension de phase II en ouvert sur des patients précédemment inscrits à l'étude GA30044 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du GDC-0853 chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique actif modéré à sévère

Cette étude d'extension ouverte (OLE) multicentrique de phase II évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme du GDC-0853 chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) qui ont terminé l'étude GA30044 (NCT02908100) jusqu'à 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • San Juan, Argentine, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brésil
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brésil, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chili, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chili
        • Biomedica
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombie, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Espagne, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Mexique, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Mexique, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Achèvement de l'étude GA30044 jusqu'à 48 semaines
  • Sécurité et tolérabilité acceptables pendant l'étude GA30044 telles que déterminées par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Satisfait aux critères d'arrêt du traitement définis par le protocole au cours de l'étude GA30044
  • Un événement indésirable dans l'étude GA30044 qui a nécessité l'arrêt définitif du médicament à l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, toute nouvelle comorbidité significative, non contrôlée ou nouvelle manifestation clinique (liée ou non au LES) qui nécessite des médicaments non autorisés dans ce protocole ; ou pourrait exposer le participant à un risque indu du point de vue de la sécurité
  • Toute anomalie de laboratoire non contrôlée ou cliniquement significative qui affecterait la sécurité, l'interprétation des données de l'étude ou la participation du participant à l'étude de l'avis de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GDC-0853 (200 mg) BID
Les participants précédemment inscrits à l'étude parente GA30044 reçoivent désormais du GDC-0853 (200 mg) par voie orale deux fois par jour (BID).
Médicament: GDC-0853
Les participants ont reçu du GDC-0853 à une dose de 200 mg, conformément au schéma posologique décrit ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats d'essais cliniques anormaux), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Ligne de base jusqu'à 8 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 56 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réponse systémique au lupus érythémateux-4 (SRI-4) jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 mesure la réduction de l'activité de la maladie du LES et est une mesure composite qui comprend le SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2K), le British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 et le Physician Global Assessment. Il est défini comme suit : 1) Réduction de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; 2) aucun nouveau groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG) A ou pas plus d'un nouveau score d'activité de la maladie BILAG B et 3) aucune aggravation (définie comme une augmentation de ≥ 0,3 point [10 mm] par rapport au départ) dans l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie. La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUC0-t,ss) du GDC-0853 à l'état stable
Délai: Pré-dose (0 heure [h]) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé l'ASC de GDC-0853 du temps 0 au temps t (ASC0-t) à l'état d'équilibre. L'ASC a été mesurée en nanogrammes (ng) par millilitre (mL)*heure (h).
Pré-dose (0 heure [h]) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Concentration plasmatique minimale de GDC-0853 à l'état d'équilibre (Ctrough,ss)
Délai: Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé la concentration plasmatique minimale (Ctrough) de GDC-0853 à l'état d'équilibre (ss).
Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Demi-vie de décroissance plasmatique du GDC-0853 à l'état d'équilibre (t1/2, ss)
Délai: Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé la demi-vie de décroissance plasmatique du GDC-0853 à l'état d'équilibre.
Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Autorisation orale apparente du GDC-0853 à l'état d'équilibre (CL/F,ss)
Délai: Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)
Le modèle PK de population a estimé la clairance orale apparente du GDC-0853 à l'état d'équilibre.
Pré-dose (0 h) aux semaines 0, 24, 48, lors d'une visite imprévue ou de poussée ou d'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 56)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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