- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01991184
A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.
16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia
This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- ECOG score of 0-1
- One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
- An available tumor specimen
- Adequate hematologic and organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 weeks
- < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
- Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
- Active infection requiring IV antibiotics
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
- Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Pregnancy, or lactation
- Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
|
Multiple escalating doses
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Ramy czasowe: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Ramy czasowe: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Ramy czasowe: 35 days
|
35 days
|
Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Ramy czasowe: 35 days
|
35 days
|
Objective response to GDC-0853
Ramy czasowe: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Progression-free survival
Ramy czasowe: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, komórki B
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29089
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GDC-0853
-
Genentech, Inc.ZakończonyPokrzywkaStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada
-
Genentech, Inc.ZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Republika Korei, Hiszpania, Tajwan, Bułgaria, Kolumbia, Brazylia, Argentyna, Meksyk, Chile, Zjednoczone Królestwo
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Genentech, Inc.Zakończony
-
Genentech, Inc.ZakończonyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone, Republika Korei, Hiszpania, Tajwan, Bułgaria, Kolumbia, Argentyna, Brazylia, Meksyk, Zjednoczone Królestwo, Chile, Niemcy
-
Genentech, Inc.ZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Serbia, Bułgaria, Ukraina, Polska, Federacja Rosyjska, Argentyna, Brazylia, Kolumbia, Meksyk
-
Genentech, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Philipps University Marburg Medical CenterZakończony
-
Genentech, Inc.ZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone, Republika Korei, Serbia, Argentyna, Bułgaria, Polska, Ukraina, Kolumbia, Federacja Rosyjska, Brazylia, Meksyk