Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.

16 juni 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.

An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia

This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia. In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18 years
  • ECOG score of 0-1
  • One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
  • An available tumor specimen
  • Adequate hematologic and organ function
  • For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy < 12 weeks
  • < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
  • Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
  • Active infection requiring IV antibiotics
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
  • Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
  • History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
  • Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • Pregnancy, or lactation
  • Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Multiple escalating doses
Andra namn:
  • Fenebrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Tidsram: Approximately 1 year
Approximately 1 year
Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Tidsram: Approximately 1 year
Approximately 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety: Incidence of adverse events
Tidsram: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Tidsram: 35 days
35 days
Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Tidsram: 35 days
35 days
Objective response to GDC-0853
Tidsram: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Progression-free survival
Tidsram: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymphocytic Leukemia, Chronic, Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Kliniska prövningar på GDC-0853

3
Prenumerera