- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01991184
A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.
16 juni 2022 uppdaterad av: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia
This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- ECOG score of 0-1
- One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
- An available tumor specimen
- Adequate hematologic and organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 weeks
- < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
- Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
- Active infection requiring IV antibiotics
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
- Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Pregnancy, or lactation
- Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosökning
|
Multiple escalating doses
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Tidsram: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Tidsram: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Tidsram: 35 days
|
35 days
|
Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Tidsram: 35 days
|
35 days
|
Objective response to GDC-0853
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Progression-free survival
Tidsram: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO29089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymphocytic Leukemia, Chronic, Diffuse Large B-Cell Lymphoma
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAvslutadObehandlad B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellslymfompatienterFrankrike
-
Hoffmann-La RocheAvslutadLymfocytisk leukemi, kronisk, diffus storcellig B-cellslymfom, follikulärt lymfomKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringLymfom, B-cell | Lymfom, stor B-cell, diffus | Leukemi | Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell | Leukemi, B-cellKina
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer InstituteAvslutadHodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Lymfom, låggradigt | Diffus, stor B-cell, lymfom | T-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Lymfom, små lymfocytiskaFörenta staterna
-
Southwest Hospital, ChinaOkändLymfom, stor B-cell, diffus | Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell | Lymfom, malignaKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOkändFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akut lymfatisk leukemi | Diffust storcelligt lymfom | B-cell prolymfocytisk leukemiKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalOkändFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akut lymfatisk leukemi | Diffust storcelligt lymfom | B-cell prolymfocytisk leukemiKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial Hospital; The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu...OkändFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Akut lymfatisk leukemi | Diffust storcelligt lymfom | B-cell prolymfocytisk leukemiKina
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutadMarginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust stort B-cellslymfom | Liten lymfatisk leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på GDC-0853
-
Genentech, Inc.AvslutadUrtikariaFörenta staterna, Tyskland, Kanada
-
Genentech, Inc.AvslutadLupus erythematosus, systemiskFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Colombia, Brasilien, Argentina, Mexiko, Chile, Storbritannien
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Bulgarien, Colombia, Argentina, Brasilien, Mexiko, Storbritannien, Chile, Tyskland
-
Genentech, Inc.Avslutad
-
Genentech, Inc.AvslutadFriska deltagareFörenta staterna
-
Genentech, Inc.AvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Serbien, Bulgarien, Ukraina, Polen, Ryska Federationen, Argentina, Brasilien, Colombia, Mexiko
-
Genentech, Inc.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2Tyskland
-
Genentech, Inc.AvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Korea, Republiken av, Serbien, Argentina, Bulgarien, Polen, Ukraina, Colombia, Ryska Federationen, Brasilien, Mexiko