- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01991184
A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.
16. Juni 2022 aktualisiert von: Genentech, Inc.
An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia
This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia.
In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- ECOG score of 0-1
- One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
- An available tumor specimen
- Adequate hematologic and organ function
- For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Life expectancy < 12 weeks
- < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
- Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
- Active infection requiring IV antibiotics
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
- Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
- History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
- Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Pregnancy, or lactation
- Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosissteigerung
|
Multiple escalating doses
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Zeitfenster: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Zeitfenster: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Zeitfenster: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Zeitfenster: 35 days
|
35 days
|
Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Zeitfenster: 35 days
|
35 days
|
Objective response to GDC-0853
Zeitfenster: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
|
Progression-free survival
Zeitfenster: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, B-Zell
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Leukämie
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GO29089
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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