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A Study of GDC-0853 in Patients With Resistant B-Cell Lymphoma or Chronic Lymphocytic Leukemia.

16 giugno 2022 aggiornato da: Genentech, Inc.

An Open-Label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating The Safety And Tolerability Of Gdc-0853 In Patients With Relapsed Or Refractory B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma And Chronic Lymphocytic Leukemia

This open-label, Phase I study will evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of increasing doses of GDC-0853 in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma or chronic lymphocytic leukemia. In a dose-expansion part, GDC-0853 will be assessed in subsets of patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Limited
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age >/= 18 years
  • ECOG score of 0-1
  • One of the following histologically-documented hematologic malignancies for which no effective standard therapy exists: indolent non Hodgkin's lymphoma (NHL), follicular lymphoma (FL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), mantle cell lymphoma (MCL), or chronic lymphocytic leukemia (CLL)
  • At least one site of disease that, as seen on CT scan, is > 1.5 cm in the greatest transverse diameter or > 1.0 cm in short axis diameter (except for patients with CLL)
  • An available tumor specimen
  • Adequate hematologic and organ function
  • For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, use of effective contraceptive(s) as defined by protocol for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Life expectancy < 12 weeks
  • < 3 weeks since the last anti-tumor therapy, including chemotherapy, biologic, experimental, hormonal or radiotherapy (with the exception of leuprolide or similar medications for prostate cancer)
  • Recent major surgical procedure or traumatic injury, or unhealed incisions or wounds
  • Active infection requiring IV antibiotics
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.
  • Primary CNS malignancy or untreated/active CNS metastases (progressing or requiring anticonvulsants or corticosteroids for symptomatic control)
  • History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, Stage I uterine cancer, or other cancers with a similar outcome
  • Cardiovascular dysfunction, including ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • Pregnancy, or lactation
  • Any other diseases that contraindicates the use of an investigational drug or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: GDC-0853
Multiple escalating doses
Altri nomi:
  • Fenebrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety: Incidence of dose-limiting toxicities (DLTs) of GDC-0853
Lasso di tempo: Approximately 1 year
Approximately 1 year
Safety: Maximum tolerated dose (MTD) of GDC-0853
Lasso di tempo: Approximately 1 year
Approximately 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC) of GDC-0853
Lasso di tempo: 35 days
35 days
Pharmacokinetics: Maximum concentration (Cmax) of GDC-0853
Lasso di tempo: 35 days
35 days
Objective response to GDC-0853
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Progression-free survival
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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