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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GDC-0853 chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé

5 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GDC-0853 chez des sujets sains japonais et caucasiens

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de GDC-0853 chez des sujets sains japonais et caucasiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique et multiple. Environ 32 sujets sains seront inscrits dans 4 cohortes discrètes avec 8 sujets par cohorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets japonais doivent avoir à la fois des parents japonais et tous les grands-parents nés dans un pays d'origine japonais
  • Les sujets caucasiens doivent avoir 4 grands-parents caucasiens (les hispaniques de race blanche peuvent être considérés comme des caucasiens)
  • Dans la plage d'indice de masse corporelle de 18 à 31 kilogrammes par mètre carré, inclus
  • Les femelles ne seront pas gestantes, non allaitantes et ménopausées ou chirurgicalement stériles
  • Les hommes seront soit stériles, soit accepteront d'utiliser une méthode de contraception approuvée

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique / immunologique / immunodéficitaire significatif, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
  • Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception de tout médicament expérimental a eu lieu dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome cutané non mélanique avec un suivi sans maladie de 3 ans
  • Toute affection aiguë ou chronique ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du participant à terminer et/ou à participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : GDC-0853 à faible dose
Les sujets japonais recevront une seule faible dose de GDC-0853 ou un placebo correspondant par voie orale.
Médicament: GDC-0853
GDC-0853 comprimés par voie orale, soit une dose unique ou deux fois par jour.
Médicament: Placebo
GDC-0853 correspondant aux comprimés placebo par voie orale, soit une dose unique, soit deux fois par jour.
Expérimental: Cohorte 2 : GDC-0853 Dose intermédiaire
Les sujets japonais recevront une dose intermédiaire unique de GDC-0853 ou un placebo correspondant par voie orale. Par la suite, les participants recevront deux fois par jour des doses intermédiaires de GDC-0853 ou un placebo correspondant par voie orale pendant 4 jours, suivis d'une dose intermédiaire unique de GDC-0853 ou d'un placebo correspondant par voie orale.
Médicament: GDC-0853
GDC-0853 comprimés par voie orale, soit une dose unique ou deux fois par jour.
Médicament: Placebo
GDC-0853 correspondant aux comprimés placebo par voie orale, soit une dose unique, soit deux fois par jour.
Expérimental: Cohorte 3 : GDC-0853 Dose intermédiaire
Les sujets caucasiens recevront une dose intermédiaire unique de GDC-0853 ou un placebo correspondant par voie orale. Par la suite, les participants recevront deux fois par jour des doses intermédiaires de GDC-0853 ou un placebo correspondant par voie orale pendant 4 jours, suivis d'une dose intermédiaire unique de GDC-0853 ou d'un placebo correspondant par voie orale.
Médicament: GDC-0853
GDC-0853 comprimés par voie orale, soit une dose unique ou deux fois par jour.
Médicament: Placebo
GDC-0853 correspondant aux comprimés placebo par voie orale, soit une dose unique, soit deux fois par jour.
Expérimental: Cohorte 4 : GDC-0853 à faible dose
Les sujets japonais recevront une seule dose élevée de GDC-0853 ou un placebo correspondant par voie orale.
Médicament: GDC-0853
GDC-0853 comprimés par voie orale, soit une dose unique ou deux fois par jour.
Médicament: Placebo
GDC-0853 correspondant aux comprimés placebo par voie orale, soit une dose unique, soit deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Cohortes 1 et 4 : jusqu'au jour 29 ; Cohortes 2 et 3 : jusqu'au jour 36
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale . Le terme « menaçant le pronostic vital » dans la définition de « grave » fait référence à un événement au cours duquel le patient risquait de mourir au moment de l'événement, et non à un événement qui aurait pu hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus grave.
Cohortes 1 et 4 : jusqu'au jour 29 ; Cohortes 2 et 3 : jusqu'au jour 36
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les résultats de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Cohortes 1 et 4 : jusqu'au jour 29 ; Cohortes 2 et 3 : jusqu'au jour 36
Le nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les signes vitaux, les résultats de l'examen physique, les résultats de laboratoire clinique et les électrocardiogrammes (ECG) seront signalés.
Cohortes 1 et 4 : jusqu'au jour 29 ; Cohortes 2 et 3 : jusqu'au jour 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de GDC-0853
Délai: Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures après l'administration (AUC0-48) de GDC-0853
Délai: Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à 48 heures après l'administration, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et de la règle logarithmique pour les concentrations décroissantes.
Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps tau sur l'intervalle de dosage (ASC0-tau)
Délai: Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage, où tau est la longueur de l'intervalle de dosage.
Prédose et jusqu'à 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP39851

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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