Lévétiracétam pour l'hyperexcitabilité du réseau associée à la maladie d'Alzheimer (LEV-AD)

Pour être inclus dans l'essai, tous les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :

Capacité d'obtenir le consentement éclairé écrit du patient ou du soignant en tant que substitut ; Répond aux critères des groupes de travail de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer pour la démence probable de la maladie d'Alzheimer (McKhann et al. 2011); Âge ≤ 80 ans au moment du dépistage ; Soignant volontaire et capable qui a un contact quotidien avec le sujet ; Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 18 et/ou évaluation clinique de la démence (CDR) < 2 lors de l'évaluation de dépistage initiale ; Les sujets et les soignants doivent être en mesure de se conformer au régime prescrit de traitement à l'étude tout au long de l'étude et de respecter l'engagement de temps requis de quatre jours de visites en personne ; Tout traitement concomitant de la MA approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), tel que le donépézil, la galantamine ou la rivastigmine et la mémantine, doit être stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage et au moins 60 jours avant le jour 1 de l'étude. Les autres médicaments (sauf ceux énumérés dans les critères d'exclusion) sont autorisés tant que la dose est stable pendant 30 jours avant le dépistage.

Les critères suivants sont considérés comme des motifs d'exclusion :

Toute condition pouvant expliquer des déficits cognitifs en plus de la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, une carence en vitamine B12 ou en folate, une fonction thyroïdienne anormale, des conditions post-traumatiques, la syphilis, la sclérose en plaques ou un autre trouble neuro-inflammatoire, la maladie de Parkinson, la démence vasculaire ou multi-infarctus, Maladie de Huntington, hydrocéphalie à pression normale, tumeur du système nerveux central (SNC), paralysie supranucléaire progressive, hématome sous-dural, etc. ; Antécédents de trouble convulsif, à l'exception des cas où la première crise ou détection d'activité épileptiforme a eu lieu dans les 5 ans suivant le dépistage et où le patient ne s'est pas vu prescrire d'anticonvulsivant ; Maladies médicales systémiques importantes ; Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter les fonctions du SNC (par exemple, benzodiazépines, narcotiques); Dysfonctionnement rénal sévère avec clairance de la créatine < 30 ml/min, qui affecterait les taux sériques de LEV ; Participation à un autre essai clinique sur la MA dans les 3 mois suivant le dépistage, ou à tout essai clinique sur la MA, tel qu'un vaccin, qui a des effets potentiels à long terme ; Traitement avec un autre médicament à l'étude ou un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ; Enceinte ou allaitante ; Toute autre condition médicale qui est déterminée par les enquêteurs comme créant potentiellement un risque indu d'effet indésirable ; Preuve de biomarqueur ne supportant pas un diagnostic de MA.