Леветирацетам при гипервозбудимости сети, связанной с болезнью Альцгеймера (LEV-AD)

Для включения в исследование должны быть соблюдены все следующие критерии включения:

Возможность получить письменное информированное согласие от пациента или опекуна в качестве суррогатной матери; Соответствует критериям рабочих групп Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера для вероятной деменции при БА (McKhann et al. 2011); Возраст ≤ 80 лет на момент скрининга; Желающий и способный опекун, который ежедневно контактирует с субъектом; Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 18 баллов и/или рейтинг клинической деменции (CDR) < 2 при первоначальной скрининговой оценке; Субъекты и лица, осуществляющие уход, должны быть в состоянии соблюдать предписанный режим исследуемого лечения на протяжении всего исследования и соблюдать требуемое время в течение четырех дней личных посещений; Любое одновременное лечение АтД, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), такое как донепезил, галантамин или ривастигмин и мемантин, должно быть стабильным в течение не менее 30 дней до скрининга и не менее 60 дней до первого дня исследования. Другие лекарства (кроме тех, которые перечислены в критериях исключения) разрешены, если доза стабильна в течение 30 дней до скрининга.

Основаниями для исключения считаются следующие критерии:

Любые состояния, которые могут быть причиной когнитивного дефицита в дополнение к AD, включая, помимо прочего, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, нарушение функции щитовидной железы, посттравматические состояния, сифилис, рассеянный склероз или другое нейровоспалительное заболевание, болезнь Паркинсона, сосудистую деменцию или мультиинфарктную деменцию, болезнь Гентингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль центральной нервной системы (ЦНС), прогрессирующий надъядерный паралич, субдуральная гематома и др.; Судорожное расстройство в анамнезе, за исключением случаев, когда первый приступ или выявление эпилептиформной активности произошло в течение 5 лет после скрининга и пациенту не назначают противосудорожные препараты; Значительные системные медицинские заболевания; Использование лекарств, которые могут повлиять на функции ЦНС (например, бензодиазепины, наркотики); тяжелая почечная дисфункция с клиренсом креатина < 30 мл/мин, что может повлиять на уровни ЛЕВ в сыворотке; Участие в другом клиническом исследовании БА в течение 3 месяцев после скрининга или в любом клиническом исследовании БА, например вакцины, которая может иметь долгосрочные последствия; лечение другим исследуемым препаратом или исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга; Беременные или кормящие; Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может создать чрезмерный риск неблагоприятного воздействия; Данные биомаркеров, не подтверждающие диагноз БА.