Levetiracetam for Alzheimers Disease-Associated Network Hyperexcitability (LEV-AD)

For å bli inkludert i prøven må alle følgende inklusjonskriterier være oppfylt:

Evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra pasienten eller omsorgspersonen som surrogat; Oppfyller National Institute on Aging-Alzheimer's Association Workgroups kriterier for sannsynlig AD demens (McKhann et al. 2011); Alder ≤ 80 år på tidspunktet for screening; Villig og dyktig omsorgsperson som har daglig kontakt med faget; Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 18 og/eller Clinical Dementia Rating (CDR) < 2 ved den første screeningsvurderingen; Forsøkspersoner og omsorgspersoner må være i stand til å overholde foreskrevne studiebehandlingsregimer i løpet av studien, og oppfylle den nødvendige tidsforpliktelsen på fire dager med personlig besøk; Enhver samtidig behandling for AD godkjent av Food and Drug Administration (FDA), slik som donepezil, galantamin eller rivastigmin og memantin, må være stabil i minst 30 dager før screening og minst 60 dager før studiedag 1. Andre medisiner (unntatt de som er oppført under eksklusjonskriterier) er tillatt så lenge dosen er stabil i 30 dager før screening.

Følgende kriterier anses som grunnlag for eksklusjon:

Alle tilstander som kan forklare kognitive underskudd i tillegg til AD, inkludert men ikke begrenset til vitamin B12 eller folatmangel, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, posttraumatiske tilstander, syfilis, multippel sklerose eller annen nevroinflammatorisk lidelse, Parkinsons sykdom, vaskulær eller multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, svulst i sentralnervesystemet (CNS), progressiv supranukleær parese, subduralt hematom, etc.; Tidligere anfallsforstyrrelse i anamnesen, unntatt tilfeller der det første anfallet eller påvisning av epileptiform aktivitet var innen 5 år etter screening og pasienten ikke er foreskrevet et antikonvulsivt middel; Betydelige systemiske medisinske sykdommer; Bruk av medisiner som sannsynligvis vil påvirke CNS-funksjoner (f.eks. benzodiazepiner, narkotika); Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatinclearance < 30 ml/min, som vil påvirke serum-LEV-nivåer; Deltakelse i en annen AD klinisk studie innen 3 måneder etter screening, eller enhver AD klinisk studie, for eksempel en vaksine, som har potensielle langtidseffekter; Behandling med et annet studiemedisin eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screening; Gravid eller ammende; Enhver annen medisinsk tilstand som er bestemt av etterforskerne for å potensielt skape en unødig risiko for en negativ effekt; Biomarkørbevis som ikke støtter en diagnose av AD.