Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewetyracetam na nadpobudliwość sieciową związaną z chorobą Alzheimera (LEV-AD)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Faza 2a Badanie lewetyracetamu nad nadpobudliwością sieci związaną z AD

Pacjenci z chorobą Alzheimera (AD) mogą mieć drgawki oprócz utraty pamięci i innych funkcji umysłowych (określanych jako funkcje poznawcze). Napady padaczkowe i inne przykłady nadaktywnej aktywności elektrycznej mózgu, która nie jest zauważalna, przyczyniają się do utraty funkcji poznawczych. Badania na modelach zwierzęcych AD sugerują, że lek zapobiegający napadom, zwany lewetyracetamem, może zmniejszać nadmierne pobudzenie neuronów i poprawiać funkcje poznawcze. Na podstawie tych dowodów badacze proponują ustalenie, czy lewetyracetam może być stosowany w leczeniu pacjentów z AZS. Badacze opracowali nowe instrumenty dla tej populacji, które będą również wykorzystywane w przyszłych badaniach klinicznych na dużą skalę.

Obecne badanie potrwa 12 tygodni i obejmie osoby z AD. Uczestnicy zostaną wstępnie zbadani za pomocą nocnego badania fal mózgowych w celu oceny cichej aktywności epileptycznej (podobnej do napadu padaczkowego). Obecność aktywności padaczkowej na badaniu przesiewowym nie jest warunkiem przystąpienia do badania. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do grup w sposób losowy. Jedna grupa otrzyma lewetyracetam przez 4 tygodnie, następnie nie będzie żadnego leku przez 4 tygodnie, a następnie placebo przez 4 tygodnie. Dla innej grupy kolejność zabiegów zostanie odwrócona. Zdolności poznawcze uczestników będą sprawdzane co 4 tygodnie i porównywane z tymi na początku. Testy poznawcze obejmują test pamięci nawigacyjny w rzeczywistości wirtualnej oraz skomputeryzowane testy elastyczności umysłowej i rozwiązywania problemów. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą monitorowani za pomocą magnetoencefalogramu (MEG) z jednoczesnym EEG (M/EEG). M/EEG to wysoce skuteczna nieinwazyjna metoda identyfikacji obszarów mózgu o aktywności padaczkowej. Badacze będą musieli zrekrutować 36 losowo wybranych uczestników, aby przetestować hipotezy badawcze. Badanie to odbędzie się na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) i Uniwersytecie Minnesoty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać bardziej szczegółowe wyjaśnienie badania i jakie były nasze wyniki, przeczytaj naszą publikację pod adresem https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2784539

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby zostać włączonym do badania, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub opiekuna jako zastępcy; Spełnia kryteria National Institute on Aging-Alzheimer's Association Workgroups dotyczące prawdopodobnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera (McKhann i in. 2011); Wiek ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego; Chętny i zdolny opiekun mający codzienny kontakt z pacjentem; Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18 i/lub Clinical Dementia Rating (CDR) < 2 podczas wstępnej oceny przesiewowej; Uczestnicy i opiekunowie muszą być w stanie przestrzegać zalecanego reżimu badanego leczenia przez cały czas trwania badania i wywiązać się z wymaganego zobowiązania czasowego wynoszącego cztery dni wizyt osobistych; Każde równoczesne leczenie AD zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA), takie jak donepezil, galantamina lub rywastygmina i memantyna, musi być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym i co najmniej 60 dni przed pierwszym dniem badania. Inne leki (z wyjątkiem wymienionych w kryteriach wykluczenia) są dozwolone, o ile dawka jest stabilna przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Następujące kryteria są uważane za podstawę do wykluczenia:

Wszelkie stany, które mogą odpowiadać za deficyty poznawcze oprócz AD, w tym między innymi niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, nieprawidłowa czynność tarczycy, stany pourazowe, kiła, stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenie neurozapalne, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe lub wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), postępujące porażenie nadjądrowe, krwiak podtwardówkowy itp.; wcześniejsza historia napadów padaczkowych, z wyjątkiem przypadków, w których pierwszy napad padaczkowy lub wykrycie aktywności padaczkowej miało miejsce w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, a pacjentowi nie przepisano leku przeciwdrgawkowego; Znaczące ogólnoustrojowe choroby medyczne; Stosowanie leków, które mogą wpływać na funkcje OUN (np. benzodiazepiny, narkotyki); Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyny < 30 ml/min, które mogą mieć wpływ na poziomy LEV w surowicy; Udział w innym badaniu klinicznym AD w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub jakimkolwiek badaniu klinicznym AD, takim jak szczepionka, które ma potencjalne skutki długoterminowe; Leczenie innym badanym lekiem lub badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego; Ciąża lub karmienie piersią; Wszelkie inne schorzenia, które badacze uznają za potencjalnie stwarzające nadmierne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; Dowody z biomarkerów nie potwierdzają diagnozy AD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam-Placebo
Ta grupa otrzymuje lewetyracetam przez 4 tygodnie dwa razy dziennie, następnie ma przerwę, podczas której przez 4 tygodnie nie stosuje się leczenia, a następnie otrzymuje placebo przez 4 tygodnie.
Lek: lewetyracetam
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Placebo-lewetyracetam
Ta grupa otrzymuje placebo przez 4 tygodnie dwa razy dziennie, następnie ma przerwę, podczas której przez 4 tygodnie nie podaje się żadnego leczenia, a następnie otrzymuje lewetyracetam przez 4 tygodnie.
Lek: lewetyracetam
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji wykonawczych mierzone przez baterię komputera NIH EXAMINER
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany w funkcjach wykonawczych mierzono za pomocą NIH EXAMINER, 1-godzinnej baterii komputerowej różnych zadań wykonawczych. Sprawność osobnika po leczeniu badanym zostanie porównana z wynikami oceny wyjściowej przeprowadzonej przed leczeniem badanym, przy użyciu testów statystycznych w celu oceny, czy nastąpiła jakakolwiek znacząca zmiana. Ocena Egzaminatora składa się z następujących skal: antysakkada, przesunięcie zestawu, zadanie flankujące, liczenie kropek, przestrzenna 1-tył, płynność kategorii i płynność liter. Punkty za to zadanie mają nieokreślony zakres. Wyższe wyniki wskazują jednak na lepszą wydajność. Wyniki dla tej skali zostały wygenerowane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje. W tym badaniu wyniki z SE większymi niż 0,55 zostały sklasyfikowane jako niewiarygodne i wykluczone z analizy. Na tej podstawie wykluczono łączne wyniki 2 uczestników. Zakresy EXAMINER dla uczestników badania wynosiły od -2,59 do 1,33.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nazewnictwie interferencji Stroopa
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Test Stroopa - Test Stroopa (Stroop 1935) zostanie wykorzystany do oceny funkcji wykonawczych, w tym selektywnej uwagi, elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania. Podzadania obejmują nazewnictwo kolorów Stroopa i nazewnictwo interferencji Stroopa, a każde podzadanie jest ograniczone do 1 minuty. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 126. Im wyższy wynik, tym lepiej radzi sobie uczestnik.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany w ADAS-cog
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-cog) – Do oceny globalnego funkcjonowania poznawczego zostanie użyte narzędzie oceny ADAS-cog (Rosen i wsp. 1984). ADAS-cog to 70-punktowa skala, która obejmuje ocenę pamięci werbalnej, języka, orientacji, rozumowania i praktyki. Wynik uzyskuje się poprzez dodanie wartości punktowych z każdej z jej podsekcji. Im wyższy wynik na ADAS-cog, tym lepiej.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Suma pól oceny klinicznej demencji (CDR-SOB)
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Suma pól oceny klinicznej demencji (CDR-SOB) — CDR będzie używany jako globalna miara ciężkości demencji (Morris 1993). CDR składa się z pytań skierowanych do opiekuna/informatora. Najniższy wynik, jaki można uzyskać, to 0, a najwyższy 3. Wynik jest mierzony poprzez uzyskanie średniej z poszczególnych wyników w każdej kategorii. Niższe wyniki oznaczają mniejsze nasilenie demencji.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany w zachowaniu i stopień niepełnosprawności - ADCS-ADL
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Skala wspólnych badań nad chorobą Alzheimera w codziennym życiu (ADCS-ADL) — Narzędzie oceny ADCS-ADL (Galasko i wsp. 1997) zostanie użyte do oceny wydolności funkcjonalnej. ADCS-ADL jest kwestionariuszem ocenianym przez opiekunów. Wyniki w 24-itemowym teście ADCS-ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 78. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, podczas gdy niższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany w zachowaniu i stopień niepełnosprawności - ADCS-CGIC
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
ADCS-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) — ADCS-CGIC to siedmiopunktowa skala, która daje globalną ocenę zmian w stosunku do linii bazowej (Schneider i wsp. 1997). Oceny wyjściowe i kontrolne opierają się na wywiadach z osobą badaną i informatorem. Skala ADCS-CGIC jest ocenianą przez klinicystów miarą: globalnej ciężkości na początku badania, punktowanej od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów); oraz globalna zmiana w czasie obserwacji oceniana od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie), gdzie 4 oznacza brak zmiany.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany w zachowaniu i stopniu niepełnosprawności — Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) — NPI (Cummings et al. 1994) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia objawów behawioralnych. Skala dotkliwości ma wyniki w zakresie od 1 do 3 punktów (1=łagodne; 2=umiarkowane; i 3=poważne), a skala oceny dystresu opiekuna ma wyniki w zakresie od 0 do 5 punktów (0=brak dystresu; 1=minimalny dystres ; 2=łagodne cierpienie; 3=umiarkowane cierpienie; 4=poważne cierpienie; i 5=ekstremalne cierpienie).
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany w zdarzeniach padaczkopodobnych
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Aktywność padaczkowa będzie mierzona za pomocą 1-godzinnego spoczynkowego magnetoencefalogramu/elektroencefalogramu (M/EEG). M/EEG może wykryć nieprawidłowe objawy padaczkowe zwane „kolcami”. M/EEG zostanie odczytane przez epileptologa ze specjalistycznym przeszkoleniem w celu oceny, czy występują skoki. Jeśli skoki zostaną zaobserwowane podczas M/EEG, zostaną one policzone w celu określenia ich częstotliwości (np. 5 skoków na 1 godzinę rejestracji). Częstotliwość skoków zostanie następnie porównana z wartościami wyjściowymi sprzed rozpoczęcia badanego leczenia, przy użyciu testów statystycznych w celu określenia, czy częstotliwość zmieniała się wraz z leczeniem.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interferencja Stroopa w AD z aktywnością padaczkową
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Test Stroopa - Test Stroopa (Stroop 1935) zostanie wykorzystany do oceny funkcji wykonawczych, w tym selektywnej uwagi, elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania. Podzadania obejmują nazewnictwo kolorów Stroopa i nazewnictwo interferencji Stroopa, a każde podzadanie jest ograniczone do 1 minuty. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 126. Im wyższy wynik, tym lepiej radzi sobie uczestnik. Średnia poniżej przedstawia średnią zmianę wyniku między punktami czasowymi dla wszystkich uczestników.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
ADAS-cog w AD z aktywnością padaczkową
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Skala Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-cog) – Do oceny globalnego funkcjonowania poznawczego zostanie użyte narzędzie oceny ADAS-cog (Rosen i wsp. 1984). ADAS-cog to 70-punktowa skala, która obejmuje ocenę pamięci werbalnej, języka, orientacji, rozumowania i praktyki. Wynik uzyskuje się poprzez dodanie wartości punktowych z każdej z jej podsekcji. Im wyższy wynik na ADAS-cog, tym lepiej.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany funkcji poznawczych mierzone testem uczenia się wirtualnej trasy
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
20-minutowy komputerowy test wirtualnej nawigacji zostanie wykorzystany do oceny, jak dobrze osoba badana może poruszać się po wirtualnej społeczności, aby dotrzeć do celu. Po kilku godzinach badani zostaną poddani ocenie pod kątem ich zdolności do dokładnego poruszania się po wirtualnej społeczności. Sprawność osobnika po leczeniu badanym zostanie porównana z wynikami oceny wyjściowej przeprowadzonej przed leczeniem badanym, przy użyciu testów statystycznych w celu oceny, czy nastąpiła jakakolwiek znacząca zmiana.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Standaryzowane oceny fluktuacji klinicznych — ocena kliniczna fluktuacji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Do oceny ilościowej fluktuacji objawów demencji zostaną użyte dwie wystandaryzowane metody: The Clinician Assessment of Fluctuation oraz One Day Fluctuation Assessment Scale (Walker i in. 2000). : The Clinician Assessment of Fluctuation (zakres punktacji, 0-12 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej fluktuacji),26 One Day Fluctuation Assessment Scale (zakres punktacji, 0-21 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej fluktuacji).
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Poziom prolaktyny w surowicy krwi
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Próbki krwi przeznaczone do oznaczania poziomu LEV i prolaktyny w surowicy Quest Diagnostics (jedna probówka o pojemności 6 ml) będą przetwarzane w następujący sposób, zgodnie z opisem w instrukcji laboratoryjnej Quest Diagnostics. Krew pełną pozostawia się do skrzepnięcia na 60 minut i wiruje z prędkością 2200 - 2500 obrotów na minutę (RPM) przez co najmniej 15 minut. Otrzymana surowica zostanie podzielona na 2 kriofiolki, które będą przechowywane w temperaturze -20°C i natychmiast wysłane do zewnętrznej oceny poziomów LEV i prolaktyny. Prolaktyna zostanie oceniona za pomocą testu immunologicznego. Stężenie LEV w surowicy będzie mierzone przy użyciu zwalidowanych metod chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC/MS-MS).
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
EGZAMINATOR NIH w AZS z aktywnością padaczkową
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Zmiany funkcji wykonawczych będą mierzone za pomocą NIH EXAMINER, 1-godzinnej komputerowej baterii różnych zadań wykonawczych. Sprawność osobnika po leczeniu badanym zostanie porównana z wynikami oceny wyjściowej przeprowadzonej przed leczeniem badanym, przy użyciu testów statystycznych w celu oceny, czy nastąpiła jakakolwiek znacząca zmiana. Na ocenę Egzaminatora składają się następujące skale: EGZAMINATOR PZH - antysakkada, EGZAMINATOR PZH - przesunięcie zestawu, EGZAMINATOR PZH - zadanie flankerowe, EGZAMINATOR PZH - liczenie kropek, EGZAMINATOR PZH - przestrzenna 1-tył, EGZAMINATOR PZH - płynność kategorii, EGZAMINATOR PZH - płynność liter. Punkty za to zadanie mają nieokreślony zakres. Wyższe wyniki wskazują jednak na lepszą wydajność. Wyniki dla tej skali zostały wygenerowane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (Kramer i in. J Int Neuropsychol Soc. 2014;20(1):11-19. doi:10.1017/S1355617713001094).
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Standaryzowana ocena fluktuacji klinicznych — jednodniowa skala oceny fluktuacji
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Do ilościowego określenia fluktuacji objawów demencji zostanie użyta Skala Oceny Zmienności Jednodniowej (Walker i in. 2000). Skala Oceny Fluktuacji Jednodniowych ma zakres punktowy od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej fluktuacji.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Miary widma mocy MEG
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Widmowa gęstość mocy dla różnych pasm częstotliwości zostanie zmierzona za pomocą magnetoencefalografii w stanie spoczynku (MEG). 60-sekundowy segment nagrania wolnego od artefaktów z pierwszych 10 minut nagrania (przed zapadnięciem w sen) zostanie ręcznie wybrany do analizy. U uczestników, którzy są w stanie wykonać dodatkowe testy, badacze będą mierzyć dynamikę odpowiedzi neuronalnych podczas zadań poznawczych, takich jak przygotowanie i wykonanie mowy.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Miary łączności funkcjonalnej MEG
Ramy czasowe: Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)
Funkcjonalna łączność całego mózgu w paśmie alfa zostanie uzyskana z obrazowania MEG (MEG-I) przy użyciu 60-sekundowej epoki zapisu wolnego od artefaktów, która jest wybrana do analizy widmowej MEG. MEG-I wykorzystuje dane czujnika MEG z milisekundową precyzją i stosuje algorytmy rekonstrukcji źródła, aby nałożyć aktywność oscylacyjną kory mózgowej na strukturalne obrazy mózgu. Rekonstrukcje MEG-I w przestrzeni źródłowej i metryki łączności funkcjonalnej zostaną obliczone za pomocą pakietu oprogramowania NUTMEG (http://nutmeg.berkeley.edu). Badacze obliczą wyimaginowaną spójność, która jest wiarygodną miarą funkcjonalnej łączności z rekonstrukcją MEG. Łączność funkcjonalna zmierzy siłę spójności między danym regionem a resztą mózgu. Badacze przeprowadzą bezstronne wyszukiwanie deficytów funkcjonalnej łączności MEG-I, które korelują z określonymi deficytami poznawczymi, behawioralnymi i funkcjonalnymi. Hinkley i in. 2011 zawiera szczegółowe informacje na temat metodologii.
Różnica między tygodniami 0-4 (linia wyjściowa) i tygodniami 8-12 (leczenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith A Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2017-25879
  • PCTRB-13-288476 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj