Levetiracetam az Alzheimer-kórral összefüggő hálózati hiperingerlékenységre (LEV-AD)
2022. április 22. frissítette: University of Minnesota
2a. fázisú Levetiracetam-próba az AD-vel összefüggő hálózati túlingerléshez
Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknek a memóriájuk és más mentális funkcióik (a továbbiakban: kognitív funkciók) elvesztése mellett görcsrohamok is előfordulhatnak. A rohamok és az agyban fellépő, nem észrevehető túlaktív elektromos aktivitás egyéb példái hozzájárulnak a kognitív funkciók elvesztéséhez. Az AD állatmodelljein végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy a levetiracetám nevű gyógyszer, amely megakadályozza a rohamokat, csökkentheti a neuronok túlzott izgalmát és javíthatja a megismerést. E bizonyítékok alapján a kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák, hogy a levetiracetám alkalmazható-e AD-ben szenvedő betegek kezelésére. A kutatók új műszereket fejlesztettek ki e populáció számára, amelyeket a jövőbeni nagyszabású klinikai vizsgálatok során is alkalmazni fognak.
A jelenlegi vizsgálat 12 hétig tart, és AD-s betegeket von be. A résztvevőket kezdetben egy éjszakai agyhullám-vizsgálattal vizsgálják, hogy felmérjék a csendes epilepsziás (rohamszerű) aktivitást. A vizsgálatban való részvételhez nem szükséges epilepsziás aktivitás jelenléte a szűrővizsgálaton. A résztvevőket ezután véletlenszerűen csoportokba osztják. Az egyik csoport 4 hétig levetiracetámot kap, majd 4 hétig semmilyen gyógyszert, majd 4 hétig placebót. Egy másik csoportnál a kezelések sorrendje fordított lesz. A résztvevők kognitív képességeit 4 hetente újra teszteljük, és összehasonlítjuk a kezdetiekkel. A kognitív tesztek közé tartozik a memória virtuális valóság-navigációs tesztje, valamint a mentális rugalmasság és problémamegoldás számítógépes tesztje. A résztvevőket magnetoencephalogrammal (MEG) és egyidejű EEG-vel (M/EEG) minden látogatáskor monitorozzák. Az M/EEG egy rendkívül hatékony, nem invazív módszer az epilepsziás aktivitású agyi régiók azonosítására. A vizsgálati hipotézisek teszteléséhez a kutatóknak 36 randomizált résztvevőt kell toborozniuk. A tanulmány a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen (UCSF) és a Minnesotai Egyetemen zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány részletesebb magyarázatához és az általunk elért eredményekhez olvassa el kiadványunkat a https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2784539 címen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A kísérletben való részvételhez a következő felvételi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:
Képes írásos beleegyezést szerezni a betegtől vagy gondozótól mint helyettesítőtől; Megfelel a National Institute on Aging-Alzheimer's Association Workgroups a valószínű AD demencia kritériumainak (McKhann et al. 2011); Életkor ≤ 80 év a szűrés időpontjában; Hajlandó és készséges gondozó, aki napi kapcsolatban van az alanyal; Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 18 és/vagy klinikai demencia besorolás (CDR) < 2 a kezdeti szűrővizsgálatkor; Az alanyoknak és gondozóknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az előírt vizsgálati kezelési rendnek a vizsgálat teljes időtartama alatt, és teljesítsék a négy napos személyes látogatásra vonatkozó előírt időt; A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott bármely párhuzamos AD-kezelésnek, például donepezilnek, galantaminnak vagy rivasztigminnek és memantinnak stabilnak kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt, és legalább 60 nappal a vizsgálat első napja előtt. Egyéb gyógyszerek (kivéve a kizárási kritériumok között felsoroltak) megengedettek, amennyiben az adag a szűrést megelőző 30 napig stabil.
A következő kritériumok minősülnek kizáró oknak:
Bármely olyan állapot, amely az AD mellett kognitív hiányosságokat okozhat, beleértve, de nem kizárólagosan a B12-vitamin- vagy folsavhiányt, a pajzsmirigy kóros működését, poszttraumás állapotokat, szifiliszt, sclerosis multiplexet vagy más ideggyulladásos rendellenességet, Parkinson-kórt, vaszkuláris vagy többinfarktusos demenciát, Huntington-kór, normál nyomású hydrocephalus, központi idegrendszeri (CNS) daganat, progresszív szupranuclearis bénulás, szubdurális haematoma stb.; Korábbi görcsrohamos rendellenesség, kivéve azokat az eseteket, amikor az első roham vagy az epileptiform aktivitás kimutatása a szűrést követő 5 éven belül volt, és a betegnek nem írnak fel görcsoldót; Jelentős szisztémás egészségügyi betegségek; A központi idegrendszer működését valószínűleg befolyásoló gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, kábítószerek) használata; Súlyos veseműködési zavar <30 ml/perc kreatin-clearance mellett, ami befolyásolhatja a szérum LEV-szintet; Részvétel egy másik AD klinikai vizsgálatban a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy bármely olyan AD klinikai vizsgálatban, például vakcinában, amelynek potenciálisan hosszú távú hatásai vannak; Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 30 napon belül; Terhes vagy szoptató; Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy potenciálisan indokolatlan kockázatot jelentenek a káros hatások tekintetében; Biomarker bizonyítékok, amelyek nem támasztják alá az AD diagnózisát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam-Placebo
Ez a csoport naponta kétszer 4 héten át levetiracetámot kap, majd szünetet tart, amikor 4 hétig nem kapnak kezelést, majd 4 hétig placebót kapnak.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo-Levetiracetam
Ez a csoport napi kétszer 4 hétig placebót kap, majd szünetet tart, amikor 4 hétig nem kapnak kezelést, majd 4 hétig levetiracetámot kap.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vezetői funkciókban a NIH EXAMINER számítógép akkumulátorával mérve
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
A végrehajtó funkciók változásait a NIH EXAMINER segítségével mértük, amely egy 1 órás, számítógépes, különféle végrehajtó funkciói feladatokat tartalmazó akkumulátor.
Az alanynak a vizsgálati kezelés utáni teljesítményét összehasonlítják a vizsgálati kezelés előtt elvégzett kiindulási értékelés eredményeivel, statisztikai tesztekkel annak megállapítására, hogy történt-e jelentős változás.
Az Examiner értékelése a következő skálákból áll: antisaccade , set shifting , flanker feladat, pontszámlálás, térbeli 1-back, kategória folyékonyság és betűk folyékonysága.
A feladat pontszámainak tartománya határozatlan.
A magasabb pontszámok azonban jobb teljesítményt jeleznek.
Ennek a skálának a pontszámait az item-válaszelmélet segítségével állítottuk elő.
Ebben a vizsgálatban a 0,55-nél nagyobb SE-értékeket megbízhatatlannak minősítették, és kizárták az elemzésből.
Ezen az alapon 2 résztvevő összetett pontszámait kizártuk. A vizsgálatban résztvevők VIZSGÁLATI tartományai -2,59 és 1,33 között voltak.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Stroop interferencia elnevezésében
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Stroop teszt – A Stroop teszt (Stroop 1935) a végrehajtó funkciók értékelésére szolgál, beleértve a szelektív figyelmet, a kognitív rugalmasságot és a feldolgozási sebességet.
A részfeladatok közé tartozik a Stroop szín elnevezése és a Stroop interferencia elnevezés, és minden részfeladat 1 percre korlátozódik.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 126.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban teljesít a résztvevő.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
Változások az ADAS-cog-ban
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív Alskála (ADAS-cog) – Az ADAS-cog minősítő eszközt (Rosen et al. 1984) fogják használni a globális kognitív működés értékelésére.
Az ADAS-cog egy 70 pontos skála, amely a verbális memória, a nyelv, a tájékozódás, az érvelés és a gyakorlat értékelését tartalmazza. A pontszám az egyes alszakaszok pontértékeinek összeadásából származik.
Minél magasabb az ADAS-fogaskerekű pontszáma, annál jobban teljesít.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
Klinikai demencia értékelési dobozok összege (CDR-SOB)
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Clinical Dementia Rating Sum of Box (CDR-SOB) – A CDR-t a demencia súlyosságának globális mérőszámaként fogják használni (Morris 1993).
A CDR a gondozóhoz/informátorhoz intézett kérdésekből áll.
A legalacsonyabb pontszám egy 0, a legmagasabb pedig a 3. A pontszám az egyes kategóriákban elért egyéni pontszámok átlagának kiszámításával történik.
Az alacsonyabb pontszámok kisebb demencia súlyosságnak felelnek meg.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
Változások a viselkedésben és a fogyatékosság szintjében – ADCS-ADL
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a napi életvitel skáláján (ADCS-ADL) – Az ADCS-ADL minősítő eszközt (Galasko et al. 1997) fogják használni a funkcionális kapacitás értékelésére.
Az ADCS-ADL egy gondozói minősítésű kérdőív.
A 24 elemből álló ADCS-ADL pontszámai 0-tól 78-ig terjednek.
A magasabb pontszám kisebb súlyosságot, míg az alacsonyabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
Változások a viselkedésben és a fogyatékosság szintjében - ADCS-CGIC
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
ADCS-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) – Az ADCS-CGIC egy hétfokozatú skála, amely a változás globális értékelését adja meg az alapvonalhoz képest (Schneider et al. 1997).
Az alap- és nyomonkövetési értékelések az alanyal és az adatközlővel folytatott interjúkon alapulnak.
Az ADCS-CGIC a klinikusok által értékelt mértéke: globális súlyosság a kiinduláskor 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között); és az utánkövetés során bekövetkezett globális változás 1-ről (jelentős javulás) 7-re (kifejezett romlás), ahol a 4 azt jelzi, hogy nincs változás.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
Változások a viselkedésben és a fogyatékosság szintjében – Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) – Az NPI-t (Cummings et al. 1994) fogják használni a viselkedési tünetek súlyosságának értékelésére.
A súlyossági skála 1-től 3-ig terjedő pontszámokkal rendelkezik (1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos), a gondozói szorongás értékelésére szolgáló skála pedig 0 és 5 pont közötti (0 = nincs szorongás; 1 = minimális szorongás). 2=enyhe szorongás, 3=közepes szorongás, 4=súlyos szorongás és 5=extrém szorongás).
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
Változások az epilepsziás eseményekben
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Az epilepsziás aktivitást 1 órás nyugalmi magnetoencefalogram/elektroencefalogram (M/EEG) segítségével mérik.
Az M/EEG képes észlelni a „tüskéknek” nevezett kóros epileptiform leleteket.
Az M/EEG-t egy speciális képzettséggel rendelkező epileptológus fogja leolvasni, hogy felmérje, vannak-e tüskék.
Ha az M/EEG során tüskéket észlelnek, akkor azokat megszámolják a gyakoriságuk meghatározásához (pl. 5 tüskék 1 óránkénti felvételenként).
A kiugrások gyakoriságát ezután összehasonlítják a vizsgálati kezelés megkezdése előtti kiindulási értékekkel, statisztikai tesztekkel annak meghatározására, hogy a gyakoriság megváltozott-e a kezelés során.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop interferencia AD-ban epilepsziás aktivitással
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Stroop teszt – A Stroop teszt (Stroop 1935) a végrehajtó funkciók értékelésére szolgál, beleértve a szelektív figyelmet, a kognitív rugalmasságot és a feldolgozási sebességet.
A részfeladatok közé tartozik a Stroop szín elnevezése és a Stroop interferencia elnevezés, és minden részfeladat 1 percre korlátozódik.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 126.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban teljesít a résztvevő.
Az alábbi átlag a pontszám átlagos változását mutatja az egyes résztvevők időpontjai között.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
ADAS-fogaskerék AD-ban Epileptiform aktivitással
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Alzheimer-kór értékelési skála – Kognitív Alskála (ADAS-cog) – Az ADAS-cog minősítő eszközt (Rosen et al. 1984) fogják használni a globális kognitív működés értékelésére.
Az ADAS-cog egy 70 pontos skála, amely a verbális memória, a nyelv, a tájékozódás, az érvelés és a gyakorlat értékelését tartalmazza. A pontszám az egyes alszakaszok pontértékeinek összeadásából származik.
Minél magasabb az ADAS-fogaskerekű pontszáma, annál jobban teljesít.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
Változások a kognitív funkciókban virtuális útvonaltanulási teszttel mérve
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Egy 20 perces számítógépes virtuális navigációs teszt segítségével felmérik, hogy az alany mennyire tud navigálni egy virtuális közösségben, hogy elérje a célt.
Az alanyokat ezután néhány óra elteltével mérik fel, mennyire képesek pontosan navigálni a virtuális közösségben.
Az alanynak a vizsgálati kezelés utáni teljesítményét összehasonlítják a vizsgálati kezelés előtt elvégzett kiindulási értékelés eredményeivel, statisztikai tesztekkel annak megállapítására, hogy történt-e jelentős változás.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
A klinikai fluktuációk szabványosított értékelése – A fluktuáció klinikai értékelése
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
A demencia tüneteinek fluktuációinak számszerűsítésére két szabványosított módszert fognak alkalmazni: a Clinician Assessment of Fluctuation és az One Day Fluctuation Assessment Scale (Walker et al. 2000).
: A klinikai fluktuáció értékelése (ponttartomány, 0-12 pont, magasabb pontszámok több ingadozást jeleznek),26 az egynapos fluktuáció értékelési skála (pontszámtartomány, 0-21 pont, magasabb pontszámok több ingadozást jeleznek).
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
A vér szérum prolaktin szintje
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
A Quest Diagnostics LEV és prolaktin szérumszintek mérésére szánt vérminták (egy 6 ml-es cső) feldolgozása a Quest Diagnostics labor kézikönyvében leírtak szerint történik.
A teljes vért 60 percig hagyják megalvadni, majd 2200-2500 fordulat/perc (RPM) sebességgel centrifugálják legalább 15 percig.
Az így kapott szérumot 2 krioviálra osztják, amelyeket -20°C-on tárolnak, és azonnal elszállítják a LEV- és prolaktinszintek külső értékelésére.
A prolaktint immunvizsgálattal értékelik.
A LEV koncentrációját a szérumban validált folyadékkromatográfiás/tandem tömegspektrometriás (LC/MS-MS) módszerekkel kell mérni.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
NIH EXAMINER AD-ben Epileptiform aktivitással
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
A végrehajtó funkciók változásait a NIH EXAMINER segítségével mérik, amely egy 1 órás, számítógépes, különféle végrehajtó funkciói feladatokat tartalmazó akkumulátor.
Az alanynak a vizsgálati kezelés utáni teljesítményét összehasonlítják a vizsgálati kezelés előtt elvégzett kiindulási értékelés eredményeivel, statisztikai tesztekkel annak megállapítására, hogy történt-e jelentős változás.
Az Examiner értékelés a következő skálákból áll: NIH EXAMINER - antisaccade , NIH EXAMINER - set shifting , NIH EXAMINER - flanker feladat, NIH EXAMINER - pontszámlálás, NIH EXAMINER - térbeli 1 hát, NIH EXAMINER - NIH EXAMINER - kategória folyékonyság, és betűk folyékonysága.
A feladat pontszámainak tartománya határozatlan.
A magasabb pontszámok azonban jobb teljesítményt jeleznek.
Ennek a skálának a pontszámait az item-válasz elmélet segítségével állítottuk elő (Kramer et al.
J Int Neuropsychol Soc.
2014;20(1):11-19.
doi:10.1017/S1355617713001094).
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
A klinikai ingadozások szabványosított értékelése – Egy napos ingadozásértékelési skála
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Az egynapos fluktuáció értékelési skálát a demencia tüneteinek ingadozásának számszerűsítésére fogják használni (Walker et al. 2000).
Az egynapos fluktuációt értékelő skála 0-21 pontig terjed, a magasabb pontszámok pedig több ingadozást jeleznek.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
MEG teljesítményspektrum mérések
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
A különböző frekvenciasávok teljesítményspektrális sűrűségét nyugalmi állapotú magnetoencephalográfiával (MEG) mérik.
A felvétel első 10 percéből (az elalvás előtt) egy 60 másodperces műtermékmentes felvételi szegmens manuálisan kerül kiválasztásra elemzésre.
Azoknál a résztvevőknél, akik képesek további teszteket teljesíteni, a vizsgálók mérni fogják a neurális válaszok dinamikáját olyan kognitív feladatok során, mint a beszéd előkészítése és végrehajtása.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
|
MEG funkcionális kapcsolódási intézkedések
Időkeret: Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
A teljes agy alfa-sávos funkcionális összeköttetése a MEG-képalkotásból (MEG-I) származik a MEG spektrális elemzéshez kiválasztott 60 másodperces műtermékmentes rögzítési korszak felhasználásával.
A MEG-I ezredmásodperces pontossággal használja a MEG szenzoradatokat, és forrásrekonstrukciós algoritmusokat alkalmaz a kérgi oszcillációs aktivitás átfedésére a strukturális agyi képekre.
A forrástér MEG-I rekonstrukcióit és a funkcionális kapcsolódási mérőszámokat a NUTMEG szoftvercsomaggal (http://nutmeg.berkeley.edu) számítjuk ki.
A kutatók kiszámítják a képzeletbeli koherenciát, amely megbízható mérőszám a MEG rekonstrukcióval való funkcionális kapcsolódáshoz.
A funkcionális összeköttetés mérni fogja egy adott régió és az agy többi része közötti koherencia erősségét.
A kutatók elfogulatlan keresést végeznek a MEG-I funkcionális kapcsolódási hiányosságaira, amelyek korrelálnak a specifikus kognitív, viselkedési és funkcionális hiányosságokkal.
Hinkley és mtsai. 2011 részletesen ismerteti a módszertant.
|
Különbség a 0–4. hét (alapállapot) és a 8–12. hét (kezelés) között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith A Vossel, MD, MSc, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Rosen WG, Mohs RC, Davis KL. A new rating scale for Alzheimer's disease. Am J Psychiatry. 1984 Nov;141(11):1356-64. doi: 10.1176/ajp.141.11.1356.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Liu J, Wang LN. Treatment of epilepsy for people with Alzheimer's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 11;5(5):CD011922. doi: 10.1002/14651858.CD011922.pub4.
- Vossel KA, Beagle AJ, Rabinovici GD, Shu H, Lee SE, Naasan G, Hegde M, Cornes SB, Henry ML, Nelson AB, Seeley WW, Geschwind MD, Gorno-Tempini ML, Shih T, Kirsch HE, Garcia PA, Miller BL, Mucke L. Seizures and epileptiform activity in the early stages of Alzheimer disease. JAMA Neurol. 2013 Sep 1;70(9):1158-66. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.136.
- Sanchez PE, Zhu L, Verret L, Vossel KA, Orr AG, Cirrito JR, Devidze N, Ho K, Yu GQ, Palop JJ, Mucke L. Levetiracetam suppresses neuronal network dysfunction and reverses synaptic and cognitive deficits in an Alzheimer's disease model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Oct 16;109(42):E2895-903. doi: 10.1073/pnas.1121081109. Epub 2012 Aug 6.
- Schneider LS, Olin JT, Doody RS, Clark CM, Morris JC, Reisberg B, Schmitt FA, Grundman M, Thomas RG, Ferris SH. Validity and reliability of the Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S22-32. doi: 10.1097/00002093-199700112-00004.
- Bakker A, Krauss GL, Albert MS, Speck CL, Jones LR, Stark CE, Yassa MA, Bassett SS, Shelton AL, Gallagher M. Reduction of hippocampal hyperactivity improves cognition in amnestic mild cognitive impairment. Neuron. 2012 May 10;74(3):467-74. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.023.
- Verret L, Mann EO, Hang GB, Barth AM, Cobos I, Ho K, Devidze N, Masliah E, Kreitzer AC, Mody I, Mucke L, Palop JJ. Inhibitory interneuron deficit links altered network activity and cognitive dysfunction in Alzheimer model. Cell. 2012 Apr 27;149(3):708-21. doi: 10.1016/j.cell.2012.02.046.
- Roberson ED, Scearce-Levie K, Palop JJ, Yan F, Cheng IH, Wu T, Gerstein H, Yu GQ, Mucke L. Reducing endogenous tau ameliorates amyloid beta-induced deficits in an Alzheimer's disease mouse model. Science. 2007 May 4;316(5825):750-4. doi: 10.1126/science.1141736.
- Mares P, Mikulecka A. Different effects of two N-methyl-D-aspartate receptor antagonists on seizures, spontaneous behavior, and motor performance in immature rats. Epilepsy Behav. 2009 Jan;14(1):32-9. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.08.013. Epub 2008 Sep 30.
- Molaie M, Culebras A, Miller M. Effect of interictal epileptiform discharges on nocturnal plasma prolactin concentrations in epileptic patients with complex partial seizures. Epilepsia. 1986 Nov-Dec;27(6):724-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1986.tb03601.x.
- Walker MP, Ayre GA, Cummings JL, Wesnes K, McKeith IG, O'Brien JT, Ballard CG. The Clinician Assessment of Fluctuation and the One Day Fluctuation Assessment Scale. Two methods to assess fluctuating confusion in dementia. Br J Psychiatry. 2000 Sep;177:252-6. doi: 10.1192/bjp.177.3.252.
- Hinkley LB, Vinogradov S, Guggisberg AG, Fisher M, Findlay AM, Nagarajan SS. Clinical symptoms and alpha band resting-state functional connectivity imaging in patients with schizophrenia: implications for novel approaches to treatment. Biol Psychiatry. 2011 Dec 15;70(12):1134-42. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.06.029. Epub 2011 Sep 8.
- Vossel K, Ranasinghe KG, Beagle AJ, La A, Ah Pook K, Castro M, Mizuiri D, Honma SM, Venkateswaran N, Koestler M, Zhang W, Mucke L, Howell MJ, Possin KL, Kramer JH, Boxer AL, Miller BL, Nagarajan SS, Kirsch HE. Effect of Levetiracetam on Cognition in Patients With Alzheimer Disease With and Without Epileptiform Activity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2021 Nov 1;78(11):1345-1354. doi: 10.1001/jamaneurol.2021.3310.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUR-2017-25879
- PCTRB-13-288476 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Association Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .