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Levetiracetam para la hiperexcitabilidad en red asociada a la enfermedad de Alzheimer (LEV-AD)

22 de abril de 2022 actualizado por: University of Minnesota

Ensayo de fase 2a de levetiracetam para la hiperexcitabilidad de la red asociada a la EA

Los pacientes con la enfermedad de Alzheimer (EA) pueden tener convulsiones además de perder la memoria y otras funciones mentales (conocidas como funciones cognitivas). Las convulsiones y otros ejemplos de actividad eléctrica hiperactiva en el cerebro que no se nota, contribuyen a la pérdida de la función cognitiva. Los estudios en modelos animales de EA sugieren que un fármaco que previene las convulsiones llamado levetiracetam puede reducir la sobreexcitación neuronal y mejorar la cognición. Con base en esta evidencia, los investigadores proponen determinar si levetiracetam se puede usar para tratar pacientes con EA. Los investigadores desarrollaron instrumentos novedosos para esta población que también se utilizarán en futuros ensayos clínicos a gran escala.

El estudio actual tendrá una duración de 12 semanas e involucrará a personas con AD. Los participantes serán examinados inicialmente con un estudio de ondas cerebrales durante la noche para evaluar la actividad epiléptica silenciosa (similar a una convulsión). No se requiere la presencia de actividad epiléptica en el examen de detección para participar en el ensayo. Luego, los participantes serán asignados a grupos de manera aleatoria. Un grupo recibirá levetiracetam durante 4 semanas, luego ningún fármaco durante 4 semanas y luego placebo durante 4 semanas. Para otro grupo, se invertirá el orden de los tratamientos. Las habilidades cognitivas de los participantes se volverán a evaluar cada 4 semanas y se compararán con las del principio. Las pruebas cognitivas incluyen una prueba de memoria de navegación de realidad virtual y pruebas computarizadas de flexibilidad mental y resolución de problemas. Los participantes serán monitoreados con un magnetoencefalograma (MEG) con EEG simultáneo (M/EEG) en cada visita. M/EEG es un método no invasivo altamente efectivo para identificar regiones cerebrales de actividad epiléptica. Los investigadores deberán reclutar a 36 participantes aleatorizados para probar las hipótesis del estudio. Este estudio se llevará a cabo en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y la Universidad de Minnesota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para obtener una explicación más detallada del estudio y cuáles fueron nuestros resultados, lea nuestra publicación en https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2784539

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser incluido en el ensayo se deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión:

Capacidad para obtener el consentimiento informado por escrito del paciente o cuidador como sustituto; Cumple con los criterios de los grupos de trabajo de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento para la probable demencia por EA (McKhann et al. 2011); Edad ≤ 80 años en el momento de la selección; Cuidador dispuesto y capaz que tiene contacto diario con el sujeto; Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 18 y/o calificación clínica de demencia (CDR) < 2 en la evaluación de detección inicial; Los sujetos y los cuidadores deben poder cumplir con el régimen prescrito de tratamiento del estudio durante el transcurso del estudio y cumplir con el compromiso de tiempo requerido de cuatro días de visitas en persona; Cualquier tratamiento concurrente para la DA aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), como donepezil, galantamina o rivastigmina y memantina, debe ser estable durante al menos 30 días antes de la selección y al menos 60 días antes del día 1 del estudio. Se permiten otros medicamentos (excepto los enumerados en los criterios de exclusión) siempre que la dosis sea estable durante 30 días antes de la selección.

Los siguientes criterios se consideran motivos de exclusión:

Cualquier condición que pueda explicar los déficits cognitivos además de la EA, incluidos, entre otros, deficiencia de vitamina B12 o folato, función tiroidea anormal, condiciones postraumáticas, sífilis, esclerosis múltiple u otro trastorno neuroinflamatorio, enfermedad de Parkinson, demencia vascular o multiinfarto, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor del sistema nervioso central (SNC), parálisis supranuclear progresiva, hematoma subdural, etc.; Antecedentes previos de un trastorno convulsivo, excepto en los casos en que la primera convulsión o la detección de actividad epileptiforme se produjo dentro de los 5 años posteriores a la selección y al paciente no se le prescribe un anticonvulsivo; Enfermedades médicas sistémicas significativas; Uso de medicamentos que puedan afectar las funciones del SNC (p. ej., benzodiazepinas, narcóticos); Disfunción renal grave con aclaramiento de creatina < 30 ml/min, que afectaría a los niveles séricos de LEV; Participación en otro ensayo clínico de AD dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o cualquier ensayo clínico de AD, como una vacuna, que tenga efectos potenciales a largo plazo; Tratamiento con otro fármaco del estudio o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Selección; Embarazada o lactante; Cualquier otra condición médica que los investigadores determinen que potencialmente crea un riesgo indebido de un efecto adverso; Evidencia de biomarcadores que no apoya un diagnóstico de EA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam-placebo
Este grupo recibe levetiracetam durante 4 semanas dos veces al día, luego tiene un descanso en el que no se administra ningún tratamiento durante 4 semanas y luego recibe placebo durante 4 semanas.
Droga: levetiracetam
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: Placebo-Levetiracetam
Este grupo recibe placebo durante 4 semanas dos veces al día, luego tiene un descanso en el que no se administra ningún tratamiento durante 4 semanas y luego recibe levetiracetam durante 4 semanas.
Droga: levetiracetam
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función ejecutiva medidos por la batería de la computadora NIH EXAMINER
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Los cambios en la función ejecutiva se midieron utilizando el NIH EXAMINER, una batería computarizada de 1 hora de varias tareas de función ejecutiva. El rendimiento del sujeto después del tratamiento del estudio se comparará con los resultados de una evaluación inicial realizada antes del tratamiento del estudio, utilizando pruebas estadísticas para evaluar si hubo algún cambio significativo. La evaluación del examinador consta de las siguientes escalas: antisaccade, cambio de conjuntos, tarea de flanker, conteo de puntos, 1-back espacial, fluidez de categoría y fluidez de letras. Las puntuaciones de esta tarea tienen un rango indefinido. Sin embargo, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Las puntuaciones de esta escala se generaron utilizando la teoría de respuesta al ítem. Para este estudio, las puntuaciones con EE superiores a 0,55 se clasificaron como poco fiables y se excluyeron del análisis. Las puntuaciones compuestas de 2 participantes se excluyeron sobre esta base. Los rangos del EXAMINER para los participantes en el estudio fueron de -2,59 a 1,33.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la denominación de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Prueba de Stroop: la prueba de Stroop (Stroop 1935) se utilizará para evaluar las funciones ejecutivas, incluida la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento. Las subtareas incluyen la denominación de color Stroop y la denominación de interferencia Stroop, y cada subtarea está restringida a 1 minuto. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 126. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor lo hará un participante.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Cambios en ADAS-cog
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog) - El instrumento de calificación ADAS-cog (Rosen et al. 1984) se utilizará para evaluar el funcionamiento cognitivo global. La ADAS-cog es una escala de 70 puntos que incluye una evaluación de la memoria verbal, el lenguaje, la orientación, el razonamiento y la praxis. La puntuación se obtiene sumando los valores de puntos de cada una de sus subsecciones. Cuanto mayor sea su puntaje en el ADAS-cog, mejor lo hará.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Clasificación de demencia clínica Suma de cajas (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SOB): la CDR se utilizará como una medida global de la gravedad de la demencia (Morris 1993). El CDR consiste en preguntas dirigidas al cuidador/informante. La puntuación más baja que se puede recibir es un 0 y la más alta es un 3. La puntuación se mide obteniendo la media de las puntuaciones individuales en cada categoría. Las puntuaciones más bajas equivalen a una menor gravedad de la demencia.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Cambios en el Comportamiento y Nivel de Discapacidad - ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL): el instrumento de calificación ADCS-ADL (Galasko et al. 1997) se utilizará para evaluar la capacidad funcional. El ADCS-ADL es un cuestionario calificado por el cuidador. Las puntuaciones en el ADCS-ADL de 24 ítems varían de 0 a 78. Una puntuación más alta indica una menor gravedad, mientras que una puntuación más baja indica una mayor gravedad.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Cambios en el Comportamiento y Nivel de Discapacidad - ADCS-CGIC
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
ADCS-Impresión clínica global de cambio (ADCS-CGIC): la ADCS-CGIC es una escala de siete puntos que proporciona una calificación global de cambio desde el inicio (Schneider et al. 1997). Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se basan en entrevistas con el sujeto y el informante. El ADCS-CGIC es una medida calificada por médicos de: gravedad global al inicio del estudio puntuada de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos); y el cambio global en el seguimiento puntuado de 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado), donde 4 indica ningún cambio.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Cambios en el Comportamiento y Nivel de Discapacidad - Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) - El NPI (Cummings et al. 1994) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas conductuales. La escala de severidad tiene puntajes que van de 1 a 3 puntos (1=leve; 2=moderado; y 3=severo) y la escala para evaluar el malestar del cuidador tiene puntajes que van de 0 a 5 puntos (0=sin malestar; 1=mínimo malestar). ; 2=angustia leve; 3=angustia moderada; 4=angustia severa; y 5=angustia extrema).
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Cambios en los eventos epileptiformes
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
La actividad epileptiforme se medirá mediante un magnetoencefalograma/electroencefalograma (M/EEG) en reposo de 1 hora. M/EEG puede detectar hallazgos epileptiformes anormales llamados "picos". El M/EEG será leído por un epileptólogo con capacitación especializada para evaluar si hay picos. Si se observan picos durante el M/EEG, se contarán para determinar su frecuencia (p. ej., 5 picos por 1 hora de registro). Luego, la frecuencia de los picos se comparará con los valores de referencia antes de comenzar el tratamiento del estudio, utilizando pruebas estadísticas para determinar si la frecuencia cambió con el tratamiento.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia de Stroop en EA con actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Prueba de Stroop: la prueba de Stroop (Stroop 1935) se utilizará para evaluar las funciones ejecutivas, incluida la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento. Las subtareas incluyen la denominación de color Stroop y la denominación de interferencia Stroop, y cada subtarea está restringida a 1 minuto. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 126. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor lo hará un participante. La media a continuación representa el cambio promedio en la puntuación entre los puntos de tiempo para todos los participantes.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
ADAS-cog en EA con actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-cog) - El instrumento de calificación ADAS-cog (Rosen et al. 1984) se utilizará para evaluar el funcionamiento cognitivo global. La ADAS-cog es una escala de 70 puntos que incluye una evaluación de la memoria verbal, el lenguaje, la orientación, el razonamiento y la praxis. La puntuación se obtiene sumando los valores de puntos de cada una de sus subsecciones. Cuanto mayor sea su puntaje en el ADAS-cog, mejor lo hará.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Cambios en la función cognitiva medidos por una prueba de aprendizaje de ruta virtual
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Se utilizará una prueba de navegación virtual basada en computadora de 20 minutos para evaluar qué tan bien un sujeto puede navegar en una comunidad virtual para llegar a un destino objetivo. Luego, se medirá la capacidad de los sujetos para navegar con precisión en la comunidad virtual después de un período de unas pocas horas. El rendimiento del sujeto después del tratamiento del estudio se comparará con los resultados de una evaluación inicial realizada antes del tratamiento del estudio, utilizando pruebas estadísticas para evaluar si hubo algún cambio significativo.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Evaluaciones estandarizadas de fluctuaciones clínicas: la evaluación clínica de fluctuaciones
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Se utilizarán dos métodos estandarizados para cuantificar las fluctuaciones de los síntomas de demencia: la Evaluación clínica de la fluctuación y la Escala de evaluación de la fluctuación de un día (Walker et al. 2000). : La Evaluación clínica de la fluctuación (rango de puntuación, 0-12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más fluctuaciones),26 la Escala de evaluación de fluctuación de un día (rango de puntuación, 0-21 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más fluctuaciones).
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Nivel de prolactina en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Las muestras de sangre destinadas a los niveles séricos de prolactina y LEV de Quest Diagnostics (un tubo de 6 ml) se procesarán de la siguiente manera, como se describe en el manual de laboratorio de Quest Diagnostics. La sangre entera se dejará coagular durante 60 minutos y se centrifugará a 2200 - 2500 revoluciones por minuto (RPM) durante al menos 15 minutos. El suero resultante se dividirá en 2 crioviales que se almacenarán a -20 °C y se enviarán de inmediato para una evaluación externa de los niveles de LEV y prolactina. La prolactina se evaluará mediante inmunoensayo. La concentración de LEV en suero se medirá utilizando métodos validados de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem (LC/MS-MS).
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
NIH EXAMINER en AD con actividad epileptiforme
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Los cambios en la función ejecutiva se medirán utilizando NIH EXAMINER, una batería de 1 hora basada en computadora de varias tareas de función ejecutiva. El rendimiento del sujeto después del tratamiento del estudio se comparará con los resultados de una evaluación inicial realizada antes del tratamiento del estudio, utilizando pruebas estadísticas para evaluar si hubo algún cambio significativo. La evaluación del examinador consta de las siguientes escalas: EXAMINADOR NIH: antisacádico, EXAMINADOR NIH: cambio de conjunto, EXAMINADOR NIH: tarea de flanco, EXAMINADOR NIH: conteo de puntos, EXAMINADOR NIH: 1 espalda espacial, EXAMINADOR NIH: fluidez de categoría y EXAMINADOR NIH: fluidez de letras. Las puntuaciones de esta tarea tienen un rango indefinido. Sin embargo, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Las puntuaciones de esta escala se generaron utilizando la teoría de respuesta al ítem (Kramer et al. J Int Neuropsychol Soc. 2014;20(1):11-19. doi:10.1017/S1355617713001094).
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Evaluaciones estandarizadas de fluctuaciones clínicas - Escala de evaluación de fluctuaciones de un día
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
La escala de evaluación de fluctuaciones de un día se utilizará para cuantificar las fluctuaciones de los síntomas de demencia (Walker et al. 2000). La escala de evaluación de fluctuaciones de un día tiene un rango de puntuación de 0 a 21 puntos, y las puntuaciones más altas indican más fluctuaciones.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Medidas de espectro de potencia MEG
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
La densidad espectral de potencia para diferentes bandas de frecuencia se medirá mediante magnetoencefalografía en estado de reposo (MEG). Se seleccionará manualmente un segmento de grabación sin artefactos de 60 segundos de los primeros 10 minutos de grabación (antes del inicio del sueño) para su análisis. En los participantes que puedan completar pruebas adicionales, los investigadores medirán la dinámica de las respuestas neuronales durante tareas cognitivas como la preparación y ejecución del habla.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
Medidas de conectividad funcional de MEG
Periodo de tiempo: Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)
La conectividad funcional de banda alfa de todo el cerebro se derivará de imágenes MEG (MEG-I) utilizando la época de grabación sin artefactos de 60 segundos que se selecciona para el análisis espectral MEG. MEG-I utiliza datos del sensor MEG con precisión de milisegundos y aplica algoritmos de reconstrucción de fuentes para superponer la actividad oscilatoria cortical en imágenes cerebrales estructurales. Las reconstrucciones MEG-I del espacio fuente y las métricas de conectividad funcional se calcularán con el paquete de software NUTMEG (http://nutmeg.berkeley.edu). Los investigadores calcularán la coherencia imaginaria, que es una métrica confiable para la conectividad funcional con la reconstrucción MEG. La conectividad funcional medirá la fuerza de la coherencia entre una región determinada y el resto del cerebro. Los investigadores realizarán una búsqueda imparcial de déficits de conectividad funcional MEG-I que se correlacionen con déficits cognitivos, conductuales y funcionales específicos. Hinkley et al. 2011 proporciona detalles de la metodología.
Diferencia entre las semanas 0-4 (Línea base) y las semanas 8-12 (Tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Keith A Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2017-25879
  • PCTRB-13-288476 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Association Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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