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Levetiracetam per l'ipereccitabilità della rete associata alla malattia di Alzheimer (LEV-AD)

22 aprile 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Studio di fase 2a con Levetiracetam per l'ipereccitabilità della rete associata all'AD

I pazienti con malattia di Alzheimer (AD) possono avere convulsioni oltre a perdere la memoria e altre funzioni mentali (denominate funzioni cognitive). Le convulsioni e altri esempi di attività elettrica iperattiva nel cervello che non è evidente, contribuiscono alla perdita della funzione cognitiva. Studi su modelli animali di AD suggeriscono che un farmaco che previene le convulsioni chiamato levetiracetam può ridurre la sovraeccitazione neuronale e migliorare la cognizione. Sulla base di questa evidenza, i ricercatori propongono di determinare se il levetiracetam può essere utilizzato per trattare i pazienti con AD. I ricercatori hanno sviluppato nuovi strumenti per questa popolazione che saranno utilizzati anche in futuri studi clinici su larga scala.

L'attuale studio durerà 12 settimane e coinvolgerà persone con AD. I partecipanti saranno inizialmente esaminati con uno studio delle onde cerebrali durante la notte per valutare l'attività epilettica silenziosa (simile a un attacco). La presenza di attività epilettica all'esame di screening non è richiesta per accedere alla sperimentazione. I partecipanti verranno quindi assegnati ai gruppi in modo casuale. Un gruppo riceverà levetiracetam per 4 settimane, quindi nessun farmaco per 4 settimane e quindi placebo per 4 settimane. Per un altro gruppo, l'ordine dei trattamenti sarà invertito. Le capacità cognitive dei partecipanti saranno testate nuovamente ogni 4 settimane e confrontate con quelle iniziali. I test cognitivi includono un test di navigazione nella realtà virtuale della memoria e test computerizzati di flessibilità mentale e problem solving. I partecipanti saranno monitorati con un magnetoencefalogramma (MEG) con EEG simultaneo (M/EEG) ad ogni visita. M/EEG è un metodo non invasivo altamente efficace per identificare le regioni cerebrali di attività epilettica. Gli investigatori dovranno reclutare 36 partecipanti randomizzati per testare le ipotesi dello studio. Questo studio si svolgerà presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) e l'Università del Minnesota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per una spiegazione più dettagliata dello studio e dei nostri risultati, si prega di leggere la nostra pubblicazione su https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2784539

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere inclusi nello studio devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di inclusione:

Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal paziente o dal caregiver come surrogato; Soddisfa i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association Workgroups per la probabile demenza AD (McKhann et al. 2011); Età ≤ 80 anni al momento dello screening; Badante disponibile e capace che ha un contatto quotidiano con il soggetto; Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18 e/o Clinical Dementia Rating (CDR) < 2 alla valutazione iniziale dello screening; I soggetti e gli operatori sanitari devono essere in grado di rispettare il regime di trattamento dello studio prescritto durante tutto il corso dello studio e soddisfare l'impegno di tempo richiesto di quattro giorni di visite di persona; Qualsiasi trattamento concomitante per l'AD approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), come donepezil, galantamina o rivastigmina e memantina, deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dello screening e almeno 60 giorni prima del giorno 1 dello studio. Altri farmaci (ad eccezione di quelli elencati nei criteri di esclusione) sono consentiti purché la dose sia stabile per 30 giorni prima dello screening.

I seguenti criteri sono considerati motivi di esclusione:

Qualsiasi condizione che potrebbe spiegare deficit cognitivi oltre all'AD, inclusi ma non limitati a vitamina B12 o carenza di folati, funzione tiroidea anormale, condizioni post-traumatiche, sifilide, sclerosi multipla o un altro disturbo neuroinfiammatorio, morbo di Parkinson, demenza vascolare o multi-infartuale, Malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore del sistema nervoso centrale (SNC), paralisi sopranucleare progressiva, ematoma subdurale, ecc.; Storia precedente di un disturbo convulsivo, ad eccezione dei casi in cui il primo attacco o il rilevamento di attività epilettiforme è avvenuto entro 5 anni dallo screening e al paziente non è stato prescritto un anticonvulsivante; Malattie mediche sistemiche significative; Uso di farmaci che possono influenzare le funzioni del SNC (ad es. benzodiazepine, narcotici); Grave disfunzione renale con clearance della creatina < 30 ml/min, che influenzerebbe i livelli sierici di LEV; Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica sull'AD entro 3 mesi dallo screening o qualsiasi sperimentazione clinica sull'AD, come un vaccino, che abbia potenziali effetti a lungo termine; Trattamento con un altro farmaco oggetto dello studio o farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening; Incinta o in allattamento; Qualsiasi altra condizione medica determinata dagli investigatori per creare potenzialmente un rischio eccessivo di un effetto avverso; Prove di biomarcatori non a supporto di una diagnosi di AD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam-Placebo
Questo gruppo riceve levetiracetam per 4 settimane due volte al giorno, quindi ha una pausa in cui non viene somministrato alcun trattamento per 4 settimane e quindi riceve placebo per 4 settimane.
Droga: levetiracetam
Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: Placebo-Levetiracetam
Questo gruppo riceve placebo per 4 settimane due volte al giorno, poi ha una pausa in cui non viene somministrato alcun trattamento per 4 settimane, e poi riceve levetiracetam per 4 settimane.
Droga: levetiracetam
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione esecutiva misurati dalla batteria del computer NIH EXAMINER
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
I cambiamenti nella funzione esecutiva sono stati misurati utilizzando il NIH EXAMINER, una batteria basata su computer di 1 ora di vari compiti di funzione esecutiva. Le prestazioni del soggetto dopo il trattamento in studio verranno confrontate con i risultati di una valutazione di base effettuata prima del trattamento in studio, utilizzando test statistici per valutare se vi siano stati cambiamenti significativi. La valutazione dell'esaminatore è composta dalle seguenti scale: antisaccade , set shifting , flanker task, dot counting, 1-back spaziale, fluidità di categoria e fluidità di lettere. I punteggi per questa attività hanno un intervallo indefinito. Punteggi più alti, tuttavia, indicano prestazioni migliori. I punteggi per questa scala sono stati generati utilizzando la teoria della risposta agli elementi. Per questo studio, i punteggi con SE superiori a 0,55 sono stati classificati come inaffidabili ed esclusi dall'analisi. I punteggi compositi di 2 partecipanti sono stati esclusi su questa base. Gli intervalli EXAMINER per i partecipanti allo studio erano compresi tra -2,59 e 1,33.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella denominazione delle interferenze di Stroop
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Stroop Test - Lo Stroop Test (Stroop 1935) sarà utilizzato per valutare le funzioni esecutive tra cui l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione. Le attività secondarie includono la denominazione dei colori Stroop e la denominazione delle interferenze Stroop e ciascuna attività secondaria è limitata a 1 minuto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 126. Più alto è il punteggio, meglio fa un partecipante.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Cambiamenti in ADAS-cog
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) - Lo strumento ADAS-cog rating (Rosen et al. 1984) sarà utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo globale. L'ADAS-cog è una scala a 70 punti che include una valutazione della memoria verbale, del linguaggio, dell'orientamento, del ragionamento e della prassi. Il punteggio deriva dalla somma dei valori in punti di ciascuna delle sue sottosezioni. Più alto è il tuo punteggio sull'ingranaggio ADAS, meglio fai.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Valutazione della demenza clinica Somma delle scatole (CDR-SOB)
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SOB) - Il CDR sarà utilizzato come misura globale della gravità della demenza (Morris 1993). Il CDR è costituito da domande rivolte al caregiver/informatore. Il punteggio più basso che si può ricevere è uno 0 e il più alto è un 3. Il punteggio viene misurato ottenendo la media dei punteggi individuali in ogni categoria. Punteggi più bassi equivalgono a una minore gravità della demenza.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Cambiamenti nel comportamento e livello di disabilità - ADCS-ADL
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) - Lo strumento di valutazione ADCS-ADL (Galasko et al. 1997) verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale. L'ADCS-ADL è un questionario valutato dai caregiver. I punteggi sull'ADCS-ADL a 24 voci vanno da 0 a 78. Un punteggio più alto indica meno gravità mentre un punteggio più basso indica una maggiore gravità.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Cambiamenti nel comportamento e livello di disabilità - ADCS-CGIC
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
ADCS-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) - L'ADCS-CGIC è una scala a sette punti che fornisce una valutazione globale del cambiamento rispetto al basale (Schneider et al. 1997). Le valutazioni di base e di follow-up si basano su interviste con il soggetto e l'informatore. L'ADCS-CGIC è una misura valutata dal medico di: gravità globale al basale con punteggio da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati); e il cambiamento globale al follow-up è stato valutato da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento), dove 4 indica nessun cambiamento.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Cambiamenti nel comportamento e livello di disabilità - Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Inventario Neuropsichiatrico (NPI) - L'NPI (Cummings et al. 1994) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi comportamentali. La scala di gravità ha punteggi che vanno da 1 a 3 punti (1=lieve; 2=moderata; e 3=grave) e la scala per la valutazione del disagio del caregiver ha punteggi che vanno da 0 a 5 punti (0=nessun disagio; 1=minimo disagio ; 2=lieve disagio; 3=moderato disagio; 4=grave disagio; e 5=estrema sofferenza).
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Cambiamenti negli eventi epilettiformi
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
L'attività epilettiforme sarà misurata utilizzando un magnetoencefalogramma/elettroencefalogramma (M/EEG) a riposo di 1 ora. M/EEG può rilevare risultati epilettiformi anormali chiamati "picchi". L'M/EEG verrà letto da un epilettologo con formazione specializzata per valutare se ci sono picchi. Se si osservano picchi durante l'M/EEG, verranno conteggiati per determinare la loro frequenza (ad esempio, 5 picchi per 1 ora di registrazione). La frequenza dei picchi verrà quindi confrontata con i valori basali prima dell'inizio del trattamento in studio, utilizzando test statistici per determinare se la frequenza è cambiata con il trattamento.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza Stroop in AD con attività epilettiforme
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Stroop Test - Lo Stroop Test (Stroop 1935) sarà utilizzato per valutare le funzioni esecutive tra cui l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione. Le attività secondarie includono la denominazione dei colori Stroop e la denominazione delle interferenze Stroop e ciascuna attività secondaria è limitata a 1 minuto. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 126. Più alto è il punteggio, meglio fa un partecipante. La media di seguito rappresenta la variazione media del punteggio tra i punti temporali per tutti i partecipanti.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
ADAS-cog in AD con attività epilettiforme
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-cog) - Lo strumento ADAS-cog rating (Rosen et al. 1984) sarà utilizzato per valutare il funzionamento cognitivo globale. L'ADAS-cog è una scala a 70 punti che include una valutazione della memoria verbale, del linguaggio, dell'orientamento, del ragionamento e della prassi. Il punteggio deriva dalla somma dei valori in punti di ciascuna delle sue sottosezioni. Più alto è il tuo punteggio sull'ingranaggio ADAS, meglio fai.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Cambiamenti nella funzione cognitiva misurati da un test di apprendimento del percorso virtuale
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Verrà utilizzato un test di navigazione virtuale basato su computer di 20 minuti per valutare quanto bene un soggetto può navigare in una comunità virtuale per raggiungere una destinazione obiettivo. I soggetti saranno poi misurati sulla loro capacità di navigare con precisione nella comunità virtuale dopo un periodo di poche ore. Le prestazioni del soggetto dopo il trattamento in studio verranno confrontate con i risultati di una valutazione di base effettuata prima del trattamento in studio, utilizzando test statistici per valutare se vi siano stati cambiamenti significativi.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Valutazioni standardizzate delle fluttuazioni cliniche - La valutazione clinica delle fluttuazioni
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Verranno utilizzati due metodi standardizzati per quantificare le fluttuazioni dei sintomi della demenza: il Clinician Assessment of Fluctuation e la One Day Fluctuation Assessment Scale (Walker et al. 2000). : The Clinician Assessment of Fluctuation (range di punteggio, 0-12 punti, con punteggi più alti che indicano più fluttuazioni),26 One Day Fluctuation Assessment Scale (range di punteggio, 0-21 punti, con punteggi più alti che indicano più fluttuazioni).
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Livello di prolattina nel siero del sangue
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
I campioni di sangue destinati ai livelli sierici di LEV e prolattina di Quest Diagnostics (una provetta da 6 ml) verranno elaborati nel modo seguente, come indicato nel manuale del laboratorio di Quest Diagnostics. Il sangue intero verrà lasciato coagulare per 60 minuti e centrifugato a 2200 - 2500 giri al minuto (RPM) per almeno 15 minuti. Il siero risultante verrà suddiviso in 2 crioviali che verranno conservati a -20°C e spediti immediatamente per la valutazione esterna dei livelli di LEV e prolattina. La prolattina sarà valutata tramite test immunologico. La concentrazione di LEV nel siero sarà misurata utilizzando metodi validati di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem (LC/MS-MS).
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
NIH EXAMINER in AD con attività epilettiforme
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
I cambiamenti nella funzione esecutiva saranno misurati utilizzando il NIH EXAMINER, una batteria basata su computer di 1 ora di vari compiti di funzione esecutiva. Le prestazioni del soggetto dopo il trattamento in studio verranno confrontate con i risultati di una valutazione di base effettuata prima del trattamento in studio, utilizzando test statistici per valutare se vi siano stati cambiamenti significativi. La valutazione dell'esaminatore è composta dalle seguenti scale: NIH EXAMINER - antisaccade, NIH EXAMINER - set shifting, NIH EXAMINER - compito di flanker, NIH EXAMINER - conteggio dei punti, NIH EXAMINER - spaziale 1-back, NIH EXAMINER - fluidità di categoria e NIH EXAMINER - fluidità delle lettere. I punteggi per questa attività hanno un intervallo indefinito. Punteggi più alti, tuttavia, indicano prestazioni migliori. I punteggi per questa scala sono stati generati utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (Kramer et al. J Int Neuropsychol Soc. 2014;20(1):11-19. doi:10.1017/S1355617713001094).
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Valutazioni standardizzate delle fluttuazioni cliniche - Scala di valutazione delle fluttuazioni di un giorno
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
La One Day Fluctuation Assessment Scale verrà utilizzata per quantificare le fluttuazioni dei sintomi della demenza (Walker et al. 2000). La scala di valutazione delle fluttuazioni di un giorno ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21 punti, con punteggi più alti che indicano più fluttuazioni.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Misure dello spettro di potenza MEG
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
La densità spettrale di potenza per diverse bande di frequenza sarà misurata mediante magnetoencefalografia in stato di riposo (MEG). Un segmento di registrazione privo di artefatti di 60 secondi dai primi 10 minuti di registrazione (prima dell'inizio del sonno) verrà selezionato manualmente per l'analisi. Nei partecipanti che sono in grado di completare ulteriori test, gli investigatori misureranno la dinamica delle risposte neurali durante compiti cognitivi come la preparazione e l'esecuzione del discorso.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
Misure di connettività funzionale MEG
Lasso di tempo: Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)
La connettività funzionale dell'intero cervello in banda alfa sarà derivata dall'imaging MEG (MEG-I) utilizzando l'epoca di registrazione priva di artefatti di 60 secondi selezionata per l'analisi spettrale MEG. MEG-I utilizza i dati del sensore MEG con precisione al millisecondo e applica algoritmi di ricostruzione della sorgente per sovrapporre l'attività oscillatoria corticale alle immagini cerebrali strutturali. Le ricostruzioni MEG-I dello spazio sorgente e le metriche di connettività funzionale saranno calcolate con la suite software NUTMEG (http://nutmeg.berkeley.edu). Gli investigatori calcoleranno la coerenza immaginaria, che è una metrica affidabile per la connettività funzionale con la ricostruzione MEG. La connettività funzionale misurerà la forza della coerenza tra una data regione e il resto del cervello. Gli investigatori eseguiranno una ricerca imparziale dei deficit di connettività funzionale MEG-I correlati a specifici deficit cognitivi, comportamentali e funzionali. Hinkley et al. 2011 fornisce i dettagli della metodologia.
Differenza tra le settimane 0-4 (basale) e le settimane 8-12 (trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith A Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2017-25879
  • PCTRB-13-288476 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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