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Levetiracetam für Alzheimer-assoziierte Netzwerkübererregbarkeit (LEV-AD)

22. April 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Phase 2a Levetiracetam-Studie für AD-assoziierte Netzwerkübererregbarkeit

Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) können zusätzlich zum Verlust ihres Gedächtnisses und anderer mentaler Funktionen (als kognitive Funktionen bezeichnet) Anfälle haben. Die Anfälle und andere Beispiele für überaktive elektrische Aktivität im Gehirn, die nicht bemerkbar ist, tragen zum Verlust der kognitiven Funktion bei. Studien in Tiermodellen von AD deuten darauf hin, dass ein Medikament namens Levetiracetam, das Krampfanfälle verhindert, die neuronale Übererregung reduzieren und die Kognition verbessern kann. Basierend auf diesen Beweisen schlagen die Forscher vor zu bestimmen, ob Levetiracetam zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer eingesetzt werden kann. Die Forscher entwickelten neuartige Instrumente für diese Population, die auch in zukünftigen groß angelegten klinischen Studien eingesetzt werden.

Die aktuelle Studie wird 12 Wochen dauern und Menschen mit AD einbeziehen. Die Teilnehmer werden zunächst mit einer nächtlichen Gehirnwellenstudie untersucht, um eine stille epileptische (anfallsähnliche) Aktivität festzustellen. Das Vorhandensein einer epileptischen Aktivität bei der Screening-Untersuchung ist nicht erforderlich, um an der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip den Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält 4 Wochen lang Levetiracetam, dann 4 Wochen lang kein Medikament und dann 4 Wochen lang Placebo. Für eine andere Gruppe wird die Reihenfolge der Behandlungen umgekehrt. Die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer werden alle 4 Wochen erneut getestet und mit denen zu Beginn verglichen. Die kognitiven Tests umfassen einen Virtual-Reality-Navigationstest des Gedächtnisses und computergestützte Tests der geistigen Flexibilität und Problemlösung. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch mit einem Magnetenzephalogramm (MEG) mit gleichzeitigem EEG (M/EEG) überwacht. Das M/EEG ist eine hochwirksame, nicht-invasive Methode zur Identifizierung von Hirnregionen mit epileptischer Aktivität. Die Ermittler müssen 36 randomisierte Teilnehmer rekrutieren, um die Studienhypothesen zu testen. Diese Studie wird an der University of California, San Francisco (UCSF) und der University of Minnesota durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine detailliertere Erläuterung der Studie und unserer Ergebnisse lesen Sie bitte unsere Veröffentlichung unter https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2784539

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein:

Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Pflegekraft als Ersatz einzuholen; Erfüllt die Kriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association Workgroups für wahrscheinliche AD-Demenz (McKhann et al. 2011); Alter ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings; Willige und fähige Bezugsperson, die täglich Kontakt mit dem Thema hat; Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score ≥ 18 und/oder Clinical Demenz Rating (CDR) < 2 bei der anfänglichen Screening-Beurteilung; Die Probanden und Betreuer müssen in der Lage sein, die vorgeschriebene Studienbehandlung während des gesamten Studienverlaufs einzuhalten und den erforderlichen Zeitaufwand von vier Tagen für persönliche Besuche einzuhalten; Jede von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene gleichzeitige Behandlung von AD wie Donepezil, Galantamin oder Rivastigmin und Memantin muss mindestens 30 Tage vor dem Screening und mindestens 60 Tage vor Studientag 1 stabil sein. Andere Medikamente (mit Ausnahme der unter den Ausschlusskriterien aufgeführten) sind erlaubt, solange die Dosis 30 Tage vor dem Screening stabil ist.

Folgende Kriterien gelten als Ausschlussgründe:

Alle Zustände, die zusätzlich zu AD für kognitive Defizite verantwortlich sein könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin-B12- oder Folatmangel, abnormale Schilddrüsenfunktion, posttraumatische Zustände, Syphilis, Multiple Sklerose oder eine andere neuroinflammatorische Erkrankung, Parkinson-Krankheit, vaskuläre oder Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Tumor des Zentralnervensystems (ZNS), progressive supranukleäre Lähmung, subdurales Hämatom usw.; Anfallsleiden in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Fällen, in denen der erste Anfall oder der Nachweis einer epileptiformen Aktivität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening stattfand und dem Patienten kein Antikonvulsivum verschrieben wurde; Bedeutende systemische Erkrankungen; Verwendung von Medikamenten, die wahrscheinlich die ZNS-Funktionen beeinflussen (z. B. Benzodiazepine, Narkotika); Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatin-Clearance < 30 ml/min, die die Serum-LEV-Spiegel beeinflussen würde; Teilnahme an einer anderen klinischen AD-Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einer anderen klinischen AD-Studie, wie z. B. einem Impfstoff, die potenzielle Langzeitwirkungen hat; Behandlung mit einem anderen Studienmedikament oder Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening; Schwanger oder stillend; Jeder andere medizinische Zustand, der von den Ermittlern festgestellt wurde, dass er möglicherweise ein unangemessenes Risiko für eine nachteilige Wirkung darstellt; Biomarker-Evidenz spricht nicht für eine AD-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam-Placebo
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich Levetiracetam, macht dann eine Pause, in der 4 Wochen lang keine Behandlung erfolgt, und erhält dann 4 Wochen lang Placebo.
Arzneimittel: Levetiracetam
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: Placebo-Levetiracetam
Diese Gruppe erhält 4 Wochen lang zweimal täglich Placebo, macht dann eine 4-wöchige Pause ohne Behandlung und erhält dann 4 Wochen lang Levetiracetam.
Arzneimittel: Levetiracetam
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Exekutivfunktion, gemessen von der NIH-EXAMINER-Computerbatterie
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Veränderungen in der Exekutivfunktion wurden mit dem NIH EXAMINER gemessen, einer 1-stündigen computerbasierten Batterie mit verschiedenen Exekutivfunktionsaufgaben. Die Leistung des Probanden nach der Studienbehandlung wird mit den Ergebnissen einer Basisbewertung verglichen, die vor der Studienbehandlung durchgeführt wurde, wobei statistische Tests verwendet werden, um zu beurteilen, ob es eine signifikante Veränderung gab. Die Examiner-Bewertung besteht aus den folgenden Skalen: Antisaccade , Set Shifting , Flanker Task, Dot Counting, Spatial 1-Back, Category Fluency und Letter Fluency. Die Punktzahlen für diese Aufgabe haben einen unbestimmten Bereich. Höhere Werte weisen jedoch auf eine bessere Leistung hin. Die Werte für diese Skala wurden unter Verwendung der Item-Response-Theorie generiert. Für diese Studie wurden Werte mit SEs größer als 0,55 als unzuverlässig eingestuft und von der Analyse ausgeschlossen. Zusammengesetzte Punktzahlen von 2 Teilnehmern wurden auf dieser Grundlage ausgeschlossen. Die EXAMINER-Bereiche für die Teilnehmer an der Studie waren -2,59 bis 1,33.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei der Benennung von Stroop-Interferenzen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Stroop-Test – Der Stroop-Test (Stroop 1935) wird verwendet, um exekutive Funktionen zu bewerten, einschließlich selektiver Aufmerksamkeit, kognitiver Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Zu den Teilaufgaben gehören die Stroop-Farbbenennung und die Stroop-Störungsbenennung, und jede Teilaufgabe ist auf 1 Minute beschränkt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 126. Je höher die Punktzahl, desto besser schneidet ein Teilnehmer ab.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Änderungen im ADAS-cog
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-cog) – Das Bewertungsinstrument ADAS-cog (Rosen et al. 1984) wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten. Das ADAS-cog ist eine 70-Punkte-Skala, die eine Bewertung des verbalen Gedächtnisses, der Sprache, der Orientierung, des logischen Denkens und der Praxis umfasst. Die Punktzahl ergibt sich aus der Addition von Punktwerten aus jedem ihrer Unterabschnitte. Je höher Ihre Punktzahl auf der ADAS-Kogge, desto besser schneiden Sie ab.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-SOB)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SOB) – Die CDR wird als globales Maß für den Schweregrad der Demenz verwendet (Morris 1993). Das CDR besteht aus Fragen, die an die Pflegekraft/den Informanten gerichtet sind. Die niedrigste Punktzahl, die man erhalten kann, ist 0 und die höchste ist 3. Die Punktzahl wird gemessen, indem man den Mittelwert der einzelnen Punktzahlen in jeder Kategorie bildet. Niedrigere Werte entsprechen einem geringeren Schweregrad der Demenz.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Verhaltensänderungen und Grad der Behinderung – ADCS-ADL
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) – Das ADCS-ADL Bewertungsinstrument (Galasko et al. 1997) wird verwendet, um die funktionelle Kapazität zu bewerten. Der ADCS-ADL ist ein von Pflegekräften bewerteter Fragebogen. Die Ergebnisse des 24-Punkte-ADCS-ADL reichen von 0 bis 78. Eine höhere Punktzahl zeigt einen geringeren Schweregrad an, während eine niedrigere Punktzahl einen größeren Schweregrad anzeigt.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Verhaltensänderungen und Grad der Behinderung – ADCS-CGIC
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
ADCS-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) – Der ADCS-CGIC ist eine Sieben-Punkte-Skala, die eine globale Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angibt (Schneider et al. 1997). Die Baseline- und Follow-up-Bewertungen basieren auf Interviews mit dem Probanden und dem Informanten. Der ADCS-CGIC ist ein von Ärzten bewertetes Maß für: globalen Schweregrad zu Studienbeginn, bewertet von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten); und die globale Veränderung bei der Nachuntersuchung wurde von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) bewertet, wobei 4 keine Änderung anzeigt.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Verhaltensänderungen und Grad der Behinderung - Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Neuropsychiatric Inventory (NPI) – Das NPI (Cummings et al. 1994) wird verwendet, um die Schwere von Verhaltenssymptomen zu bewerten. Die Schweregradskala hat Punktzahlen von 1 bis 3 Punkten (1 = leicht; 2 = mittelschwer; und 3 = schwer) und die Skala zur Beurteilung der Belastung der Pflegekraft hat Punktzahlen von 0 bis 5 Punkten (0 = keine Belastung; 1 = minimale Belastung). ; 2=leichte Belastung; 3=mäßige Belastung; 4=schwere Belastung; und 5=extreme Belastung).
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Änderungen bei epileptiformen Ereignissen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Die epileptiforme Aktivität wird mit einem 1-stündigen Ruhe-Magnetoenzephalogramm/Elektroenzephalogramm (M/EEG) gemessen. Das M/EEG kann abnorme epileptiforme Befunde, sogenannte „Spikes“, erkennen. Das M/EEG wird von einem Epileptologen mit Spezialausbildung gelesen, um zu beurteilen, ob es irgendwelche Spikes gibt. Wenn während des M/EEG Spikes beobachtet werden, werden sie gezählt, um ihre Häufigkeit zu bestimmen (z. B. 5 Spikes pro 1 Stunde Aufzeichnung). Die Häufigkeit der Spikes wird dann mit den Ausgangswerten vor Beginn der Studienbehandlung verglichen, wobei statistische Tests verwendet werden, um festzustellen, ob sich die Häufigkeit mit der Behandlung geändert hat.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroop-Interferenz bei AD mit epileptiformer Aktivität
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Stroop-Test – Der Stroop-Test (Stroop 1935) wird verwendet, um exekutive Funktionen zu bewerten, einschließlich selektiver Aufmerksamkeit, kognitiver Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Zu den Teilaufgaben gehören die Stroop-Farbbenennung und die Stroop-Störungsbenennung, und jede Teilaufgabe ist auf 1 Minute beschränkt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 126. Je höher die Punktzahl, desto besser schneidet ein Teilnehmer ab. Der folgende Mittelwert stellt die durchschnittliche Änderung der Punktzahl zwischen den Zeitpunkten für alle Teilnehmer dar.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
ADAS-cog bei AD mit epileptiformer Aktivität
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-cog) – Das Bewertungsinstrument ADAS-cog (Rosen et al. 1984) wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten. Das ADAS-cog ist eine 70-Punkte-Skala, die eine Bewertung des verbalen Gedächtnisses, der Sprache, der Orientierung, des logischen Denkens und der Praxis umfasst. Die Punktzahl ergibt sich aus der Addition von Punktwerten aus jedem ihrer Unterabschnitte. Je höher Ihre Punktzahl auf der ADAS-Kogge, desto besser schneiden Sie ab.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Änderungen der kognitiven Funktion, gemessen durch einen Lerntest für virtuelle Routen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Ein 20-minütiger computergestützter virtueller Navigationstest wird verwendet, um zu beurteilen, wie gut ein Proband durch eine virtuelle Gemeinschaft navigieren kann, um ein Ziel zu erreichen. Die Probanden werden dann nach einigen Stunden an ihrer Fähigkeit gemessen, sich genau in der virtuellen Gemeinschaft zurechtzufinden. Die Leistung des Probanden nach der Studienbehandlung wird mit den Ergebnissen einer Basisbewertung verglichen, die vor der Studienbehandlung durchgeführt wurde, wobei statistische Tests verwendet werden, um zu beurteilen, ob es eine signifikante Veränderung gab.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Standardisierte Beurteilungen klinischer Schwankungen – Die klinische Beurteilung von Schwankungen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Zur Quantifizierung von Schwankungen der Demenzsymptome werden zwei standardisierte Methoden verwendet: Die Clinician Assessment of Fluctuation und die One Day Fluctuation Assessment Scale (Walker et al. 2000). : The Clinician Assessment of Fluctuation (Wertebereich 0-12 Punkte, wobei höhere Werte mehr Fluktuationen anzeigen),26 One Day Fluctuation Assessment Scale (Wertebereich 0-21 Punkte, wobei höhere Werte mehr Fluktuationen anzeigen).
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Prolaktinspiegel im Blutserum
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Blutproben, die für LEV- und Prolaktin-Serumspiegel von Quest Diagnostics bestimmt sind (ein 6-ml-Röhrchen) werden auf die folgende Weise verarbeitet, wie im Laborhandbuch von Quest Diagnostics beschrieben. Das Vollblut wird 60 Minuten lang gerinnen gelassen und bei 2200–2500 Umdrehungen pro Minute (U/min) mindestens 15 Minuten lang zentrifugiert. Das resultierende Serum wird in 2 Kryoröhrchen aufgeteilt, die bei -20 °C gelagert und sofort zur externen Bestimmung der LEV- und Prolaktinspiegel versandt werden. Prolactin wird mittels Immunoassay bestimmt. Die LEV-Konzentration im Serum wird mit validierten Methoden der Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) gemessen.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
NIH-PRÜFER bei AD mit epileptiformer Aktivität
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Veränderungen in der Exekutivfunktion werden mit dem NIH EXAMINER gemessen, einer 1-stündigen computergestützten Batterie mit verschiedenen Aufgaben der Exekutivfunktion. Die Leistung des Probanden nach der Studienbehandlung wird mit den Ergebnissen einer Basisbewertung verglichen, die vor der Studienbehandlung durchgeführt wurde, wobei statistische Tests verwendet werden, um zu beurteilen, ob es eine signifikante Veränderung gab. Die Examiner-Bewertung besteht aus den folgenden Skalen: NIH EXAMINER - Antisaccade , NIH EXAMINER - Set Shifting , NIH EXAMINER - Flanker Task, NIH EXAMINER - Dot Counting, NIH EXAMINER - Spatial 1-Back, NIH EXAMINER - Category Fluency und NIH EXAMINER - Buchstabenfluss. Die Punktzahlen für diese Aufgabe haben einen unbestimmten Bereich. Höhere Werte weisen jedoch auf eine bessere Leistung hin. Die Werte für diese Skala wurden mithilfe der Item-Response-Theorie generiert (Kramer et al. J Int Neuropsychol Soc. 2014;20(1):11-19. doi:10.1017/S1355617713001094).
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Standardisierte Bewertungen klinischer Fluktuationen – Bewertungsskala für Fluktuationen an einem Tag
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Die One Day Fluctuation Assessment Scale wird verwendet, um Schwankungen von Demenzsymptomen zu quantifizieren (Walker et al. 2000). Die Ein-Tages-Fluktuationsbewertungsskala hat einen Punktebereich von 0–21 Punkten, wobei höhere Werte mehr Fluktuationen anzeigen.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
MEG-Leistungsspektrumsmessungen
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Mittels Ruhezustands-Magnetoenzephalographie (MEG) wird die spektrale Leistungsdichte für verschiedene Frequenzbänder gemessen. Ein artefaktfreies 60-Sekunden-Aufzeichnungssegment aus den ersten 10 Minuten der Aufzeichnung (vor dem Einschlafen) wird manuell zur Analyse ausgewählt. Bei Teilnehmern, die zusätzliche Tests absolvieren können, messen die Ermittler die Dynamik neuronaler Reaktionen während kognitiver Aufgaben wie der Sprachvorbereitung und -ausführung.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
MEG-Maßnahmen zur funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)
Die funktionelle Konnektivität des gesamten Gehirns im Alpha-Band wird aus der MEG-Bildgebung (MEG-I) unter Verwendung der artefaktfreien 60-Sekunden-Aufzeichnungsepoche abgeleitet, die für die MEG-Spektralanalyse ausgewählt wird. MEG-I verwendet MEG-Sensordaten mit Millisekunden-Präzision und wendet Quellenrekonstruktionsalgorithmen an, um kortikale Oszillationsaktivität auf strukturelle Gehirnbilder zu legen. Quellraum-MEG-I-Rekonstruktionen und funktionale Konnektivitätsmetriken werden mit der NUTMEG-Software-Suite (http://nutmeg.berkeley.edu) berechnet. Die Forscher werden die imaginäre Kohärenz berechnen, die eine zuverlässige Metrik für die funktionale Konnektivität mit der MEG-Rekonstruktion ist. Funktionale Konnektivität misst die Stärke der Kohärenz zwischen einer bestimmten Region und dem Rest des Gehirns. Die Ermittler werden eine unvoreingenommene Suche nach funktionellen MEG-I-Konnektivitätsdefiziten durchführen, die mit spezifischen kognitiven, verhaltensbezogenen und funktionellen Defiziten korrelieren. Hinkleyet al. 2011 enthält Einzelheiten zur Methodik.
Unterschied zwischen Wochen 0-4 (Basislinie) und Wochen 8-12 (Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith A Vossel, MD, MSc, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2017-25879
  • PCTRB-13-288476 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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