Levetiracetam til Alzheimers Disease-Associated Network Hyperexcitability (LEV-AD)

For at blive inkluderet i forsøget skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

Evne til at indhente skriftligt informeret samtykke fra patienten eller omsorgspersonen som surrogat; Opfylder National Institute on Aging-Alzheimers Association Workgroups kriterier for sandsynlig AD demens (McKhann et al. 2011); Alder ≤ 80 år på tidspunktet for screening; Villig og dygtig omsorgsperson, der har daglig kontakt med emnet; Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 18 og/eller Clinical Dementia Rating (CDR) < 2 ved den indledende screeningsvurdering; Forsøgspersoner og omsorgspersoner skal være i stand til at overholde det foreskrevne behandlingsregime i hele undersøgelsens forløb og opfylde den krævede tidsforpligtelse på fire dages personlige besøg; Enhver samtidig behandling for AD godkendt af Food and Drug Administration (FDA), såsom donepezil, galantamin eller rivastigmin og memantin, skal være stabil i mindst 30 dage før screening og mindst 60 dage før undersøgelsesdag 1. Andre lægemidler (undtagen dem, der er anført under eksklusionskriterier) er tilladt, så længe dosis er stabil i 30 dage før screening.

Følgende kriterier betragtes som begrundelse for udelukkelse:

Enhver tilstand, der kan forklare kognitive underskud ud over AD, inklusive men ikke begrænset til vitamin B12 eller folatmangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, posttraumatiske tilstande, syfilis, multipel sklerose eller en anden neuroinflammatorisk lidelse, Parkinsons sygdom, vaskulær eller multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, tumor i centralnervesystemet (CNS), progressiv supranukleær parese, subduralt hæmatom osv.; Tidligere anfaldssygdomme i anamnesen, undtagen tilfælde, hvor det første anfald eller påvisning af epileptiform aktivitet var inden for 5 år efter screening, og patienten ikke er ordineret et antikonvulsivt middel; Væsentlige systemiske medicinske sygdomme; Brug af medicin, der sandsynligvis påvirker CNS-funktioner (f.eks. benzodiazepiner, narkotika); Alvorlig nyreinsufficiens med kreatinclearance < 30 ml/min, hvilket ville påvirke serum LEV-niveauer; Deltagelse i et andet AD klinisk forsøg inden for 3 måneder efter screening, eller ethvert AD klinisk forsøg, såsom en vaccine, der har potentielle langsigtede virkninger; Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening; Gravid eller ammende; Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskerne vurderer til potentielt at skabe en unødig risiko for en negativ virkning; Biomarkørbeviser, der ikke understøtter en diagnose af AD.