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Validation de la version roumaine des cartes de lecture Radner

11 janvier 2018 mis à jour par: Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Interventionnel, groupes parallèles, essai monocentrique avec une conception prospective

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les "Radner Reading Charts" ont été développés sur la base du concept des "optotypes de phrases" pour l'examen standardisé de l'acuité et de la vitesse de lecture. Les tailles d'impression sont à l'échelle logarithmique (LogRAD) pour permettre une analyse statistique, et les résultats obtenus peuvent être comparés à d'autres systèmes de vision à l'échelle logarithmique (par exemple, LogMAR). Afin de garantir des mesures précises, reproductibles et standardisées de l'acuité et de la vitesse de lecture à chaque distance d'observation, des "optotypes de phrases" ont été créés pour minimiser les variations entre les items du test et maintenir les proportions géométriques aussi constantes que possible à toutes les distances. Grâce à une coopération interdisciplinaire, une série de phrases de test ont été développées qui sont très comparables en termes de nombre de mots (14 mots), ainsi que de longueur de mot, de nombre de syllabes, de position des mots, de difficulté lexicale et de complexité syntaxique. Les phrases les plus similaires ont été statistiquement sélectionnées pour les Radner Reading Charts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Acuité visuelle ≥ 20/20 Snellen dans chaque œil
  • Temps de lecture quotidien moyen pour les étudiants 5-7 heures et pour les non-étudiants 0,5-2 heures
  • Volonté de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Pathologies oculaires pouvant influencer les résultats de l'étude
  • Consommation d'alcool
  • Médicaments concomitants pouvant influencer l'acuité visuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Essai de Radner
évaluation de la vitesse de lecture
Test diagnostique: Essai de Radner
  • Le livret de lecture A5 est tenu par le sujet
  • Le sujet est chargé de lire phrase par phrase, en tournant consécutivement les pages du livret (au premier côté se trouve le numéro de la phrase et au verso contient la phrase)
  • Le sujet est chargé de lire les phrases à haute voix aussi rapidement et précisément que possible jusqu'à la fin, et de ne pas corriger les erreurs de lecture.
  • Un évaluateur écrit le temps de lecture et enregistre toute erreur de lecture sur la feuille de notation tandis que le deuxième évaluateur enregistre l'opération.
  • Critère d'arrêt : temps de lecture supérieur à 20 secondes ou erreurs graves.
Autres noms:
  • Validation de la version roumaine-Radner Reading Charts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de lecture
Délai: 2 à 4 mois après la chirurgie
en mots par minute
2 à 4 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs de lecture
Délai: 2 à 4 mois après la chirurgie
compter les fautes à chaque phrase
2 à 4 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serban Rosu, MD, OPERA CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPRAD/0116/MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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