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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02059421
Thérapie Johrei et CBT-I pour faciliter le sommeil chez les survivants des soins intensifs
Efficacité comparative de la thérapie Johrei et de la TCC-I pour faciliter le sommeil chez les survivants des soins intensifs
Le but de ce projet est de comparer l'efficacité de la thérapie Johrei (JT) et de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) dans le traitement des troubles du sommeil chez les survivants d'une maladie grave. Les sujets seront recrutés après leur sortie de l'unité de soins intensifs (USI) et suivis pendant 6 semaines. Tous les sujets subiront des mesures objectives de la qualité et de la durée du sommeil au départ et à 6 semaines. Des mesures objectives seront effectuées par des études de sommeil portables (à domicile) et porteront une montre qui mesure le sommeil. Des mesures subjectives seront effectuées par des questionnaires sur le sommeil : PSQI, échelle de somnolence d'Epworth, journal du sommeil et échelle de somnolence de Stanford qui seront effectuées au départ, 2 et 6 semaines. Une prise de sang et une collecte d'urine seront effectuées à la fois au départ et à 6 semaines.
L'objectif central de cette proposition est de réaliser une étude d'efficacité comparative d'une approche complémentaire et alternative (thérapie Johrei) et de la TCC-I dans le traitement des troubles du sommeil chez les survivants d'une maladie grave. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, chez les survivants d'une maladie grave, la thérapie Johrei est supérieure ou comparable à la TCC-I pour améliorer la qualité du sommeil (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] et efficacité du sommeil [mesurée par polysomnographie]).
Un objectif secondaire est de comparer l'effet de la thérapie Johrei et de la TCC-I sur les marqueurs systémiques de l'inflammation et les biomarqueurs urinaires du sommeil et du stress. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez les survivants d'une maladie grave, la thérapie Johrei est supérieure ou comparable à la TCC-I pour réduire les marqueurs systémiques de l'inflammation et les biomarqueurs urinaires du sommeil et du stress.
Un objectif tertiaire est de déterminer si la présence d'insomnie ou d'autres caractéristiques du sommeil est associée à des réadmissions à l'hôpital dans les 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les survivants d'une maladie grave ont une mauvaise qualité de vie. Plus précisément, les symptômes d'insomnie après la sortie de l'hôpital étaient courants et significativement associés à une altération de la qualité de vie physique chez les survivants de lésions pulmonaires aiguës (ALI) à six mois, même après ajustement pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et les symptômes de dépression. D'autres études sont nécessaires pour valider ces résultats et pour caractériser les troubles du sommeil après ALI en utilisant des mesures spécifiques au sommeil. L'insomnie chronique touche 1 adulte sur 10 et est liée à des accidents, à une diminution de la qualité de vie, à une diminution de la productivité au travail et à un risque accru à long terme de maladies médicales et psychiatriques telles que le diabète et la dépression. L'insomnie et le manque de sommeil sont un problème sous-reconnu qui afflige la société des enquêteurs et près de 8 000 décès évitables par an sont attribués à des accidents de véhicules à moteur liés à la fatigue, contre 13 000 attribuables à la conduite en état d'ébriété. Dans un sondage National Gallup, il a été estimé que près de 70% des résidents américains ne dorment pas suffisamment. Il a également été suggéré qu'un sommeil insuffisant joue un rôle dans la causalité et la perpétuation des troubles psychiatriques et a récemment été qualifié de cancérigène. Les méthodes pour améliorer le sommeil et la vitalité peuvent diminuer les effets d'un sommeil insuffisant et prévenir les maladies et les décès dus aux accidents. De plus, le sommeil, ou le manque de sommeil, peut être le reflet du stress global, de la gravité de la maladie, révèle beaucoup sur le bien-être général des patients et pourrait être associé à une réadmission à l'hôpital.
La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) est actuellement considérée comme le traitement de référence de l'insomnie. Les déclarations de consensus récentes des National Institutes of Health et les paramètres de pratique de l'American Academy of Sleep Medicine recommandent que la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I) soit considérée comme le traitement de première intention de l'insomnie primaire chronique. La recherche croissante soutient également l'extension de la TCC-I aux patients souffrant d'insomnie persistante survenant dans le contexte d'une comorbidité médicale et psychiatrique. Les médicaments sédatifs pour l'insomnie peuvent être associés à des effets secondaires indésirables et ont même été associés à la mortalité toutes causes confondues. Par conséquent, d'autres approches non pharmacologiques ont gagné du terrain en tant qu'approches thérapeutiques de l'insomnie. Plus précisément, des formes de thérapie complémentaires et alternatives telles que le yoga, la méditation consciente, le tai-chi, la thérapie Reikei et Johrei ont été utilisées pour promouvoir la qualité du sommeil. Semblable au Reikei, le Johrei est une pratique spirituelle non confessionnelle et une thérapie médicale complémentaire et alternative qui canalise l'énergie de purification vers un corps humain à travers la paume de son praticien. Un tel traitement complémentaire et alternatif a déjà été suggéré pour améliorer le bien-être et la vitalité dans des études humaines. Nous savons que le bien-être et la vitalité sont facilités par le sommeil et que la privation de sommeil est associée à un bien-être et une vitalité réduits. De plus, nous avons récemment montré que la thérapie Johrei améliore le sommeil dans un modèle murin de privation de sommeil. On ne sait pas si la thérapie Johrei améliore le sentiment de bien-être en facilitant le sommeil chez les survivants d'une maladie grave. Plus précisément, la question de savoir si la thérapie Johrei est comparable ou non à la TCC-I dans la gestion des problèmes de sommeil chez les survivants d'une maladie grave est largement inconnue. L'étude proposée comblera cette lacune dans les connaissances. Si le traitement Johrei peut améliorer le sommeil chez les survivants d'une maladie grave, les patients dont la vitalité est réduite en raison d'un sommeil insuffisant (majorité de la population américaine), d'insomnie et d'un sommeil perturbé (apnée du sommeil) peuvent également bénéficier d'un tel traitement.
Les sujets insomniaques, mais pas les bons dormeurs, présentent des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires associées à un risque accru de maladie cardiaque et même de mortalité. On ne sait pas si l'amélioration du sommeil grâce à la thérapie CBT-I ou Johrei est médiée par la réduction du stress et des niveaux de cytokines pro-inflammatoires. L'étude des investigateurs comblera cette lacune dans les connaissances en mesurant les niveaux circulants de cytokines chez les patients recevant une thérapie Johrei ou une TCC-I. De plus, des études récentes ont montré que les taux urinaires de neurotransmetteurs pouvaient être augmentés (catécholamines telles que l'épinéphrine, la noradrénaline, l'acide Ɣ-amino butyrique (GABA)) ou diminués (taurine) chez les sujets présentant des troubles du sommeil. On ne sait pas si la TCC-I ou d'autres pratiques visant à favoriser le sommeil peuvent ou non normaliser les modifications urinaires des neurotransmetteurs.
A. Bras JT : le traitement Johrei sera administré aux sujets à l'Université de l'Arizona ou à la résidence du patient pendant 3 sessions par semaine d'une durée de 30 minutes chacune. Deux de ces sessions seront combinées sur une journée avec un intervalle d'une heure pour donner deux visites par semaine. Un total de 18 séances seront administrées au cours des 6 semaines de participation. La thérapie sera administrée par un administrateur principal du Johrei qui a reçu sa formation de Reimei Kyokai à Kyoto, au Japon. Le Johrei sera administré selon tous les principes du Johrei. Avant chaque thérapie, le thérapeute se lavera les mains et priera pendant 1 minute en faisant face au sujet à distance. La thérapie Johrei sera administrée sans nécessiter de contact physique par le placement des mains du thérapeute à proximité du sujet (20 cm). La thérapie Johrei est une forme de thérapie complémentaire et alternative originaire du Japon, comme la thérapie Reiki. La thérapie Johrei est une pratique de guérison bioénergétique non invasive qui est dispensée par la main tendue d'un praticien Johrei (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Semblable au Reiki, Johrei est une pratique spirituelle non confessionnelle et une thérapie médicale complémentaire et alternative qui canalise l'énergie de purification vers un corps humain à travers la paume de son praticien mais sans nécessiter de contact physique. Un tel traitement complémentaire et alternatif a déjà été suggéré pour améliorer le bien-être et la vitalité dans des études humaines. Nous savons que le bien-être et la vitalité sont facilités par le sommeil et que la privation de sommeil est associée à un bien-être et une vitalité réduits. De plus, nous avons récemment montré que la thérapie Johrei améliore le sommeil dans un modèle murin de privation de sommeil.
B. Bras CBT-I : la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sera administrée par un psychologue clinicien agréé et formé après l'achèvement de l'évaluation initiale de la nature des problèmes de sommeil des sujets via une application Vsee cryptée conforme à la HIPAA dans l'iPAD du sujet. La thérapie hebdomadaire sera administrée d'une manière adaptée aux besoins du sujet. Un total de 6 séances avec une option de deux séances supplémentaires seront administrées pour aider à favoriser le sommeil. L'administrateur passera en revue des techniques telles que la thérapie de restriction du sommeil, les instructions de contrôle des stimuli et l'éducation à l'hygiène du sommeil. De plus, afin de prévenir les rechutes, une éducation sera fournie concernant la mesure dans laquelle ils comprennent les circonstances individuelles du patient et l'examen critique des règles d'un bon sommeil, qui dans de nombreux cas doivent être adaptées à chaque sujet. Toutes les conversations et séances avec les patients se dérouleront de manière à garantir la confidentialité. Pour garantir la fidélité des sessions CBT-I, 20 % des sessions seront enregistrées sur vidéo au hasard pour un examen ultérieur par un psychologue clinicien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients médicaux et chirurgicaux atteints d'une maladie grave récente justifiant un séjour aux soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Patients jugés trop instables pour subir cet examen par leur médecin traitant
- Patients atteints d'une maladie neurologique débilitante grave (Alzheimer en phase terminale, accident vasculaire cérébral grave ou autre maladie neurologique débilitante) qui rend les patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Grossesse (toutes les patientes hospitalisées avec un séjour récent aux soins intensifs en âge de procréer auraient subi un test de grossesse pendant leur séjour à l'hôpital).
- La résidence du patient se trouve au-delà d'un rayon de 20 milles de l'Université de l'Arizona.
- Le patient ne dispose pas d'un moyen de communication fiable tel qu'un téléphone portable ou une ligne téléphonique.
- Être renvoyé dans une maison de retraite ou un établissement de soins infirmiers qualifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie Jorei
Ligne de base :
|
|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Ligne de base :
|
- Séance de thérapie administrée par un psychologue clinicien à l'aide d'un logiciel de vidéoconférence en ligne. Les séances de thérapie comprendront :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: 2 semaines
|
Utilisé pour mesurer la qualité du sommeil
|
2 semaines
|
Polysomnographie (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: 6 semaines
|
Utilisé pour mesurer l'efficacité du sommeil
|
6 semaines
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: 6 semaines
|
Utilisé pour mesurer la qualité du sommeil.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Actigraphie (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Mesure objectivement les périodes de repos qui pourraient être déduites du sommeil.
|
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) (TCC-I, thérapie de Johrei)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Une mesure de la somnolence
|
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Journal du sommeil (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Utilisé pour enregistrer les heures de coucher, de réveil et de sieste et sera ensuite réconcilié avec les téléchargements d'actigraphie.
|
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Échelle de somnolence de Stanford (SSS) (TCC-I, thérapie de Johrei)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Mesure de la vigilance à différents moments de la journée.
|
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (TSPT) (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Mesure la réponse aux expériences de vie stressantes.
|
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
PROMIS Troubles liés au sommeil (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Mesure les troubles du sommeil
|
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
PROMIS Troubles du sommeil (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Mesure les troubles du sommeil
|
Base de référence, 2 semaines, 6 semaines
|
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: 6 semaines
|
Mesure la santé générale.
|
6 semaines
|
Cytokines et neurotransmetteurs (TCC-I, thérapie Johrei)
Délai: Base de référence, 6 semaines
|
Mesure les niveaux circulants de cytokines et de neurotransmetteurs par prélèvement sanguin et urinaire.
|
Base de référence, 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8674
- The Johrei Institute (Autre identifiant: Johrei Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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