Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johrei-terapia ja CBT-I teho-osastolla selviytyneiden nukkumisen helpottamisessa

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Arizona

Johrei-terapian ja CBT-I:n vertaileva tehokkuus teho-osastolla selviytyneiden nukkumisen helpottamisessa

Tämän projektin tarkoituksena on vertailla Johrei-terapian (JT) ja Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta kriittisistä sairauksista selviytyneiden unihäiriöiden hoidossa. Koehenkilöt rekrytoidaan tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutumisen jälkeen ja niitä seurataan 6 viikon ajan. Kaikille koehenkilöille tehdään objektiiviset unen laadun ja keston mittaukset lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla. Objektiiviset mittaukset tehdään kannettavilla (kotipohjaisilla) unitutkimuksilla ja käytetään unta mittaavaa kelloa. Subjektiiviset mittaukset suoritetaan unikyselylomakkeilla: PSQI, Epworthin uneliaisuusasteikko, uniloki ja Stanfordin uneliaisuusasteikko, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 2 ja 6 viikon kohdalla. Veri- ja virtsanotto tehdään sekä lähtötilanteessa että 6 viikon kuluttua.

Tämän ehdotuksen keskeisenä tarkoituksena on suorittaa vertaileva tehokkuustutkimus täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lähestymistavasta (Johrei-terapia) ja CBT-I:stä kriittisestä sairaudesta selviytyneiden unihäiriöiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että kriittisestä sairaudesta selviytyneillä Johrei-hoito on parempi tai verrattavissa CBT-I:een unen laadun parantamisessa (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ja unen tehokkuus [polysomnografialla mitattuna]).

Toissijaisena tavoitteena on verrata Johrei-hoidon ja CBT-I:n vaikutusta systeemisiin tulehduksen merkkiaineisiin sekä unen ja stressin biomarkkereihin virtsassa. Tutkijat olettavat, että kriittisestä sairaudesta selviytyneillä Johrei-hoito on parempi tai verrattavissa CBT-I:een vähentäessään systeemisiä tulehdusmarkkereita sekä unen ja stressin biomarkkereita virtsassa.

Kolmannen asteen tavoite on määrittää, liittyykö unettomuuden tai muiden unihäiriöiden esiintyminen sairaalaan 30 päivän sisällä tapahtuviin takaisinottoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisistä sairauksista selviytyneiden elämänlaadun tiedetään olevan huono. Erityisesti kotiutuksen jälkeiset unettomuuden oireet olivat yleisiä ja liittyivät merkittävästi fyysiseen elämänlaadun heikkenemiseen kuuden kuukauden akuutista keuhkovauriosta (ALI) selviytyneiden keskuudessa, jopa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja masennuksen oireiden mukauttamisen jälkeen. Lisätutkimuksia tarvitaan näiden tulosten validoimiseksi ja unihäiriöiden karakterisoimiseksi ALI:n jälkeen käyttämällä unikohtaisia ​​mittareita. Krooninen unettomuus vaikuttaa yhdelle kymmenestä aikuisesta ja se liittyy tapaturmiin, elämänlaadun heikkenemiseen, työn tuottavuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen pitkäaikaiseen riskiin sairastua lääketieteellisiin ja psykiatrisiin sairauksiin, kuten diabetekseen ja masennukseen. Unettomuus ja riittämätön uni on alitunnustettu ongelma, joka vaivaa tutkijayhteiskuntaa, ja lähes 8000 estettävissä olevaa kuolemaa vuodessa johtuu väsymykseen liittyvistä moottoriajoneuvo-onnettomuuksista, kun taas rattijuopumuksesta johtuvat 13 000. National Gallupin kyselyssä arvioitiin, että lähes 70 prosenttia Yhdysvaltain asukkaista ei nuku riittävästi. Riittämättömällä unella on myös esitetty rooli psykiatristen häiriöiden aiheuttajana ja jatkumisessa, ja se on äskettäin leimattu syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Menetelmät unen ja elinvoiman parantamiseksi voivat vähentää riittämättömän unen vaikutuksia ja ehkäistä tapaturmista johtuvia sairauksia ja kuolemantapauksia. Lisäksi uni tai sen puute voi heijastaa globaalia stressiä, sairauden vakavuutta, paljastaa paljon potilaiden yleisestä hyvinvoinnista ja se voi liittyä sairaalaan takaisinottoon.

Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään tällä hetkellä kultaisena unettomuuden hoitona. Viimeaikaiset kansallisten terveysinstituuttien konsensuslausumat ja American Academy of Sleep Medicine's Practice Parameters suosittelevat, että unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidettäisiin ensisijaisena hoitona kroonisen primaarisen unettomuuden hoitoon. Kasvava tutkimus tukee myös CBT-I:n laajentamista potilaille, joilla on jatkuvaa unettomuutta, joka ilmenee lääketieteellisen ja psykiatrisen samanaikaisen sairauden yhteydessä. Rauhoittavat lääkkeet unettomuuteen voivat liittyä haitallisiin sivuvaikutuksiin, ja niihin on jopa liitetty kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Tämän seurauksena muut ei-farmakologiset lähestymistavat ovat yleistyneet unettomuuden hoitomenetelminä. Erityisesti täydentäviä ja vaihtoehtoisia terapiamuotoja, kuten joogaa, tietoista meditaatiota, tai chi-, Reikei- ja Johrei-terapiaa on käytetty unen laadun edistämiseen. Reikein tapaan Johrei on ei-uskonnollinen henkinen käytäntö sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketieteellinen terapia, joka kanavoi puhdistavan energian ihmiskehoon harjoittajan kämmenen kautta. Tällaista täydentävää ja vaihtoehtoista hoitoa on aiemmin ehdotettu parantavan hyvinvointia ja elinvoimaa ihmistutkimuksissa. Tiedämme, että uni edistää hyvinvointia ja elinvoimaa ja että unenpuute liittyy hyvinvoinnin ja elinvoiman heikkenemiseen. Lisäksi osoitimme äskettäin, että Johrei-terapia parantaa unta hiiren univajemallissa. Ei tiedetä, saavuttaako Johrei-terapia parempaa hyvinvointia helpottamalla unta kriittisistä sairauksista selviytyneillä. Erityisesti ei tiedetä, onko Johrei-hoito verrattavissa CBT-I:een vai ei kriittisistä sairauksista selviytyneiden uniongelmien hoidossa. Ehdotetulla tutkimuksella korjataan tämä tietovaje. Jos Johrei-hoito voi parantaa kriittisestä sairaudesta selviytyneiden unta, potilaat, joiden elinvoimaisuus on heikentynyt riittämättömän unen (enemmistö Yhdysvaltain väestöstä), unettomuudesta ja unihäiriöistä (uniapnea), voivat myös hyötyä tällaisesta hoidosta.

Unettomuuspotilaat, mutta eivät hyvin nukkuvat, osoittavat korkeita pro-inflammatorisia sytokiinejä, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydänsairauksien ja jopa kuolleisuuden riskiin. Ei tiedetä, välittyykö unen paraneminen CBT-I- tai Johrei-hoidon avulla stressin vähenemisestä ja tulehdusta edistävien sytokiinien tasosta. Tutkijoiden tutkimuksessa korjataan tämä tiedon puute mittaamalla verenkierrossa olevien sytokiinien tasoja potilailla, jotka saavat Johrei-hoitoa tai CBT-I:tä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että virtsan välittäjäaineiden määrä voi nousta (katekoliamiinit, kuten epinefriini, norepinefriini, Ɣ-aminovoihappo (GABA)) tai laskea (tauriini) unihäiriöistä kärsivillä henkilöillä. Suurelta osin ei tiedetä, voivatko CBT-I tai muut unta edistävät käytännöt normalisoida virtsan muutoksia välittäjäaineissa.

A. JT-käsi: Johrei-hoitoa annetaan tutkittaville Arizonan yliopistossa tai potilaan asunnossa 3 kertaa viikossa, kukin 30 minuuttia. Kaksi näistä istunnoista yhdistetään yhtenä päivänä 1 tunnin välein, jolloin saadaan kaksi käyntiä viikossa. Kuuden viikon osallistumisviikon aikana järjestetään yhteensä 18 istuntoa. Terapiaa johtaa vanhempi Johrei-administraattori, joka on saanut koulutuksensa Reimei Kyokailta Kiotossa, Japanissa. Johreita hallinnoidaan kaikkien Johrein periaatteiden mukaisesti. Ennen jokaista terapiaa terapeutti pesee kätensä ja rukoilee 1 minuutin ajan ollessaan kohdetta etäällä. Johrei-terapia annetaan ilman fyysistä kosketusta asettamalla terapeutin kädet kohteen lähelle (20 cm). Johrei-terapia on Japanista peräisin oleva täydentävä ja vaihtoehtoinen hoitomuoto, kuten Reiki-terapia. Johrei-terapia on ei-invasiivinen bioenergian parantava käytäntö, joka suoritetaan Johrei-lääkärin ojennetulla kädellä (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Reikin tapaan Johrei on ei-tunnustuksellinen henkinen käytäntö sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketieteellinen terapia, joka kanavoi puhdistavan energian ihmiskehoon harjoittajan kämmenen kautta, mutta ilman fyysistä kosketusta. Tällaista täydentävää ja vaihtoehtoista hoitoa on aiemmin ehdotettu parantavan hyvinvointia ja elinvoimaa ihmistutkimuksissa. Tiedämme, että uni edistää hyvinvointia ja elinvoimaa ja että unenpuute liittyy hyvinvoinnin ja elinvoiman heikkenemiseen. Lisäksi osoitimme äskettäin, että Johrei-terapia parantaa unta hiiren univajemallissa.

B. CBT-I-käsi: Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa antaa lisensoitu ja koulutettu kliininen psykologi sen jälkeen, kun koehenkilön uniongelmien luonteen alustava arviointi on suoritettu HIPAA-yhteensopivalla salatulla Vsee-sovelluksella koehenkilön iPadissa. Viikoittainen terapia annetaan tavalla, joka on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan. Nukkumisen edistämiseksi järjestetään yhteensä 6 istuntoa ja kaksi lisäistuntoa. Ylläpitäjä käy läpi tekniikoita, kuten unirajoitushoitoa, ärsykkeenhallintaohjeita ja unihygieniakoulutusta. Myös pahenemisen ehkäisemiseksi koulutetaan potilaan yksilöllisten olosuhteiden ymmärtämistä ja kriittisesti tarkasteltuna hyvän unen sääntöjä, jotka on monessa tapauksessa räätälöitävä kunkin aiheen mukaan. Kaikki keskustelut ja tapaamiset potilaiden kanssa järjestetään tavalla, joka on suunniteltu turvaamaan yksityisyyden. CBT-I-istuntojen tarkkuuden varmistamiseksi 20 % istunnoista tallennetaan satunnaisesti videolle kliinisen psykologin myöhempää tarkastelua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteelliset ja kirurgiset potilaat, joilla on äskettäin vakava sairaus ja jotka edellyttävät tehohoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat liian epävakaita, jotta heidän ensisijainen lääkärinsä suorittaisi tämän tutkimuksen
  • Potilaat, joilla on vakava heikentävä neurologinen sairaus (loppuvaiheen Alzheimerin tauti, suuri aivohalvaus tai muu heikentävä neurologinen sairaus), joka tekee potilaista kyvyttömiksi antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaus (Kaikille äskettäin teho-osastolla oleville, hedelmällisessä iässä oleville potilaille olisi tehty raskaustesti sairaalassa ollessaan).
  • Potilaan asuinpaikka on yli 20 mailin säteellä Arizonan yliopistosta.
  • Potilaalla ei ole luotettavaa viestintätapaa, kuten matkapuhelinta tai puhelinlinjaa.
  • Kotiutettu ammattitaitoisen hoitolaitoksen vanhainkotiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Johrei-terapia
  • 3 kertaa viikossa, kesto 30 minuuttia.
  • Päivittäinen raportti nukkumaanmeno- ja herätysajasta.

Perustaso:

  • Polysomnografia
  • Actigrafia
  • Kyselylomakkeet
  • Verenotto
  • Virtsan keräys

    2 viikkoa:

  • Kyselylomakkeet
  • Actigrafian lataus
  • Unilokin täsmäytys

    6 viikkoa:

  • Polysomnografia
  • Actigrafian lataus
  • unilokin sovitus
  • Kyselylomakkeet
  • Verenotto
  • Virtsan keräys
  • Hoitoa hoitaa Arizonan yliopiston tai potilaan asuinpaikan vanhempi Johrei-vastaava.
  • Terapiajaksoja on 3 kertaa viikossa, kukin 30 minuuttia.
  • Terapeutti pesee kätensä ja rukoilee 1 minuutin ajan ollessaan kohteen etäältä.
  • Hoito suoritetaan ilman fyysistä kosketusta.
  • Hoidon aikana hoitaja istuu potilaan vieressä ja ohjaa energiaa kämmenestä potilasta kohti.
Active Comparator: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
  • 1 istunto viikossa yhteensä 6 viikon ajan ja mahdollisuus 2 lisäistuntoon.
  • Päivittäinen raportti nukkumaanmeno- ja herätysajasta.

Perustaso:

  • Polysomnografia
  • Actigrafia
  • Kyselylomakkeet
  • Verenotto
  • Virtsan keräys

    2 viikkoa:

  • Kyselylomakkeet
  • Actigrafian lataus
  • Unilokin täsmäytys

    6 viikkoa:

  • Polysomnografia
  • Actigrafian lataus
  • unilokin sovitus
  • Kyselylomakkeet
  • Verenotto
  • Virtsan keräys

- Kliinisen psykologin johtama terapiaistunto verkkopohjaisella videoneuvotteluohjelmistolla.

Terapiajaksot sisältävät:

  • Unirajoitushoito
  • Stimulusohjausohjeet
  • Unihygieniakoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytetään unen laadun mittaamiseen
2 viikkoa
Polysomnografia (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytetään unen tehokkuuden mittaamiseen
6 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Käytetään unen laadun mittaamiseen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Actigrafia (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Mittaa objektiivisesti lepotilan jaksoja, joiden voidaan päätellä olevan unta.
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Uneliaisuuden mitta
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Uniloki (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Käytetään nukkumaanmenoaikojen, herätysaikojen ja päiväunien tallentamiseen, minkä jälkeen ne sovitetaan yhteen aktigrafian latausten kanssa.
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Valmiuden mittaus eri aikoina vuorokauden aikana.
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Mittaa vastetta stressaaviin elämänkokemuksiin.
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
PROMIS Sleep Related Impairment (CBT-I, Johrei-hoito)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Mittaa unihäiriöitä
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
PROMIS Sleep Disturbance (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Mittaa unihäiriöitä
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaa yleistä terveyttä.
6 viikkoa
Sytokiinit ja välittäjäaineet (CBT-I, Johrei-hoito)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Mittaa verenkierrossa olevien sytokiinien ja välittäjäaineiden pitoisuudet veren ja virtsan keräämisen kautta.
Perustaso, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8674
  • The Johrei Institute (Muu tunniste: Johrei Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Johrei terapiaa

3
Tilaa