- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02059421
Johrei-terapia ja CBT-I teho-osastolla selviytyneiden nukkumisen helpottamisessa
Johrei-terapian ja CBT-I:n vertaileva tehokkuus teho-osastolla selviytyneiden nukkumisen helpottamisessa
Tämän projektin tarkoituksena on vertailla Johrei-terapian (JT) ja Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta kriittisistä sairauksista selviytyneiden unihäiriöiden hoidossa. Koehenkilöt rekrytoidaan tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiutumisen jälkeen ja niitä seurataan 6 viikon ajan. Kaikille koehenkilöille tehdään objektiiviset unen laadun ja keston mittaukset lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla. Objektiiviset mittaukset tehdään kannettavilla (kotipohjaisilla) unitutkimuksilla ja käytetään unta mittaavaa kelloa. Subjektiiviset mittaukset suoritetaan unikyselylomakkeilla: PSQI, Epworthin uneliaisuusasteikko, uniloki ja Stanfordin uneliaisuusasteikko, joka suoritetaan lähtötilanteessa, 2 ja 6 viikon kohdalla. Veri- ja virtsanotto tehdään sekä lähtötilanteessa että 6 viikon kuluttua.
Tämän ehdotuksen keskeisenä tarkoituksena on suorittaa vertaileva tehokkuustutkimus täydentävästä ja vaihtoehtoisesta lähestymistavasta (Johrei-terapia) ja CBT-I:stä kriittisestä sairaudesta selviytyneiden unihäiriöiden hoidossa. Tutkijat olettavat, että kriittisestä sairaudesta selviytyneillä Johrei-hoito on parempi tai verrattavissa CBT-I:een unen laadun parantamisessa (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ja unen tehokkuus [polysomnografialla mitattuna]).
Toissijaisena tavoitteena on verrata Johrei-hoidon ja CBT-I:n vaikutusta systeemisiin tulehduksen merkkiaineisiin sekä unen ja stressin biomarkkereihin virtsassa. Tutkijat olettavat, että kriittisestä sairaudesta selviytyneillä Johrei-hoito on parempi tai verrattavissa CBT-I:een vähentäessään systeemisiä tulehdusmarkkereita sekä unen ja stressin biomarkkereita virtsassa.
Kolmannen asteen tavoite on määrittää, liittyykö unettomuuden tai muiden unihäiriöiden esiintyminen sairaalaan 30 päivän sisällä tapahtuviin takaisinottoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisistä sairauksista selviytyneiden elämänlaadun tiedetään olevan huono. Erityisesti kotiutuksen jälkeiset unettomuuden oireet olivat yleisiä ja liittyivät merkittävästi fyysiseen elämänlaadun heikkenemiseen kuuden kuukauden akuutista keuhkovauriosta (ALI) selviytyneiden keskuudessa, jopa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja masennuksen oireiden mukauttamisen jälkeen. Lisätutkimuksia tarvitaan näiden tulosten validoimiseksi ja unihäiriöiden karakterisoimiseksi ALI:n jälkeen käyttämällä unikohtaisia mittareita. Krooninen unettomuus vaikuttaa yhdelle kymmenestä aikuisesta ja se liittyy tapaturmiin, elämänlaadun heikkenemiseen, työn tuottavuuden heikkenemiseen ja lisääntyneeseen pitkäaikaiseen riskiin sairastua lääketieteellisiin ja psykiatrisiin sairauksiin, kuten diabetekseen ja masennukseen. Unettomuus ja riittämätön uni on alitunnustettu ongelma, joka vaivaa tutkijayhteiskuntaa, ja lähes 8000 estettävissä olevaa kuolemaa vuodessa johtuu väsymykseen liittyvistä moottoriajoneuvo-onnettomuuksista, kun taas rattijuopumuksesta johtuvat 13 000. National Gallupin kyselyssä arvioitiin, että lähes 70 prosenttia Yhdysvaltain asukkaista ei nuku riittävästi. Riittämättömällä unella on myös esitetty rooli psykiatristen häiriöiden aiheuttajana ja jatkumisessa, ja se on äskettäin leimattu syöpää aiheuttavaksi aineeksi. Menetelmät unen ja elinvoiman parantamiseksi voivat vähentää riittämättömän unen vaikutuksia ja ehkäistä tapaturmista johtuvia sairauksia ja kuolemantapauksia. Lisäksi uni tai sen puute voi heijastaa globaalia stressiä, sairauden vakavuutta, paljastaa paljon potilaiden yleisestä hyvinvoinnista ja se voi liittyä sairaalaan takaisinottoon.
Unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään tällä hetkellä kultaisena unettomuuden hoitona. Viimeaikaiset kansallisten terveysinstituuttien konsensuslausumat ja American Academy of Sleep Medicine's Practice Parameters suosittelevat, että unettomuuden kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidettäisiin ensisijaisena hoitona kroonisen primaarisen unettomuuden hoitoon. Kasvava tutkimus tukee myös CBT-I:n laajentamista potilaille, joilla on jatkuvaa unettomuutta, joka ilmenee lääketieteellisen ja psykiatrisen samanaikaisen sairauden yhteydessä. Rauhoittavat lääkkeet unettomuuteen voivat liittyä haitallisiin sivuvaikutuksiin, ja niihin on jopa liitetty kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Tämän seurauksena muut ei-farmakologiset lähestymistavat ovat yleistyneet unettomuuden hoitomenetelminä. Erityisesti täydentäviä ja vaihtoehtoisia terapiamuotoja, kuten joogaa, tietoista meditaatiota, tai chi-, Reikei- ja Johrei-terapiaa on käytetty unen laadun edistämiseen. Reikein tapaan Johrei on ei-uskonnollinen henkinen käytäntö sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketieteellinen terapia, joka kanavoi puhdistavan energian ihmiskehoon harjoittajan kämmenen kautta. Tällaista täydentävää ja vaihtoehtoista hoitoa on aiemmin ehdotettu parantavan hyvinvointia ja elinvoimaa ihmistutkimuksissa. Tiedämme, että uni edistää hyvinvointia ja elinvoimaa ja että unenpuute liittyy hyvinvoinnin ja elinvoiman heikkenemiseen. Lisäksi osoitimme äskettäin, että Johrei-terapia parantaa unta hiiren univajemallissa. Ei tiedetä, saavuttaako Johrei-terapia parempaa hyvinvointia helpottamalla unta kriittisistä sairauksista selviytyneillä. Erityisesti ei tiedetä, onko Johrei-hoito verrattavissa CBT-I:een vai ei kriittisistä sairauksista selviytyneiden uniongelmien hoidossa. Ehdotetulla tutkimuksella korjataan tämä tietovaje. Jos Johrei-hoito voi parantaa kriittisestä sairaudesta selviytyneiden unta, potilaat, joiden elinvoimaisuus on heikentynyt riittämättömän unen (enemmistö Yhdysvaltain väestöstä), unettomuudesta ja unihäiriöistä (uniapnea), voivat myös hyötyä tällaisesta hoidosta.
Unettomuuspotilaat, mutta eivät hyvin nukkuvat, osoittavat korkeita pro-inflammatorisia sytokiinejä, jotka liittyvät lisääntyneeseen sydänsairauksien ja jopa kuolleisuuden riskiin. Ei tiedetä, välittyykö unen paraneminen CBT-I- tai Johrei-hoidon avulla stressin vähenemisestä ja tulehdusta edistävien sytokiinien tasosta. Tutkijoiden tutkimuksessa korjataan tämä tiedon puute mittaamalla verenkierrossa olevien sytokiinien tasoja potilailla, jotka saavat Johrei-hoitoa tai CBT-I:tä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että virtsan välittäjäaineiden määrä voi nousta (katekoliamiinit, kuten epinefriini, norepinefriini, Ɣ-aminovoihappo (GABA)) tai laskea (tauriini) unihäiriöistä kärsivillä henkilöillä. Suurelta osin ei tiedetä, voivatko CBT-I tai muut unta edistävät käytännöt normalisoida virtsan muutoksia välittäjäaineissa.
A. JT-käsi: Johrei-hoitoa annetaan tutkittaville Arizonan yliopistossa tai potilaan asunnossa 3 kertaa viikossa, kukin 30 minuuttia. Kaksi näistä istunnoista yhdistetään yhtenä päivänä 1 tunnin välein, jolloin saadaan kaksi käyntiä viikossa. Kuuden viikon osallistumisviikon aikana järjestetään yhteensä 18 istuntoa. Terapiaa johtaa vanhempi Johrei-administraattori, joka on saanut koulutuksensa Reimei Kyokailta Kiotossa, Japanissa. Johreita hallinnoidaan kaikkien Johrein periaatteiden mukaisesti. Ennen jokaista terapiaa terapeutti pesee kätensä ja rukoilee 1 minuutin ajan ollessaan kohdetta etäällä. Johrei-terapia annetaan ilman fyysistä kosketusta asettamalla terapeutin kädet kohteen lähelle (20 cm). Johrei-terapia on Japanista peräisin oleva täydentävä ja vaihtoehtoinen hoitomuoto, kuten Reiki-terapia. Johrei-terapia on ei-invasiivinen bioenergian parantava käytäntö, joka suoritetaan Johrei-lääkärin ojennetulla kädellä (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Reikin tapaan Johrei on ei-tunnustuksellinen henkinen käytäntö sekä täydentävä ja vaihtoehtoinen lääketieteellinen terapia, joka kanavoi puhdistavan energian ihmiskehoon harjoittajan kämmenen kautta, mutta ilman fyysistä kosketusta. Tällaista täydentävää ja vaihtoehtoista hoitoa on aiemmin ehdotettu parantavan hyvinvointia ja elinvoimaa ihmistutkimuksissa. Tiedämme, että uni edistää hyvinvointia ja elinvoimaa ja että unenpuute liittyy hyvinvoinnin ja elinvoiman heikkenemiseen. Lisäksi osoitimme äskettäin, että Johrei-terapia parantaa unta hiiren univajemallissa.
B. CBT-I-käsi: Unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa antaa lisensoitu ja koulutettu kliininen psykologi sen jälkeen, kun koehenkilön uniongelmien luonteen alustava arviointi on suoritettu HIPAA-yhteensopivalla salatulla Vsee-sovelluksella koehenkilön iPadissa. Viikoittainen terapia annetaan tavalla, joka on räätälöity potilaan tarpeiden mukaan. Nukkumisen edistämiseksi järjestetään yhteensä 6 istuntoa ja kaksi lisäistuntoa. Ylläpitäjä käy läpi tekniikoita, kuten unirajoitushoitoa, ärsykkeenhallintaohjeita ja unihygieniakoulutusta. Myös pahenemisen ehkäisemiseksi koulutetaan potilaan yksilöllisten olosuhteiden ymmärtämistä ja kriittisesti tarkasteltuna hyvän unen sääntöjä, jotka on monessa tapauksessa räätälöitävä kunkin aiheen mukaan. Kaikki keskustelut ja tapaamiset potilaiden kanssa järjestetään tavalla, joka on suunniteltu turvaamaan yksityisyyden. CBT-I-istuntojen tarkkuuden varmistamiseksi 20 % istunnoista tallennetaan satunnaisesti videolle kliinisen psykologin myöhempää tarkastelua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteelliset ja kirurgiset potilaat, joilla on äskettäin vakava sairaus ja jotka edellyttävät tehohoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat liian epävakaita, jotta heidän ensisijainen lääkärinsä suorittaisi tämän tutkimuksen
- Potilaat, joilla on vakava heikentävä neurologinen sairaus (loppuvaiheen Alzheimerin tauti, suuri aivohalvaus tai muu heikentävä neurologinen sairaus), joka tekee potilaista kyvyttömiksi antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaus (Kaikille äskettäin teho-osastolla oleville, hedelmällisessä iässä oleville potilaille olisi tehty raskaustesti sairaalassa ollessaan).
- Potilaan asuinpaikka on yli 20 mailin säteellä Arizonan yliopistosta.
- Potilaalla ei ole luotettavaa viestintätapaa, kuten matkapuhelinta tai puhelinlinjaa.
- Kotiutettu ammattitaitoisen hoitolaitoksen vanhainkotiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Johrei-terapia
Perustaso:
|
|
Active Comparator: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Perustaso:
|
- Kliinisen psykologin johtama terapiaistunto verkkopohjaisella videoneuvotteluohjelmistolla. Terapiajaksot sisältävät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Käytetään unen laadun mittaamiseen
|
2 viikkoa
|
Polysomnografia (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytetään unen tehokkuuden mittaamiseen
|
6 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käytetään unen laadun mittaamiseen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Actigrafia (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mittaa objektiivisesti lepotilan jaksoja, joiden voidaan päätellä olevan unta.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Uneliaisuuden mitta
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Uniloki (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Käytetään nukkumaanmenoaikojen, herätysaikojen ja päiväunien tallentamiseen, minkä jälkeen ne sovitetaan yhteen aktigrafian latausten kanssa.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko (SSS) (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Valmiuden mittaus eri aikoina vuorokauden aikana.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mittaa vastetta stressaaviin elämänkokemuksiin.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
PROMIS Sleep Related Impairment (CBT-I, Johrei-hoito)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mittaa unihäiriöitä
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
PROMIS Sleep Disturbance (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mittaa unihäiriöitä
|
Perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, Johrei-terapia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa yleistä terveyttä.
|
6 viikkoa
|
Sytokiinit ja välittäjäaineet (CBT-I, Johrei-hoito)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Mittaa verenkierrossa olevien sytokiinien ja välittäjäaineiden pitoisuudet veren ja virtsan keräämisen kautta.
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8674
- The Johrei Institute (Muu tunniste: Johrei Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Johrei terapiaa
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis