- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02059421
Johrei-terapi og CBT-I til at facilitere søvn hos ICU-overlevere
Sammenlignende effektivitet af Johrei-terapi og CBT-I til at lette søvn hos ICU-overlevere
Formålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af Johrei-terapi (JT) og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) i behandlingen af søvnforstyrrelser hos overlevende efter kritisk sygdom. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU) og fulgt i 6 uger. Alle forsøgspersoner vil gennemgå objektive målinger af søvnkvalitet og varighed ved baseline og ved 6 uger. Objektive målinger vil blive foretaget ved hjælp af bærbare (hjemmebaserede) søvnundersøgelser og vil bære et ur, der måler søvn. Subjektive målinger vil blive udført ved hjælp af søvnspørgeskemaer: PSQI, Epworth søvnighedsskala, søvnlog og Stanford Sleepiness Scale, som vil blive udført ved baseline, 2 og 6 uger. Der vil blive taget blodprøver og urinprøve både ved baseline og 6 uger.
Det centrale formål med dette forslag er at udføre en komparativ-effektivitetsundersøgelse af en komplementær og alternativ tilgang (Johrei-terapi) og CBT-I til behandling af søvnforstyrrelser hos overlevende efter kritisk sygdom. Forskerne antager, at Johrei-terapi hos overlevende af kritisk sygdom er bedre eller sammenlignelig med CBT-I med hensyn til at forbedre søvnkvaliteten (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] og søvneffektivitet [målt ved polysomnografi]).
Et sekundært mål er at sammenligne effekten af Johrei-terapi og CBT-I på systemiske markører for inflammation og urinbiomarkører for søvn og stress. Efterforskerne antager, at Johrei-terapi hos overlevende efter kritisk sygdom er bedre eller sammenlignelig med CBT-I til at reducere systemiske markører for inflammation og urinbiomarkører for søvn og stress.
Et tertiært mål er at bestemme, om tilstedeværelsen af søvnløshed eller andre søvnkarakteristika er forbundet med hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevende efter kritisk sygdom er kendt for at have dårlig livskvalitet. Specifikt var søvnløshedssymptomer efter udskrivelse almindelige og signifikant forbundet med fysisk livskvalitetsforringelse blandt seks måneders akut lungeskade (ALI) overlevende, selv efter justering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depressionssymptomer. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at validere disse resultater og for at karakterisere søvnforstyrrelser efter ALI ved hjælp af søvnspecifikke målinger. Kronisk søvnløshed rammer 1 ud af 10 voksne og er forbundet med ulykker, nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsproduktivitet og øget langsigtet risiko for medicinske og psykiatriske sygdomme som diabetes og depression. Søvnløshed og utilstrækkelig søvn er et underkendt problem, der plager efterforskersamfundet, og næsten 8000 dødsfald, der kan forebygges om året, tilskrives træthedsrelaterede motorkøretøjsulykker sammenlignet med 13.000, der kan tilskrives spritkørsel. I en National Gallup-undersøgelse blev det anslået, at næsten 70 % af USAs indbyggere ikke får tilstrækkelig søvn. Utilstrækkelig søvn er også blevet foreslået at spille en rolle i årsagen til og opretholdelsen af psykiatriske lidelser og er for nylig blevet stemplet som et kræftfremkaldende stof. Metoder til at forbedre søvn og vitalitet kan mindske virkningerne af utilstrækkelig søvn og forhindre sygdomme og dødsfald som følge af ulykker. Desuden kan søvn eller mangel på samme være en afspejling af global stress, sygdommens sværhedsgrad, afsløre meget om patienternes generelle velbefindende og kan være forbundet med hospitalsgenindlæggelse.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes i øjeblikket som guldstandardbehandlingen for søvnløshed. Nylige konsensuserklæringer fra National Institutes of Health og American Academy of Sleep Medicine's Practice Parameters anbefaler, at kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som den første behandling for kronisk primær søvnløshed. Voksende forskning understøtter også udvidelsen af CBT-I til patienter med vedvarende søvnløshed, der forekommer i forbindelse med medicinsk og psykiatrisk komorbiditet. Beroligende medicin mod søvnløshed kan være forbundet med uønskede bivirkninger og er endda blevet forbundet med dødelighed af alle årsager. Som følge heraf har andre ikke-farmakologiske tilgange vundet indpas som terapeutiske tilgange til søvnløshed. Specifikt er komplementære og alternative terapiformer som yoga, mindful meditation, tai chi, Reikei og Johrei-terapi blevet brugt til at fremme søvnkvaliteten. I lighed med Reikei er Johrei en ikke-konfessionel spirituel praksis og komplementær og alternativ medicinsk terapi, der kanaliserer renseenergien til en menneskekrop gennem håndfladen af dens praktiserende læge. En sådan komplementær og alternativ behandling er tidligere blevet foreslået for at forbedre velvære og vitalitet i menneskelige undersøgelser. Vi ved, at velvære og vitalitet fremmes af søvn, og at søvnmangel er forbundet med nedsat velvære og vitalitet. Desuden viste vi for nylig, at Johrei-terapi forbedrer søvnen i en murin søvnmangelmodel. Hvorvidt Johrei-terapi opnår en forbedret følelse af velvære gennem lettere søvn hos overlevende efter kritisk sygdom er ukendt. Specifikt, hvorvidt Johrei-terapi er sammenlignelig med CBT-I i behandlingen af søvnproblemer hos overlevende efter kritisk sygdom, er stort set ukendt. Den foreslåede undersøgelse vil afhjælpe denne videnskløft. Hvis Johrei-behandling kan forbedre søvn hos overlevende efter kritisk sygdom, kan patienter med nedsat vitalitet på grund af utilstrækkelig søvn (flertallet af den amerikanske befolkning), søvnløshed og forstyrret søvn (søvnapnø) også have gavn af en sådan behandling.
Søvnløshedspersoner, men ikke gode sovende, viser høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, der er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme og endda dødelighed. Hvorvidt forbedringen af søvn gennem CBT-I eller Johrei-terapi er medieret af reduktion i stress og pro-inflammatoriske cytokinniveauer er ukendt. Efterforskernes undersøgelse vil adressere dette vidensgab ved at måle cirkulerende niveauer af cytokiner hos patienter, der modtager Johrei-terapi eller CBT-I. Nylige undersøgelser har også vist, at urinniveauer af neurotransmittere kan være øget (katekolaminer såsom epinephrin, noradrenalin, Ɣ-aminosmørsyre (GABA)) eller nedsat (Taurin) hos personer med søvnforstyrrelser. Hvorvidt CBT-I eller anden praksis rettet mod at fremme søvn kan normalisere urinændringer i neurotransmittere er stort set ukendt.
A. JT-arm: Johrei-behandling vil blive administreret til forsøgspersoner ved University of Arizona eller på patientens bopæl i 3 sessioner om ugen, hver af 30 minutter. To af disse sessioner vil blive kombineret på én dag med 1 times interval for at give to besøg om ugen. I alt 18 sessioner vil blive administreret over de 6 ugers deltagelse. Terapi vil blive administreret af en senior Johrei-administrator, som modtog sin træning fra Reimei Kyokai i Kyoto, Japan. Johrei vil blive administreret i henhold til alle Johreis principper. Før hver terapi vil terapeuten vaske sine hænder og bede i 1 minut, mens han vender mod emnet på afstand. Johrei-terapien vil blive administreret uden at kræve fysisk kontakt ved at placere terapeutens hænder i nærheden af forsøgspersonen (20 cm). Johrei-terapi er en komplementær og alternativ terapiform, der opstod i Japan, ligesom Reiki-terapi. Johrei-terapi er en ikke-invasiv bio-energi healingpraksis, der leveres af den udstrakte hånd af en Johrei-praktiserende læge (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). I lighed med Reiki er Johrei en ikke-kirkelig spirituel praksis og komplementær og alternativ medicinsk terapi, der kanaliserer rensende energi til en menneskelig krop gennem håndfladen på dens praktiserende læge, men uden at kræve fysisk berøring. En sådan komplementær og alternativ behandling er tidligere blevet foreslået for at forbedre velvære og vitalitet i menneskelige undersøgelser. Vi ved, at velvære og vitalitet fremmes af søvn, og at søvnmangel er forbundet med nedsat velvære og vitalitet. Desuden viste vi for nylig, at Johrei-terapi forbedrer søvnen i en murin søvnmangelmodel.
B. CBT-I arm: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed vil blive administreret af en autoriseret og uddannet klinisk psykolog efter afslutning af indledende vurdering af karakteren af forsøgspersonernes søvnproblemer via en HIPAA-kompatibel krypteret Vsee app i forsøgspersonens iPAD. Ugentlig terapi vil blive administreret på en måde, der er skræddersyet til forsøgspersonens behov. I alt 6 sessioner med mulighed for to ekstra sessioner vil blive administreret for at hjælpe med at fremme søvn. Administratoren vil gennemgå teknikker såsom søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrolinstruktioner og undervisning i søvnhygiejne. For at forebygge tilbagefald vil der også blive givet undervisning i, i hvor høj grad de forstår patientens individuelle forhold og kritisk gennemgå reglerne for god søvn, som i mange tilfælde skal tilpasses det enkelte emne. Alle samtaler og sessioner med patienter vil foregå på en måde designet til at sikre privatlivets fred. For at sikre troværdigheden af CBT-I-sessionerne vil 20 % af sessionerne blive videooptaget tilfældigt til senere gennemgang af klinisk psykolog.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinske og kirurgiske patienter med nylig kritisk sygdom, der berettiger intensivophold.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der anses for at være for ustabile til at gennemgå denne undersøgelse af deres primære læge
- Patienter med alvorlig invaliderende neurologisk sygdom (slutstadium Alzheimers, stort slagtilfælde eller anden invaliderende neurologisk sygdom), der gør patienter ude af stand til at give informeret samtykke
- Graviditet (Alle indlagte patienter med seneste intensivophold i den fødedygtige alder ville have fået en graviditetstest, mens de var på hospitalet).
- Patientens bopæl ligger uden for en radius på 20 mil fra University of Arizona.
- Patienten har ikke en pålidelig måde at kommunikere på, såsom en mobiltelefon eller telefonlinje.
- At blive udskrevet til et plejehjem på et faglært plejecenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Johrei Terapi
Baseline:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Baseline:
|
- Terapiesession administreret af en klinisk psykolog ved hjælp af webbaseret videokonferencesoftware. Terapi sessioner vil omfatte:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: 2 uger
|
Bruges til at måle søvnkvalitet
|
2 uger
|
Polysomnografi (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: 6 uger
|
Bruges til at måle søvneffektivitet
|
6 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: 6 uger
|
Bruges til at måle søvnkvalitet.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktigrafi (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Måler objektivt perioder med hvile, der kan antages at være søvn.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Et mål for søvnighed
|
Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Søvnlog (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Bruges til at registrere sengetider, vågnetider og lur og vil derefter blive afstemt med aktigrafi-downloads.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Mål for årvågenhed på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) Tjekliste (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Måler respons på stressende livserfaringer.
|
Baseline, 2 uger, 6 uger
|
PROMIS søvnrelateret svækkelse (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Måler søvnforstyrrelser
|
Baseline, 2 uger, 6 uger
|
PROMIS søvnforstyrrelse (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Måler søvnforstyrrelser
|
Baseline, 2 uger, 6 uger
|
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, Johrei terapi)
Tidsramme: 6 uger
|
Måler generel sundhed.
|
6 uger
|
Cytokiner og neurotransmittere (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Måler cirkulerende niveauer af cytokiner og neurotransmittere gennem blod- og urinopsamling.
|
Baseline, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8674
- The Johrei Institute (Anden identifikator: Johrei Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Johrei terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater