Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Johrei-terapi og CBT-I til at facilitere søvn hos ICU-overlevere

3. august 2018 opdateret af: University of Arizona

Sammenlignende effektivitet af Johrei-terapi og CBT-I til at lette søvn hos ICU-overlevere

Formålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​Johrei-terapi (JT) og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) i behandlingen af ​​søvnforstyrrelser hos overlevende efter kritisk sygdom. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret efter udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU) og fulgt i 6 uger. Alle forsøgspersoner vil gennemgå objektive målinger af søvnkvalitet og varighed ved baseline og ved 6 uger. Objektive målinger vil blive foretaget ved hjælp af bærbare (hjemmebaserede) søvnundersøgelser og vil bære et ur, der måler søvn. Subjektive målinger vil blive udført ved hjælp af søvnspørgeskemaer: PSQI, Epworth søvnighedsskala, søvnlog og Stanford Sleepiness Scale, som vil blive udført ved baseline, 2 og 6 uger. Der vil blive taget blodprøver og urinprøve både ved baseline og 6 uger.

Det centrale formål med dette forslag er at udføre en komparativ-effektivitetsundersøgelse af en komplementær og alternativ tilgang (Johrei-terapi) og CBT-I til behandling af søvnforstyrrelser hos overlevende efter kritisk sygdom. Forskerne antager, at Johrei-terapi hos overlevende af kritisk sygdom er bedre eller sammenlignelig med CBT-I med hensyn til at forbedre søvnkvaliteten (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] og søvneffektivitet [målt ved polysomnografi]).

Et sekundært mål er at sammenligne effekten af ​​Johrei-terapi og CBT-I på systemiske markører for inflammation og urinbiomarkører for søvn og stress. Efterforskerne antager, at Johrei-terapi hos overlevende efter kritisk sygdom er bedre eller sammenlignelig med CBT-I til at reducere systemiske markører for inflammation og urinbiomarkører for søvn og stress.

Et tertiært mål er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​søvnløshed eller andre søvnkarakteristika er forbundet med hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevende efter kritisk sygdom er kendt for at have dårlig livskvalitet. Specifikt var søvnløshedssymptomer efter udskrivelse almindelige og signifikant forbundet med fysisk livskvalitetsforringelse blandt seks måneders akut lungeskade (ALI) overlevende, selv efter justering for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depressionssymptomer. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at validere disse resultater og for at karakterisere søvnforstyrrelser efter ALI ved hjælp af søvnspecifikke målinger. Kronisk søvnløshed rammer 1 ud af 10 voksne og er forbundet med ulykker, nedsat livskvalitet, nedsat arbejdsproduktivitet og øget langsigtet risiko for medicinske og psykiatriske sygdomme som diabetes og depression. Søvnløshed og utilstrækkelig søvn er et underkendt problem, der plager efterforskersamfundet, og næsten 8000 dødsfald, der kan forebygges om året, tilskrives træthedsrelaterede motorkøretøjsulykker sammenlignet med 13.000, der kan tilskrives spritkørsel. I en National Gallup-undersøgelse blev det anslået, at næsten 70 % af USAs indbyggere ikke får tilstrækkelig søvn. Utilstrækkelig søvn er også blevet foreslået at spille en rolle i årsagen til og opretholdelsen af ​​psykiatriske lidelser og er for nylig blevet stemplet som et kræftfremkaldende stof. Metoder til at forbedre søvn og vitalitet kan mindske virkningerne af utilstrækkelig søvn og forhindre sygdomme og dødsfald som følge af ulykker. Desuden kan søvn eller mangel på samme være en afspejling af global stress, sygdommens sværhedsgrad, afsløre meget om patienternes generelle velbefindende og kan være forbundet med hospitalsgenindlæggelse.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes i øjeblikket som guldstandardbehandlingen for søvnløshed. Nylige konsensuserklæringer fra National Institutes of Health og American Academy of Sleep Medicine's Practice Parameters anbefaler, at kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) betragtes som den første behandling for kronisk primær søvnløshed. Voksende forskning understøtter også udvidelsen af ​​CBT-I til patienter med vedvarende søvnløshed, der forekommer i forbindelse med medicinsk og psykiatrisk komorbiditet. Beroligende medicin mod søvnløshed kan være forbundet med uønskede bivirkninger og er endda blevet forbundet med dødelighed af alle årsager. Som følge heraf har andre ikke-farmakologiske tilgange vundet indpas som terapeutiske tilgange til søvnløshed. Specifikt er komplementære og alternative terapiformer som yoga, mindful meditation, tai chi, Reikei og Johrei-terapi blevet brugt til at fremme søvnkvaliteten. I lighed med Reikei er Johrei en ikke-konfessionel spirituel praksis og komplementær og alternativ medicinsk terapi, der kanaliserer renseenergien til en menneskekrop gennem håndfladen af ​​dens praktiserende læge. En sådan komplementær og alternativ behandling er tidligere blevet foreslået for at forbedre velvære og vitalitet i menneskelige undersøgelser. Vi ved, at velvære og vitalitet fremmes af søvn, og at søvnmangel er forbundet med nedsat velvære og vitalitet. Desuden viste vi for nylig, at Johrei-terapi forbedrer søvnen i en murin søvnmangelmodel. Hvorvidt Johrei-terapi opnår en forbedret følelse af velvære gennem lettere søvn hos overlevende efter kritisk sygdom er ukendt. Specifikt, hvorvidt Johrei-terapi er sammenlignelig med CBT-I i behandlingen af ​​søvnproblemer hos overlevende efter kritisk sygdom, er stort set ukendt. Den foreslåede undersøgelse vil afhjælpe denne videnskløft. Hvis Johrei-behandling kan forbedre søvn hos overlevende efter kritisk sygdom, kan patienter med nedsat vitalitet på grund af utilstrækkelig søvn (flertallet af den amerikanske befolkning), søvnløshed og forstyrret søvn (søvnapnø) også have gavn af en sådan behandling.

Søvnløshedspersoner, men ikke gode sovende, viser høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, der er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme og endda dødelighed. Hvorvidt forbedringen af ​​søvn gennem CBT-I eller Johrei-terapi er medieret af reduktion i stress og pro-inflammatoriske cytokinniveauer er ukendt. Efterforskernes undersøgelse vil adressere dette vidensgab ved at måle cirkulerende niveauer af cytokiner hos patienter, der modtager Johrei-terapi eller CBT-I. Nylige undersøgelser har også vist, at urinniveauer af neurotransmittere kan være øget (katekolaminer såsom epinephrin, noradrenalin, Ɣ-aminosmørsyre (GABA)) eller nedsat (Taurin) hos personer med søvnforstyrrelser. Hvorvidt CBT-I eller anden praksis rettet mod at fremme søvn kan normalisere urinændringer i neurotransmittere er stort set ukendt.

A. JT-arm: Johrei-behandling vil blive administreret til forsøgspersoner ved University of Arizona eller på patientens bopæl i 3 sessioner om ugen, hver af 30 minutter. To af disse sessioner vil blive kombineret på én dag med 1 times interval for at give to besøg om ugen. I alt 18 sessioner vil blive administreret over de 6 ugers deltagelse. Terapi vil blive administreret af en senior Johrei-administrator, som modtog sin træning fra Reimei Kyokai i Kyoto, Japan. Johrei vil blive administreret i henhold til alle Johreis principper. Før hver terapi vil terapeuten vaske sine hænder og bede i 1 minut, mens han vender mod emnet på afstand. Johrei-terapien vil blive administreret uden at kræve fysisk kontakt ved at placere terapeutens hænder i nærheden af ​​forsøgspersonen (20 cm). Johrei-terapi er en komplementær og alternativ terapiform, der opstod i Japan, ligesom Reiki-terapi. Johrei-terapi er en ikke-invasiv bio-energi healingpraksis, der leveres af den udstrakte hånd af en Johrei-praktiserende læge (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). I lighed med Reiki er Johrei en ikke-kirkelig spirituel praksis og komplementær og alternativ medicinsk terapi, der kanaliserer rensende energi til en menneskelig krop gennem håndfladen på dens praktiserende læge, men uden at kræve fysisk berøring. En sådan komplementær og alternativ behandling er tidligere blevet foreslået for at forbedre velvære og vitalitet i menneskelige undersøgelser. Vi ved, at velvære og vitalitet fremmes af søvn, og at søvnmangel er forbundet med nedsat velvære og vitalitet. Desuden viste vi for nylig, at Johrei-terapi forbedrer søvnen i en murin søvnmangelmodel.

B. CBT-I arm: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed vil blive administreret af en autoriseret og uddannet klinisk psykolog efter afslutning af indledende vurdering af karakteren af ​​forsøgspersonernes søvnproblemer via en HIPAA-kompatibel krypteret Vsee app i forsøgspersonens iPAD. Ugentlig terapi vil blive administreret på en måde, der er skræddersyet til forsøgspersonens behov. I alt 6 sessioner med mulighed for to ekstra sessioner vil blive administreret for at hjælpe med at fremme søvn. Administratoren vil gennemgå teknikker såsom søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrolinstruktioner og undervisning i søvnhygiejne. For at forebygge tilbagefald vil der også blive givet undervisning i, i hvor høj grad de forstår patientens individuelle forhold og kritisk gennemgå reglerne for god søvn, som i mange tilfælde skal tilpasses det enkelte emne. Alle samtaler og sessioner med patienter vil foregå på en måde designet til at sikre privatlivets fred. For at sikre troværdigheden af ​​CBT-I-sessionerne vil 20 % af sessionerne blive videooptaget tilfældigt til senere gennemgang af klinisk psykolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinske og kirurgiske patienter med nylig kritisk sygdom, der berettiger intensivophold.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for at være for ustabile til at gennemgå denne undersøgelse af deres primære læge
  • Patienter med alvorlig invaliderende neurologisk sygdom (slutstadium Alzheimers, stort slagtilfælde eller anden invaliderende neurologisk sygdom), der gør patienter ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet (Alle indlagte patienter med seneste intensivophold i den fødedygtige alder ville have fået en graviditetstest, mens de var på hospitalet).
  • Patientens bopæl ligger uden for en radius på 20 mil fra University of Arizona.
  • Patienten har ikke en pålidelig måde at kommunikere på, såsom en mobiltelefon eller telefonlinje.
  • At blive udskrevet til et plejehjem på et faglært plejecenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Johrei Terapi
  • 3 sessioner om ugen af ​​30 min.
  • Daglig rapport om sengetid og vågnetid.

Baseline:

  • Polysomnografi
  • Aktigrafi
  • Spørgeskemaer
  • Blodtrækning
  • Urinopsamling

    2 uger:

  • Spørgeskemaer
  • Hent aktigrafi
  • Afstemning af søvnlog

    6 uger:

  • Polysomnografi
  • Hent aktigrafi
  • søvnlogafstemning
  • Spørgeskemaer
  • Blodtrækning
  • Urinopsamling
  • Terapi vil blive administreret af en senior Johrei-administrator ved University of Arizona eller patientens bopæl.
  • Terapien vil bestå af 3 sessioner om ugen af ​​30 minutters varighed hver.
  • Terapeuten vasker sine hænder og beder i 1 minut, mens han vender mod emnet på afstand.
  • Terapi vil blive administreret uden fysisk kontakt.
  • Under terapien vil administratoren sidde ved siden af ​​patienten og kanalisere energi fra hans håndflade mod patienten.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
  • 1 session om ugen i i alt 6 uger med mulighed for 2 ekstra sessioner.
  • Daglig rapport om sengetid og vågnetid.

Baseline:

  • Polysomnografi
  • Aktigrafi
  • Spørgeskemaer
  • Blodtrækning
  • Urinopsamling

    2 uger:

  • Spørgeskemaer
  • Hent aktigrafi
  • Afstemning af søvnlog

    6 uger:

  • Polysomnografi
  • Hent aktigrafi
  • søvnlogafstemning
  • Spørgeskemaer
  • Blodtrækning
  • Urinopsamling

- Terapiesession administreret af en klinisk psykolog ved hjælp af webbaseret videokonferencesoftware.

Terapi sessioner vil omfatte:

  • Søvnbegrænsningsterapi
  • Instruktioner til stimuluskontrol
  • Undervisning i søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: 2 uger
Bruges til at måle søvnkvalitet
2 uger
Polysomnografi (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: 6 uger
Bruges til at måle søvneffektivitet
6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: 6 uger
Bruges til at måle søvnkvalitet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktigrafi (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Måler objektivt perioder med hvile, der kan antages at være søvn.
Baseline, 2 uger, 6 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Et mål for søvnighed
Baseline, 2 uger, 6 uger
Søvnlog (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Bruges til at registrere sengetider, vågnetider og lur og vil derefter blive afstemt med aktigrafi-downloads.
Baseline, 2 uger, 6 uger
Stanford Sleepiness Scale (SSS) (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Mål for årvågenhed på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.
Baseline, 2 uger, 6 uger
Post Traumatisk Stress Disorder (PTSD) Tjekliste (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Måler respons på stressende livserfaringer.
Baseline, 2 uger, 6 uger
PROMIS søvnrelateret svækkelse (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Måler søvnforstyrrelser
Baseline, 2 uger, 6 uger
PROMIS søvnforstyrrelse (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger
Måler søvnforstyrrelser
Baseline, 2 uger, 6 uger
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, Johrei terapi)
Tidsramme: 6 uger
Måler generel sundhed.
6 uger
Cytokiner og neurotransmittere (CBT-I, Johrei-terapi)
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Måler cirkulerende niveauer af cytokiner og neurotransmittere gennem blod- og urinopsamling.
Baseline, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8674
  • The Johrei Institute (Anden identifikator: Johrei Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD-oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Johrei terapi

3
Abonner