- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02059421
Terapia Johrei i CBT-I w ułatwianiu snu u osób, które przeżyły OIOM
Porównawcza skuteczność terapii Johrei i CBT-I w ułatwianiu snu u osób, które przeżyły OIOM
Celem tego projektu jest porównanie skuteczności terapii Johrei (JT) i terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) w leczeniu zaburzeń snu u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. Pacjenci będą rekrutowani po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) i obserwowani przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obiektywnym pomiarom jakości i czasu trwania snu na początku badania i po 6 tygodniach. Obiektywne pomiary zostaną wykonane za pomocą przenośnych (domowych) badań snu i będą nosić zegarek mierzący sen. Subiektywne pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariuszy snu: PSQI, skali senności Epworth, dziennika snu i skali senności Stanforda, które zostaną wykonane na początku badania, po 2 i 6 tygodniach. Pobranie krwi i moczu zostanie wykonane zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach.
Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania porównawczego skuteczności komplementarnego i alternatywnego podejścia (terapia Johrei) i CBT-I w leczeniu zaburzeń snu u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. Badacze stawiają hipotezę, że u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, terapia Johrei jest lepsza lub porównywalna z CBT-I w poprawie jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] i efektywność snu [mierzona za pomocą polisomnografii]).
Drugim celem jest porównanie wpływu terapii Johrei i CBT-I na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego oraz biomarkery snu i stresu w moczu. Badacze postawili hipotezę, że u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, terapia Johrei jest lepsza lub porównywalna z CBT-I w zmniejszaniu ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego i biomarkerów snu i stresu w moczu.
Trzeciorzędnym celem jest ustalenie, czy obecność bezsenności lub innych cech snu wiąże się z ponownymi przyjęciami do szpitala w ciągu 30 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że osoby, które przeżyły poważną chorobę, mają niską jakość życia. Konkretnie, objawy bezsenności po wypisaniu ze szpitala były powszechne i istotnie związane z fizycznym upośledzeniem jakości życia wśród sześciomiesięcznych pacjentów, którzy przeżyli ostre uszkodzenie płuc (ALI), nawet po uwzględnieniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i objawów depresji. Potrzebne są dalsze badania, aby zweryfikować te wyniki i scharakteryzować zaburzenia snu po ALI za pomocą wskaźników specyficznych dla snu. Przewlekła bezsenność dotyka 1 na 10 dorosłych i jest związana z wypadkami, obniżoną jakością życia, zmniejszoną wydajnością pracy i zwiększonym długoterminowym ryzykiem chorób medycznych i psychiatrycznych, takich jak cukrzyca i depresja. Bezsenność i niewystarczający sen to niedoceniany problem, który dotyka społeczeństwo badaczy, a prawie 8000 zgonów, którym można zapobiec rocznie, przypisuje się wypadkom samochodowym związanym ze zmęczeniem, w porównaniu do 13 000, które można przypisać jeździe pod wpływem alkoholu. W ankiecie National Gallup oszacowano, że prawie 70% mieszkańców USA nie ma odpowiedniej ilości snu. Sugerowano również, że nieodpowiedni sen odgrywa rolę w przyczynach i utrwalaniu zaburzeń psychicznych, a ostatnio został oznaczony jako czynnik rakotwórczy. Metody poprawiające sen i witalność mogą zmniejszać skutki niedostatecznego snu i zapobiegać chorobom i zgonom w wyniku wypadków. Ponadto sen lub jego brak może być odzwierciedleniem globalnego stresu, ciężkości choroby, wiele mówi o ogólnym samopoczuciu pacjentów i może wiązać się z ponowną hospitalizacją.
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest obecnie uważana za złoty standard leczenia bezsenności. Niedawne konsensusowe oświadczenia National Institutes of Health i American Academy of Sleep Medicine's Practice Parameters zalecają, aby terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) była uważana za leczenie pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności pierwotnej. Rosnące badania potwierdzają również rozszerzenie CBT-I na pacjentów z uporczywą bezsennością występującą w kontekście współzachorowalności medycznej i psychiatrycznej. Leki uspokajające na bezsenność mogą wiązać się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, a nawet były związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. W związku z tym inne niefarmakologiczne podejścia zyskują na popularności jako podejścia terapeutyczne w przypadku bezsenności. Konkretnie, uzupełniające i alternatywne formy terapii, takie jak joga, uważna medytacja, tai chi, terapia Reikei i Johrei, zostały wykorzystane do promowania jakości snu. Podobnie jak Reikei, Johrei jest bezwyznaniową praktyką duchową oraz komplementarną i alternatywną terapią medyczną, która kieruje oczyszczającą energię do ludzkiego ciała przez dłoń praktykującego. Takie uzupełniające i alternatywne leczenie sugerowano wcześniej w badaniach na ludziach w celu poprawy samopoczucia i witalności. Wiemy, że sen sprzyja dobremu samopoczuciu i witalności, a brak snu wiąże się z obniżonym samopoczuciem i witalnością. Co więcej, ostatnio wykazaliśmy, że terapia Johrei poprawia sen w mysim modelu pozbawienia snu. Nie wiadomo, czy terapia Johrei poprawia samopoczucie poprzez ułatwienie snu u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. W szczególności, czy terapia Johrei jest porównywalna z CBT-I w leczeniu problemów ze snem u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, jest w dużej mierze nieznane. Proponowane badanie zajmie się tą luką w wiedzy. Jeśli leczenie Johrei może poprawić sen u osób, które przeżyły poważną chorobę, pacjenci ze zmniejszoną witalnością z powodu niewystarczającej ilości snu (większość populacji USA), bezsennością i zaburzeniami snu (bezdech senny) również mogą odnieść korzyści z takiego leczenia.
Osoby cierpiące na bezsenność, ale nie śpiące dobrze, wykazują wysoki poziom cytokin prozapalnych, które są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób serca, a nawet śmiertelności. Nie wiadomo, czy poprawa snu poprzez CBT-I lub terapię Johrei odbywa się za pośrednictwem zmniejszenia stresu i poziomu cytokin prozapalnych. Badanie badaczy zajmie się tą luką w wiedzy, mierząc poziomy cytokin w krążeniu u pacjentów otrzymujących terapię Johrei lub CBT-I. Również ostatnie badania wykazały, że poziom neuroprzekaźników w moczu może być zwiększony (katecholaminy, takie jak epinefryna, noradrenalina, kwas Ɣ-aminomasłowy (GABA)) lub obniżony (tauryna) u osób z zaburzeniami snu. To, czy CBT-I lub inne praktyki mające na celu promowanie snu mogą normalizować zmiany neuroprzekaźników w moczu, jest w dużej mierze nieznane.
A. Ramię JT: Terapia Johrei zostanie podana pacjentom na Uniwersytecie w Arizonie lub w miejscu zamieszkania pacjenta przez 3 sesje tygodniowo trwające 30 minut każda. Dwie z tych sesji zostaną połączone jednego dnia z 1-godzinną przerwą, aby dać dwie wizyty w tygodniu. W ciągu 6 tygodni uczestnictwa odbędzie się łącznie 18 sesji. Terapia będzie prowadzona przez starszego administratora Johrei, który przeszedł szkolenie u Reimei Kyokai w Kioto w Japonii. Johrei będzie zarządzany zgodnie ze wszystkimi zasadami Johrei. Przed każdą terapią terapeuta umyje ręce i pomodli się przez 1 minutę, będąc zwróconym twarzą do pacjenta. Terapia Johrei będzie prowadzona bez konieczności kontaktu fizycznego poprzez ułożenie rąk terapeuty w pobliżu pacjenta (20 cm). Terapia Johrei jest komplementarną i alternatywną formą terapii wywodzącą się z Japonii, podobnie jak terapia Reiki. Terapia Johrei to nieinwazyjna praktyka uzdrawiania bioenergią, która jest dostarczana przez wyciągniętą rękę praktykującego Johrei (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Podobnie jak Reiki, Johrei jest bezwyznaniową praktyką duchową oraz komplementarną i alternatywną terapią medyczną, która kieruje oczyszczającą energię do ludzkiego ciała przez dłoń praktykującego, ale bez konieczności fizycznego dotyku. Takie uzupełniające i alternatywne leczenie sugerowano wcześniej w badaniach na ludziach w celu poprawy samopoczucia i witalności. Wiemy, że sen sprzyja dobremu samopoczuciu i witalności, a brak snu wiąże się z obniżonym samopoczuciem i witalnością. Co więcej, ostatnio wykazaliśmy, że terapia Johrei poprawia sen w mysim modelu pozbawienia snu.
B. Ramię CBT-I: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności będzie prowadzona przez licencjonowanego i przeszkolonego psychologa klinicznego po zakończeniu wstępnej oceny natury problemów ze snem uczestników za pomocą zaszyfrowanej aplikacji Vsee zgodnej z HIPAA na iPadzie pacjenta. Cotygodniowa terapia będzie prowadzona w sposób dostosowany do potrzeb pacjenta. Łącznie zostanie przeprowadzonych 6 sesji z opcją dwóch dodatkowych sesji, aby pomóc w promowaniu snu. Administrator omówi techniki, takie jak terapia ograniczająca sen, instrukcje kontroli bodźców i edukacja w zakresie higieny snu. Ponadto, aby zapobiec nawrotom, zostanie zapewniona edukacja dotycząca stopnia zrozumienia indywidualnych uwarunkowań pacjenta i krytycznego przeglądu zasad dobrego snu, które w wielu przypadkach należy dostosować do każdego podmiotu. Wszystkie rozmowy i sesje z pacjentami odbywać się będą w sposób zapewniający prywatność. Aby zapewnić wierność sesji CBT-I, 20% sesji zostanie losowo nagranych na wideo do późniejszego przeglądu przez psychologa klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci medyczni i chirurgiczni z niedawną krytyczną chorobą uzasadniającą pobyt na OIT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których lekarz pierwszego kontaktu uzna za zbyt niestabilnych, aby poddać się temu badaniu
- Pacjenci z ciężką, wyniszczającą chorobą neurologiczną (choroba Alzheimera w schyłkowym stadium, duży udar lub inna wyniszczająca choroba neurologiczna), która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Ciąża (Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, które niedawno przebywały na OIOM-ie, miałyby wykonany test ciążowy podczas pobytu w szpitalu).
- Miejsce zamieszkania pacjenta znajduje się w promieniu 20 mil od University of Arizona.
- Pacjent nie ma niezawodnego sposobu komunikacji, takiego jak telefon komórkowy lub linia telefoniczna.
- Wypisanie do domu opieki wykwalifikowanej placówki opiekuńczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia Johreia
Linia bazowa:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Linia bazowa:
|
- Sesja terapeutyczna prowadzona przez psychologa klinicznego za pomocą internetowego oprogramowania do wideokonferencji. Sesje terapeutyczne będą obejmować:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Służy do pomiaru jakości snu
|
2 tygodnie
|
Polisomnografia (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Służy do pomiaru efektywności snu
|
6 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Służy do pomiaru jakości snu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktygrafia (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Obiektywnie mierzy okresy spoczynku, które można uznać za sen.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Skala Senności Epworth (ESS) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Miara senności
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Dziennik snu (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Służy do rejestrowania pór snu, czuwania i drzemek, a następnie jest uzgadniany z pobranymi aktygrafami.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Skala Senności Stanforda (SSS) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Miara Czujności w różnych porach dnia.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Mierzy reakcję na stresujące doświadczenia życiowe.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Zaburzenia snu PROMIS (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Mierzy zaburzenia snu
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
PROMIS Zaburzenia snu (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Mierzy zaburzenia snu
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
|
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzy ogólny stan zdrowia.
|
6 tygodni
|
Cytokiny i neuroprzekaźniki (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Mierzy poziomy krążących cytokin i neuroprzekaźników poprzez pobieranie krwi i moczu.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8674
- The Johrei Institute (Inny identyfikator: Johrei Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Johreia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy