Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Johrei i CBT-I w ułatwianiu snu u osób, które przeżyły OIOM

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Arizona

Porównawcza skuteczność terapii Johrei i CBT-I w ułatwianiu snu u osób, które przeżyły OIOM

Celem tego projektu jest porównanie skuteczności terapii Johrei (JT) i terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) w leczeniu zaburzeń snu u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. Pacjenci będą rekrutowani po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) i obserwowani przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obiektywnym pomiarom jakości i czasu trwania snu na początku badania i po 6 tygodniach. Obiektywne pomiary zostaną wykonane za pomocą przenośnych (domowych) badań snu i będą nosić zegarek mierzący sen. Subiektywne pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariuszy snu: PSQI, skali senności Epworth, dziennika snu i skali senności Stanforda, które zostaną wykonane na początku badania, po 2 i 6 tygodniach. Pobranie krwi i moczu zostanie wykonane zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach.

Głównym celem tej propozycji jest przeprowadzenie badania porównawczego skuteczności komplementarnego i alternatywnego podejścia (terapia Johrei) i CBT-I w leczeniu zaburzeń snu u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. Badacze stawiają hipotezę, że u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, terapia Johrei jest lepsza lub porównywalna z CBT-I w poprawie jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] i efektywność snu [mierzona za pomocą polisomnografii]).

Drugim celem jest porównanie wpływu terapii Johrei i CBT-I na ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego oraz biomarkery snu i stresu w moczu. Badacze postawili hipotezę, że u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, terapia Johrei jest lepsza lub porównywalna z CBT-I w zmniejszaniu ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego i biomarkerów snu i stresu w moczu.

Trzeciorzędnym celem jest ustalenie, czy obecność bezsenności lub innych cech snu wiąże się z ponownymi przyjęciami do szpitala w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że osoby, które przeżyły poważną chorobę, mają niską jakość życia. Konkretnie, objawy bezsenności po wypisaniu ze szpitala były powszechne i istotnie związane z fizycznym upośledzeniem jakości życia wśród sześciomiesięcznych pacjentów, którzy przeżyli ostre uszkodzenie płuc (ALI), nawet po uwzględnieniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) i objawów depresji. Potrzebne są dalsze badania, aby zweryfikować te wyniki i scharakteryzować zaburzenia snu po ALI za pomocą wskaźników specyficznych dla snu. Przewlekła bezsenność dotyka 1 na 10 dorosłych i jest związana z wypadkami, obniżoną jakością życia, zmniejszoną wydajnością pracy i zwiększonym długoterminowym ryzykiem chorób medycznych i psychiatrycznych, takich jak cukrzyca i depresja. Bezsenność i niewystarczający sen to niedoceniany problem, który dotyka społeczeństwo badaczy, a prawie 8000 zgonów, którym można zapobiec rocznie, przypisuje się wypadkom samochodowym związanym ze zmęczeniem, w porównaniu do 13 000, które można przypisać jeździe pod wpływem alkoholu. W ankiecie National Gallup oszacowano, że prawie 70% mieszkańców USA nie ma odpowiedniej ilości snu. Sugerowano również, że nieodpowiedni sen odgrywa rolę w przyczynach i utrwalaniu zaburzeń psychicznych, a ostatnio został oznaczony jako czynnik rakotwórczy. Metody poprawiające sen i witalność mogą zmniejszać skutki niedostatecznego snu i zapobiegać chorobom i zgonom w wyniku wypadków. Ponadto sen lub jego brak może być odzwierciedleniem globalnego stresu, ciężkości choroby, wiele mówi o ogólnym samopoczuciu pacjentów i może wiązać się z ponowną hospitalizacją.

Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) jest obecnie uważana za złoty standard leczenia bezsenności. Niedawne konsensusowe oświadczenia National Institutes of Health i American Academy of Sleep Medicine's Practice Parameters zalecają, aby terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) była uważana za leczenie pierwszego rzutu przewlekłej bezsenności pierwotnej. Rosnące badania potwierdzają również rozszerzenie CBT-I na pacjentów z uporczywą bezsennością występującą w kontekście współzachorowalności medycznej i psychiatrycznej. Leki uspokajające na bezsenność mogą wiązać się z niepożądanymi skutkami ubocznymi, a nawet były związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. W związku z tym inne niefarmakologiczne podejścia zyskują na popularności jako podejścia terapeutyczne w przypadku bezsenności. Konkretnie, uzupełniające i alternatywne formy terapii, takie jak joga, uważna medytacja, tai chi, terapia Reikei i Johrei, zostały wykorzystane do promowania jakości snu. Podobnie jak Reikei, Johrei jest bezwyznaniową praktyką duchową oraz komplementarną i alternatywną terapią medyczną, która kieruje oczyszczającą energię do ludzkiego ciała przez dłoń praktykującego. Takie uzupełniające i alternatywne leczenie sugerowano wcześniej w badaniach na ludziach w celu poprawy samopoczucia i witalności. Wiemy, że sen sprzyja dobremu samopoczuciu i witalności, a brak snu wiąże się z obniżonym samopoczuciem i witalnością. Co więcej, ostatnio wykazaliśmy, że terapia Johrei poprawia sen w mysim modelu pozbawienia snu. Nie wiadomo, czy terapia Johrei poprawia samopoczucie poprzez ułatwienie snu u osób, które przeżyły krytyczną chorobę. W szczególności, czy terapia Johrei jest porównywalna z CBT-I w leczeniu problemów ze snem u osób, które przeżyły krytyczną chorobę, jest w dużej mierze nieznane. Proponowane badanie zajmie się tą luką w wiedzy. Jeśli leczenie Johrei może poprawić sen u osób, które przeżyły poważną chorobę, pacjenci ze zmniejszoną witalnością z powodu niewystarczającej ilości snu (większość populacji USA), bezsennością i zaburzeniami snu (bezdech senny) również mogą odnieść korzyści z takiego leczenia.

Osoby cierpiące na bezsenność, ale nie śpiące dobrze, wykazują wysoki poziom cytokin prozapalnych, które są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób serca, a nawet śmiertelności. Nie wiadomo, czy poprawa snu poprzez CBT-I lub terapię Johrei odbywa się za pośrednictwem zmniejszenia stresu i poziomu cytokin prozapalnych. Badanie badaczy zajmie się tą luką w wiedzy, mierząc poziomy cytokin w krążeniu u pacjentów otrzymujących terapię Johrei lub CBT-I. Również ostatnie badania wykazały, że poziom neuroprzekaźników w moczu może być zwiększony (katecholaminy, takie jak epinefryna, noradrenalina, kwas Ɣ-aminomasłowy (GABA)) lub obniżony (tauryna) u osób z zaburzeniami snu. To, czy CBT-I lub inne praktyki mające na celu promowanie snu mogą normalizować zmiany neuroprzekaźników w moczu, jest w dużej mierze nieznane.

A. Ramię JT: Terapia Johrei zostanie podana pacjentom na Uniwersytecie w Arizonie lub w miejscu zamieszkania pacjenta przez 3 sesje tygodniowo trwające 30 minut każda. Dwie z tych sesji zostaną połączone jednego dnia z 1-godzinną przerwą, aby dać dwie wizyty w tygodniu. W ciągu 6 tygodni uczestnictwa odbędzie się łącznie 18 sesji. Terapia będzie prowadzona przez starszego administratora Johrei, który przeszedł szkolenie u Reimei Kyokai w Kioto w Japonii. Johrei będzie zarządzany zgodnie ze wszystkimi zasadami Johrei. Przed każdą terapią terapeuta umyje ręce i pomodli się przez 1 minutę, będąc zwróconym twarzą do pacjenta. Terapia Johrei będzie prowadzona bez konieczności kontaktu fizycznego poprzez ułożenie rąk terapeuty w pobliżu pacjenta (20 cm). Terapia Johrei jest komplementarną i alternatywną formą terapii wywodzącą się z Japonii, podobnie jak terapia Reiki. Terapia Johrei to nieinwazyjna praktyka uzdrawiania bioenergią, która jest dostarczana przez wyciągniętą rękę praktykującego Johrei (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Podobnie jak Reiki, Johrei jest bezwyznaniową praktyką duchową oraz komplementarną i alternatywną terapią medyczną, która kieruje oczyszczającą energię do ludzkiego ciała przez dłoń praktykującego, ale bez konieczności fizycznego dotyku. Takie uzupełniające i alternatywne leczenie sugerowano wcześniej w badaniach na ludziach w celu poprawy samopoczucia i witalności. Wiemy, że sen sprzyja dobremu samopoczuciu i witalności, a brak snu wiąże się z obniżonym samopoczuciem i witalnością. Co więcej, ostatnio wykazaliśmy, że terapia Johrei poprawia sen w mysim modelu pozbawienia snu.

B. Ramię CBT-I: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności będzie prowadzona przez licencjonowanego i przeszkolonego psychologa klinicznego po zakończeniu wstępnej oceny natury problemów ze snem uczestników za pomocą zaszyfrowanej aplikacji Vsee zgodnej z HIPAA na iPadzie pacjenta. Cotygodniowa terapia będzie prowadzona w sposób dostosowany do potrzeb pacjenta. Łącznie zostanie przeprowadzonych 6 sesji z opcją dwóch dodatkowych sesji, aby pomóc w promowaniu snu. Administrator omówi techniki, takie jak terapia ograniczająca sen, instrukcje kontroli bodźców i edukacja w zakresie higieny snu. Ponadto, aby zapobiec nawrotom, zostanie zapewniona edukacja dotycząca stopnia zrozumienia indywidualnych uwarunkowań pacjenta i krytycznego przeglądu zasad dobrego snu, które w wielu przypadkach należy dostosować do każdego podmiotu. Wszystkie rozmowy i sesje z pacjentami odbywać się będą w sposób zapewniający prywatność. Aby zapewnić wierność sesji CBT-I, 20% sesji zostanie losowo nagranych na wideo do późniejszego przeglądu przez psychologa klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci medyczni i chirurgiczni z niedawną krytyczną chorobą uzasadniającą pobyt na OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których lekarz pierwszego kontaktu uzna za zbyt niestabilnych, aby poddać się temu badaniu
  • Pacjenci z ciężką, wyniszczającą chorobą neurologiczną (choroba Alzheimera w schyłkowym stadium, duży udar lub inna wyniszczająca choroba neurologiczna), która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Ciąża (Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym, które niedawno przebywały na OIOM-ie, miałyby wykonany test ciążowy podczas pobytu w szpitalu).
  • Miejsce zamieszkania pacjenta znajduje się w promieniu 20 mil od University of Arizona.
  • Pacjent nie ma niezawodnego sposobu komunikacji, takiego jak telefon komórkowy lub linia telefoniczna.
  • Wypisanie do domu opieki wykwalifikowanej placówki opiekuńczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Johreia
  • 3 sesje w tygodniu trwające 30 minut.
  • Codzienny raport o porze snu i budzenia.

Linia bazowa:

  • Polisomnografia
  • aktygrafia
  • Kwestionariusze
  • Rysunek krwi
  • Pobieranie moczu

    2 tygodnie:

  • Kwestionariusze
  • Pobierz aktygrafię
  • Uzgadnianie dziennika snu

    6 tygodni:

  • Polisomnografia
  • Pobierz aktygrafię
  • uzgodnienie dziennika snu
  • Kwestionariusze
  • Rysunek krwi
  • Pobieranie moczu
  • Terapia będzie prowadzona przez starszego administratora Johrei na Uniwersytecie Arizony lub w miejscu zamieszkania pacjenta.
  • Sesje terapeutyczne będą składać się z 3 sesji tygodniowo po 30 minut każda.
  • Terapeuta umyje ręce i modli się przez 1 minutę, patrząc na pacjenta z pewnej odległości.
  • Terapia będzie prowadzona bez kontaktu fizycznego.
  • Podczas terapii administrator siedzi obok pacjenta i kieruje energię ze swojej dłoni w kierunku pacjenta.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
  • 1 sesja tygodniowo przez łącznie 6 tygodni z możliwością 2 dodatkowych sesji.
  • Codzienny raport o porze snu i budzenia.

Linia bazowa:

  • Polisomnografia
  • aktygrafia
  • Kwestionariusze
  • Rysunek krwi
  • Pobieranie moczu

    2 tygodnie:

  • Kwestionariusze
  • Pobierz aktygrafię
  • Uzgadnianie dziennika snu

    6 tygodni:

  • Polisomnografia
  • Pobierz aktygrafię
  • uzgodnienie dziennika snu
  • Kwestionariusze
  • Rysunek krwi
  • Pobieranie moczu

- Sesja terapeutyczna prowadzona przez psychologa klinicznego za pomocą internetowego oprogramowania do wideokonferencji.

Sesje terapeutyczne będą obejmować:

  • Terapia ograniczająca sen
  • Instrukcje kontroli bodźców
  • Edukacja w zakresie higieny snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Służy do pomiaru jakości snu
2 tygodnie
Polisomnografia (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Służy do pomiaru efektywności snu
6 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Służy do pomiaru jakości snu.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktygrafia (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Obiektywnie mierzy okresy spoczynku, które można uznać za sen.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Skala Senności Epworth (ESS) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Miara senności
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Dziennik snu (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Służy do rejestrowania pór snu, czuwania i drzemek, a następnie jest uzgadniany z pobranymi aktygrafami.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Skala Senności Stanforda (SSS) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Miara Czujności w różnych porach dnia.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Mierzy reakcję na stresujące doświadczenia życiowe.
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Zaburzenia snu PROMIS (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Mierzy zaburzenia snu
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
PROMIS Zaburzenia snu (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Mierzy zaburzenia snu
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 tygodni
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzy ogólny stan zdrowia.
6 tygodni
Cytokiny i neuroprzekaźniki (CBT-I, terapia Johrei)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Mierzy poziomy krążących cytokin i neuroprzekaźników poprzez pobieranie krwi i moczu.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8674
  • The Johrei Institute (Inny identyfikator: Johrei Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania informacji o IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Johreia

3
Subskrybuj