- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059421
Terapia Johrei y CBT-I para facilitar el sueño en sobrevivientes de la UCI
Eficacia comparativa de la terapia Johrei y la TCC-I para facilitar el sueño en sobrevivientes de la UCI
El propósito de este proyecto es comparar la efectividad de la terapia Johrei (JT) y la Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) en el tratamiento de trastornos del sueño en sobrevivientes de enfermedades críticas. Los sujetos serán reclutados después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y seguidos durante 6 semanas. Todos los sujetos se someterán a mediciones objetivas de la calidad y la duración del sueño al inicio y a las 6 semanas. Se realizarán mediciones objetivas mediante estudios del sueño portátiles (en el hogar) y se usará un reloj que mida el sueño. Las mediciones subjetivas se realizarán mediante cuestionarios de sueño: PSQI, escala de somnolencia de Epworth, registro de sueño y escala de somnolencia de Stanford, que se realizarán al inicio, a las 2 y 6 semanas. Se realizará una extracción de sangre y una recolección de orina tanto al inicio como a las 6 semanas.
El propósito central de esta propuesta es realizar un estudio de efectividad comparativa de un enfoque complementario y alternativo (terapia Johrei) y la TCC-I en el tratamiento de los trastornos del sueño en sobrevivientes de enfermedades críticas. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en los sobrevivientes de enfermedades graves, la terapia con Johrei es superior o comparable a la CBT-I para mejorar la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI] y la eficiencia del sueño [medida por polisomnografía]).
Un objetivo secundario es comparar el efecto de la terapia Johrei y la TCC-I sobre marcadores sistémicos de inflamación y biomarcadores urinarios de sueño y estrés. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en los sobrevivientes de enfermedades críticas, la terapia Johrei es superior o comparable a la CBT-I en la reducción de los marcadores sistémicos de inflamación y los biomarcadores urinarios de sueño y estrés.
Un objetivo terciario es determinar si la presencia de insomnio u otras características del sueño se asocia con reingresos hospitalarios dentro de los 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los sobrevivientes de enfermedades críticas tienen una mala calidad de vida. Específicamente, los síntomas de insomnio posteriores al alta fueron comunes y significativamente asociados con el deterioro de la calidad de vida física entre los sobrevivientes de lesión pulmonar aguda (ALI) de seis meses, incluso después del ajuste por trastorno de estrés postraumático (TEPT) y síntomas de depresión. Se necesitan más estudios para validar estos resultados y caracterizar la alteración del sueño después de ALI utilizando métricas específicas del sueño. El insomnio crónico afecta a 1 de cada 10 adultos y está relacionado con accidentes, disminución de la calidad de vida, disminución de la productividad laboral y mayor riesgo a largo plazo de enfermedades médicas y psiquiátricas como la diabetes y la depresión. El insomnio y el sueño inadecuado es un problema poco reconocido que aqueja a la sociedad de investigadores y casi 8000 muertes prevenibles por año se atribuyen a accidentes automovilísticos relacionados con la fatiga en comparación con 13 000 atribuibles a la conducción en estado de ebriedad. En una encuesta de National Gallup, se estimó que casi el 70% de los residentes de EE. UU. no duermen lo suficiente. También se ha sugerido que el sueño inadecuado juega un papel en la causalidad y perpetuación de los trastornos psiquiátricos y recientemente se ha etiquetado como carcinógeno. Los métodos para mejorar el sueño y la vitalidad pueden disminuir los efectos del sueño inadecuado y prevenir enfermedades y muertes por accidentes. Además, el sueño, o la falta del mismo, puede ser un reflejo del estrés global, la gravedad de la enfermedad, revela mucho sobre el bienestar general de los pacientes y podría estar asociado con la readmisión hospitalaria.
La terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) se considera actualmente el tratamiento de referencia para el insomnio. Recientes declaraciones de consenso de los Institutos Nacionales de Salud y los Parámetros de Práctica de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño recomiendan que la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) se considere el tratamiento de primera línea para el insomnio primario crónico. La creciente investigación también respalda la extensión de la TCC-I para pacientes con insomnio persistente que ocurre dentro del contexto de comorbilidad médica y psiquiátrica. Los medicamentos sedantes para el insomnio pueden estar asociados con efectos secundarios adversos e incluso se han asociado con mortalidad por todas las causas. En consecuencia, otros enfoques no farmacológicos han ido ganando terreno como enfoques terapéuticos para el insomnio. Específicamente, se han utilizado formas de terapia complementarias y alternativas como el yoga, la meditación consciente, el tai chi, el Reikei y la terapia Johrei para promover la calidad del sueño. Similar al Reikei, Johrei es una práctica espiritual no confesional y una terapia médica complementaria y alternativa que canaliza la energía de purificación hacia un cuerpo humano a través de la palma de la mano de quien lo practica. Este tratamiento complementario y alternativo se ha sugerido previamente para mejorar el bienestar y la vitalidad en estudios con humanos. Sabemos que el sueño facilita el bienestar y la vitalidad y que la privación del sueño se asocia con una reducción del bienestar y la vitalidad. Además, recientemente demostramos que la terapia Johrei mejora el sueño en un modelo murino de privación del sueño. Se desconoce si la terapia Johrei logra una mejor sensación de bienestar a través de la facilitación del sueño en los sobrevivientes de enfermedades críticas. Específicamente, se desconoce en gran medida si la terapia Johrei es o no comparable a la TCC-I en el tratamiento de los problemas del sueño en los sobrevivientes de enfermedades críticas. El estudio propuesto abordará esta brecha de conocimiento. Si el tratamiento con Johrei puede mejorar el sueño en los sobrevivientes de una enfermedad crítica, los pacientes con vitalidad reducida debido a la falta de sueño (la mayoría de la población de EE. UU.), el insomnio y el sueño interrumpido (apnea del sueño) también pueden beneficiarse de dicho tratamiento.
Los sujetos con insomnio, pero no los que duermen bien, muestran altos niveles de citocinas proinflamatorias que se asocian con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca e incluso de mortalidad. Se desconoce si la mejora del sueño a través de la TCC-I o la terapia Johrei está mediada por la reducción del estrés y los niveles de citocinas proinflamatorias. El estudio de los investigadores abordará esta brecha de conocimiento midiendo los niveles circulantes de citocinas en pacientes que reciben terapia con Johrei o CBT-I. Además, estudios recientes han demostrado que los niveles urinarios de neurotransmisores pueden aumentar (catecolaminas como epinefrina, norepinefrina, ácido Ɣ-aminobutírico (GABA)) o disminuir (taurina) en sujetos con trastornos del sueño. Se desconoce en gran medida si la TCC-I u otras prácticas destinadas a promover el sueño pueden normalizar los cambios urinarios en los neurotransmisores.
A. Brazo JT: el tratamiento con Johrei se administrará a los sujetos en la Universidad de Arizona o en la residencia del paciente durante 3 sesiones por semana de 30 minutos cada una. Dos de estas sesiones se combinarán en un día con un intervalo de 1 hora para producir dos visitas por semana. Se administrarán un total de 18 sesiones durante las 6 semanas de participación. La terapia será administrada por un administrador senior de Johrei que recibió su capacitación de Reimei Kyokai en Kioto, Japón. El Johrei se administrará según todos los principios de Johrei. Antes de cada terapia, el terapeuta se lavará las manos y rezará durante 1 minuto frente al sujeto a distancia. La terapia Johrei se administrará sin necesidad de contacto físico mediante la colocación de las manos del terapeuta en la proximidad del sujeto (20 cms). La terapia Johrei es una forma de terapia complementaria y alternativa que se originó en Japón, como la terapia Reiki. La terapia Johrei es una práctica de sanación bioenergética no invasiva que se realiza con la mano extendida de un practicante de Johrei (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Similar a Reiki, Johrei es una práctica espiritual no confesional y una terapia médica complementaria y alternativa que canaliza la energía de purificación a un cuerpo humano a través de la palma de su practicante pero sin necesidad de contacto físico. Este tratamiento complementario y alternativo se ha sugerido previamente para mejorar el bienestar y la vitalidad en estudios con humanos. Sabemos que el sueño facilita el bienestar y la vitalidad y que la privación del sueño se asocia con una reducción del bienestar y la vitalidad. Además, recientemente demostramos que la terapia Johrei mejora el sueño en un modelo murino de privación del sueño.
B. Grupo CBT-I: la terapia conductual cognitiva para el insomnio será administrada por un psicólogo clínico autorizado y capacitado después de completar la evaluación inicial de la naturaleza de los problemas del sueño de los sujetos a través de una aplicación Vsee cifrada compatible con HIPAA en el iPAD del sujeto. La terapia semanal se administrará de una manera que se adapte a las necesidades del sujeto. Se administrarán un total de 6 sesiones con la opción de dos sesiones adicionales para ayudar a promover el sueño. El administrador repasará técnicas como la terapia de restricción del sueño, las instrucciones de control de estímulos y la educación sobre la higiene del sueño. Además, para prevenir recaídas, se educará en la comprensión de las circunstancias individuales del paciente y se revisarán de forma crítica las normas para un buen sueño, que en muchos casos es necesario adaptar a cada sujeto. Todas las conversaciones y sesiones con los pacientes se llevarán a cabo de manera diseñada para garantizar la privacidad. Para asegurar la fidelidad de las sesiones de CBT-I, el 20% de las sesiones serán grabadas en video al azar para su posterior revisión por parte de un psicólogo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes médicos y quirúrgicos con enfermedades críticas recientes que justifiquen la estancia en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se consideran demasiado inestables para someterse a esta investigación por su médico de cabecera
- Pacientes con enfermedad neurológica debilitante grave (Alzheimer en etapa terminal, accidente cerebrovascular grande u otra enfermedad neurológica debilitante) que hace que los pacientes sean incapaces de dar su consentimiento informado
- Embarazo (Todas las pacientes ingresadas recientemente en la UCI en edad fértil se habrían realizado una prueba de embarazo mientras estaban en el hospital).
- La residencia del paciente está más allá de un radio de 20 millas de la Universidad de Arizona.
- El paciente no tiene una forma confiable de comunicación, como un teléfono celular o una línea telefónica.
- Ser dado de alta a un asilo de ancianos o un centro de enfermería especializada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia Johrei
Base:
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|
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I)
Base:
|
- Sesión de terapia administrada por un psicólogo clínico utilizando un software de videoconferencia basado en la web. Las sesiones de terapia incluirán:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utiliza para medir la calidad del sueño.
|
2 semanas
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Polisomnografía (TCC-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utiliza para medir la eficiencia del sueño.
|
6 semanas
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utiliza para medir la calidad del sueño.
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actigrafía (TCC-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Mide objetivamente los períodos de inactividad que podrían inferirse como sueño.
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Escala de somnolencia de Epworth (ESS) (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Una medida de somnolencia
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Registro de sueño (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Se utiliza para registrar la hora de acostarse, la hora de despertarse y las siestas y luego se reconciliará con las descargas de actigrafía.
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Escala de somnolencia de Stanford (SSS) (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Medida de Alerta en diferentes momentos del día.
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Mide la respuesta a las experiencias estresantes de la vida.
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
PROMIS Trastorno relacionado con el sueño (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Mide el deterioro del sueño
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
PROMIS Trastorno del sueño (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Mide la alteración del sueño
|
Línea de base, 2 semanas, 6 semanas
|
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Mide la salud general.
|
6 semanas
|
Citocinas y neurotransmisores (CBT-I, terapia Johrei)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
|
Mide los niveles circulantes de citoquinas y neurotransmisores a través de la recolección de sangre y orina.
|
Línea de base, 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8674
- The Johrei Institute (Otro identificador: Johrei Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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