- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02059421
Terapia Johrei e CBT-I per facilitare il sonno nei sopravvissuti in terapia intensiva
Efficacia comparativa della terapia Johrei e della CBT-I nel facilitare il sonno nei sopravvissuti in terapia intensiva
Lo scopo di questo progetto è confrontare l'efficacia della terapia Johrei (JT) e della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel trattamento dei disturbi del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. I soggetti verranno reclutati dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) e seguiti per 6 settimane. Tutti i soggetti saranno sottoposti a misurazioni oggettive della qualità e della durata del sonno al basale e a 6 settimane. Le misurazioni oggettive saranno effettuate da studi del sonno portatili (a domicilio) e indosseranno un orologio che misura il sonno. Le misurazioni soggettive saranno eseguite mediante questionari sul sonno: PSQI, scala della sonnolenza di Epworth, registro del sonno e scala della sonnolenza di Stanford che saranno eseguite al basale, 2 e 6 settimane. Verranno eseguiti un prelievo di sangue e una raccolta delle urine sia al basale che a 6 settimane.
Lo scopo centrale di questa proposta è quello di eseguire uno studio di efficacia comparativa di un approccio complementare e alternativo (terapia Johrei) e CBT-I nel trattamento dei disturbi del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. I ricercatori ipotizzano che, nei sopravvissuti a malattie critiche, la terapia Johrei sia superiore o paragonabile alla CBT-I nel migliorare la qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ed efficienza del sonno [misurata mediante polisonnografia]).
Un obiettivo secondario è confrontare l'effetto della terapia Johrei e della CBT-I sui marcatori sistemici dell'infiammazione e sui biomarcatori urinari del sonno e dello stress. I ricercatori ipotizzano che, nei sopravvissuti a malattie critiche, la terapia Johrei sia superiore o paragonabile alla CBT-I nel ridurre i marcatori sistemici di infiammazione e i biomarcatori urinari del sonno e dello stress.
Un obiettivo terziario è determinare se la presenza di insonnia o altre caratteristiche del sonno è associata a riammissioni ospedaliere entro 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i sopravvissuti a malattie critiche hanno una scarsa qualità della vita. In particolare, i sintomi dell'insonnia post-dimissione erano comuni e significativamente associati alla compromissione della qualità fisica della vita tra i sopravvissuti a lesioni polmonari acute (ALI) di sei mesi, anche dopo aggiustamento per disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sintomi di depressione. Sono necessari ulteriori studi per convalidare questi risultati e per caratterizzare i disturbi del sonno dopo l'ALI utilizzando metriche specifiche del sonno. L'insonnia cronica colpisce 1 adulto su 10 ed è collegata a incidenti, diminuzione della qualità della vita, diminuzione della produttività lavorativa e aumento del rischio a lungo termine di malattie mediche e psichiatriche come il diabete e la depressione. L'insonnia e il sonno inadeguato sono un problema poco riconosciuto che affligge la società degli investigatori e quasi 8000 decessi prevenibili all'anno sono attribuiti a incidenti automobilistici legati alla fatica rispetto ai 13.000 attribuibili alla guida in stato di ebbrezza. In un sondaggio National Gallup, è stato stimato che quasi il 70% dei residenti negli Stati Uniti non riesce a dormire a sufficienza. È stato anche suggerito che il sonno inadeguato svolga un ruolo nella causa e nella perpetuazione dei disturbi psichiatrici ed è stato recentemente etichettato come cancerogeno. I metodi per migliorare il sonno e la vitalità possono ridurre gli effetti di un sonno inadeguato e prevenire malattie e decessi dovuti a incidenti. Inoltre, il sonno, o la sua mancanza, può essere un riflesso dello stress globale, della gravità della malattia, rivela molto sul benessere generale dei pazienti e potrebbe essere associato alla riammissione in ospedale.
La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è attualmente considerata il trattamento gold standard per l'insonnia. Le recenti dichiarazioni di consenso del National Institutes of Health e i parametri di pratica dell'American Academy of Sleep Medicine raccomandano che la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sia considerata il trattamento di prima linea per l'insonnia primaria cronica. La crescente ricerca supporta anche l'estensione della CBT-I per i pazienti con insonnia persistente che si verificano nel contesto della comorbilità medica e psichiatrica. I farmaci sedativi per l'insonnia possono essere associati a effetti collaterali negativi e sono stati persino associati a mortalità per tutte le cause. Di conseguenza, altri approcci non farmacologici stanno guadagnando terreno come approcci terapeutici per l'insonnia. In particolare, forme complementari e alternative di terapia come lo yoga, la meditazione consapevole, il tai chi, la terapia Reikei e Johrei sono state utilizzate per promuovere la qualità del sonno. Simile al Reikei, Johrei è una pratica spirituale aconfessionale e una terapia medica complementare e alternativa che canalizza l'energia di purificazione a un corpo umano attraverso il palmo del suo praticante. Tale trattamento complementare e alternativo è stato precedentemente suggerito per migliorare il benessere e la vitalità negli studi sull'uomo. Sappiamo che il benessere e la vitalità sono facilitati dal sonno e che la privazione del sonno è associata a una riduzione del benessere e della vitalità. Inoltre, recentemente abbiamo dimostrato che la terapia Johrei migliora il sonno in un modello murino di privazione del sonno. Non è noto se la terapia Johrei raggiunga un migliore senso di benessere attraverso la facilitazione del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. In particolare, è in gran parte sconosciuto se la terapia Johrei sia paragonabile o meno alla CBT-I nella gestione dei problemi del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. Lo studio proposto colmerà questa lacuna di conoscenza. Se il trattamento con Johrei può migliorare il sonno nei sopravvissuti a malattie critiche, anche i pazienti con ridotta vitalità dovuta a sonno insufficiente (la maggior parte della popolazione statunitense), insonnia e sonno interrotto (apnea notturna) possono beneficiare di tale trattamento.
I soggetti con insonnia, ma non i buoni dormienti, mostrano alti livelli di citochine pro-infiammatorie associate ad un aumentato rischio di malattie cardiache e persino di mortalità. Non è noto se il miglioramento del sonno attraverso la terapia CBT-I o Johrei sia mediato dalla riduzione dello stress e dei livelli di citochine pro-infiammatorie. Lo studio dei ricercatori affronterà questa lacuna di conoscenza misurando i livelli circolanti di citochine nei pazienti che ricevono la terapia Johrei o CBT-I. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i livelli urinari di neurotrasmettitori possono essere aumentati (catecolamine come epinefrina, norepinefrina, acido Ɣ-amminobutirrico (GABA)) o diminuiti (Taurina) in soggetti con disturbi del sonno. È in gran parte sconosciuto se la CBT-I o altre pratiche volte a favorire il sonno possano normalizzare i cambiamenti urinari nei neurotrasmettitori.
A. Braccio JT: il trattamento Johrei verrà somministrato ai soggetti presso l'Università dell'Arizona o presso la residenza del paziente per 3 sessioni a settimana della durata di 30 minuti ciascuna. Due di queste sessioni saranno combinate in un giorno con un intervallo di 1 ora per produrre due visite a settimana. Un totale di 18 sessioni saranno somministrate durante le 6 settimane di partecipazione. La terapia sarà somministrata da un amministratore senior di Johrei che ha ricevuto la sua formazione da Reimei Kyokai a Kyoto, in Giappone. Il Johrei sarà amministrato secondo tutti i principi del Johrei. Prima di ogni terapia, il terapeuta si laverà le mani e pregherà per 1 minuto stando di fronte al soggetto a distanza. La terapia Johrei verrà somministrata senza richiedere il contatto fisico mediante il posizionamento delle mani del terapista in prossimità del soggetto (20 cm). La terapia Johrei è una forma di terapia complementare e alternativa che ha avuto origine in Giappone, come la terapia Reiki. La terapia Johrei è una pratica di guarigione bioenergetica non invasiva che viene fornita dalla mano tesa di un praticante Johrei (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Simile al Reiki, Johrei è una pratica spirituale aconfessionale e una terapia medica complementare e alternativa che canalizza l'energia di purificazione a un corpo umano attraverso il palmo del suo praticante ma senza richiedere il tocco fisico. Tale trattamento complementare e alternativo è stato precedentemente suggerito per migliorare il benessere e la vitalità negli studi sull'uomo. Sappiamo che il benessere e la vitalità sono facilitati dal sonno e che la privazione del sonno è associata a una riduzione del benessere e della vitalità. Inoltre, recentemente abbiamo dimostrato che la terapia Johrei migliora il sonno in un modello murino di privazione del sonno.
B. Braccio CBT-I: la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia sarà somministrata da uno psicologo clinico autorizzato e qualificato dopo il completamento della valutazione iniziale della natura dei problemi di sonno del soggetto tramite un'app Vsee crittografata conforme a HIPAA nell'iPAD del soggetto. La terapia settimanale verrà somministrata in modo personalizzato per soddisfare le esigenze del soggetto. Verranno somministrate un totale di 6 sessioni con un'opzione di due sessioni aggiuntive per favorire il sonno. L'amministratore esaminerà tecniche come la terapia di restrizione del sonno, le istruzioni per il controllo dello stimolo e l'educazione all'igiene del sonno. Inoltre, al fine di prevenire le ricadute, verrà fornita istruzione sulla misura in cui comprendono le circostanze individuali del paziente e rivedendo criticamente le regole per un buon sonno, che in molti casi devono essere personalizzate per ogni soggetto. Tutte le conversazioni e le sessioni con i pazienti si svolgeranno in modo tale da garantire la privacy. Per garantire la fedeltà delle sessioni CBT-I, il 20% delle sessioni sarà videoregistrato in modo casuale per una successiva revisione da parte di uno psicologo clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti medici e chirurgici con malattie critiche recenti che giustificano la degenza in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti considerati troppo instabili per sottoporsi a questa indagine da parte del loro medico di base
- Pazienti con grave malattia neurologica debilitante (Alzheimer allo stadio terminale, ictus esteso o altra malattia neurologica debilitante) che rende i pazienti incapaci di fornire il consenso informato
- Gravidanza (Tutte le pazienti ricoverate di recente in terapia intensiva in età fertile avrebbero dovuto sottoporsi a un test di gravidanza mentre erano in ospedale).
- La residenza del paziente si trova oltre un raggio di 20 miglia dall'Università dell'Arizona.
- Il paziente non dispone di un mezzo di comunicazione affidabile come un cellulare o una linea telefonica.
- Essere dimessi in una casa di cura di una struttura infermieristica qualificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia Johrei
Linea di base:
|
|
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Linea di base:
|
- Sessione di terapia amministrata da uno psicologo clinico utilizzando un software di videoconferenza basato sul web. Le sessioni di terapia includeranno:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Utilizzato per misurare la qualità del sonno
|
2 settimane
|
Polisonnografia (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Utilizzato per misurare l'efficienza del sonno
|
6 settimane
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Utilizzato per misurare la qualità del sonno.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Actigrafia (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Misura oggettivamente i periodi di quiescenza che potrebbero essere dedotti come sonno.
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Una misura della sonnolenza
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Registro del sonno (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Utilizzato per registrare l'ora di andare a dormire, svegliarsi e fare un pisolino e verrà quindi riconciliato con i download di actigrafia.
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Stanford Sleepiness Scale (SSS) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Misura dell'allerta in diversi momenti della giornata.
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Lista di controllo per il disturbo post traumatico da stress (PTSD) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Misura la risposta alle esperienze di vita stressanti.
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
PROMIS Disabilità correlata al sonno (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Misura i disturbi del sonno
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
PROMIS Disturbi del sonno (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Misura i disturbi del sonno
|
Basale, 2 settimane, 6 settimane
|
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misura la salute generale.
|
6 settimane
|
Citochine e neurotrasmettitori (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
|
Misura i livelli circolanti di citochine e neurotrasmettitori attraverso la raccolta di sangue e urina.
|
Basale, 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8674
- The Johrei Institute (Altro identificatore: Johrei Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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