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Terapia Johrei e CBT-I per facilitare il sonno nei sopravvissuti in terapia intensiva

3 agosto 2018 aggiornato da: University of Arizona

Efficacia comparativa della terapia Johrei e della CBT-I nel facilitare il sonno nei sopravvissuti in terapia intensiva

Lo scopo di questo progetto è confrontare l'efficacia della terapia Johrei (JT) e della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel trattamento dei disturbi del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. I soggetti verranno reclutati dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU) e seguiti per 6 settimane. Tutti i soggetti saranno sottoposti a misurazioni oggettive della qualità e della durata del sonno al basale e a 6 settimane. Le misurazioni oggettive saranno effettuate da studi del sonno portatili (a domicilio) e indosseranno un orologio che misura il sonno. Le misurazioni soggettive saranno eseguite mediante questionari sul sonno: PSQI, scala della sonnolenza di Epworth, registro del sonno e scala della sonnolenza di Stanford che saranno eseguite al basale, 2 e 6 settimane. Verranno eseguiti un prelievo di sangue e una raccolta delle urine sia al basale che a 6 settimane.

Lo scopo centrale di questa proposta è quello di eseguire uno studio di efficacia comparativa di un approccio complementare e alternativo (terapia Johrei) e CBT-I nel trattamento dei disturbi del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. I ricercatori ipotizzano che, nei sopravvissuti a malattie critiche, la terapia Johrei sia superiore o paragonabile alla CBT-I nel migliorare la qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] ed efficienza del sonno [misurata mediante polisonnografia]).

Un obiettivo secondario è confrontare l'effetto della terapia Johrei e della CBT-I sui marcatori sistemici dell'infiammazione e sui biomarcatori urinari del sonno e dello stress. I ricercatori ipotizzano che, nei sopravvissuti a malattie critiche, la terapia Johrei sia superiore o paragonabile alla CBT-I nel ridurre i marcatori sistemici di infiammazione e i biomarcatori urinari del sonno e dello stress.

Un obiettivo terziario è determinare se la presenza di insonnia o altre caratteristiche del sonno è associata a riammissioni ospedaliere entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che i sopravvissuti a malattie critiche hanno una scarsa qualità della vita. In particolare, i sintomi dell'insonnia post-dimissione erano comuni e significativamente associati alla compromissione della qualità fisica della vita tra i sopravvissuti a lesioni polmonari acute (ALI) di sei mesi, anche dopo aggiustamento per disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sintomi di depressione. Sono necessari ulteriori studi per convalidare questi risultati e per caratterizzare i disturbi del sonno dopo l'ALI utilizzando metriche specifiche del sonno. L'insonnia cronica colpisce 1 adulto su 10 ed è collegata a incidenti, diminuzione della qualità della vita, diminuzione della produttività lavorativa e aumento del rischio a lungo termine di malattie mediche e psichiatriche come il diabete e la depressione. L'insonnia e il sonno inadeguato sono un problema poco riconosciuto che affligge la società degli investigatori e quasi 8000 decessi prevenibili all'anno sono attribuiti a incidenti automobilistici legati alla fatica rispetto ai 13.000 attribuibili alla guida in stato di ebbrezza. In un sondaggio National Gallup, è stato stimato che quasi il 70% dei residenti negli Stati Uniti non riesce a dormire a sufficienza. È stato anche suggerito che il sonno inadeguato svolga un ruolo nella causa e nella perpetuazione dei disturbi psichiatrici ed è stato recentemente etichettato come cancerogeno. I metodi per migliorare il sonno e la vitalità possono ridurre gli effetti di un sonno inadeguato e prevenire malattie e decessi dovuti a incidenti. Inoltre, il sonno, o la sua mancanza, può essere un riflesso dello stress globale, della gravità della malattia, rivela molto sul benessere generale dei pazienti e potrebbe essere associato alla riammissione in ospedale.

La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è attualmente considerata il trattamento gold standard per l'insonnia. Le recenti dichiarazioni di consenso del National Institutes of Health e i parametri di pratica dell'American Academy of Sleep Medicine raccomandano che la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sia considerata il trattamento di prima linea per l'insonnia primaria cronica. La crescente ricerca supporta anche l'estensione della CBT-I per i pazienti con insonnia persistente che si verificano nel contesto della comorbilità medica e psichiatrica. I farmaci sedativi per l'insonnia possono essere associati a effetti collaterali negativi e sono stati persino associati a mortalità per tutte le cause. Di conseguenza, altri approcci non farmacologici stanno guadagnando terreno come approcci terapeutici per l'insonnia. In particolare, forme complementari e alternative di terapia come lo yoga, la meditazione consapevole, il tai chi, la terapia Reikei e Johrei sono state utilizzate per promuovere la qualità del sonno. Simile al Reikei, Johrei è una pratica spirituale aconfessionale e una terapia medica complementare e alternativa che canalizza l'energia di purificazione a un corpo umano attraverso il palmo del suo praticante. Tale trattamento complementare e alternativo è stato precedentemente suggerito per migliorare il benessere e la vitalità negli studi sull'uomo. Sappiamo che il benessere e la vitalità sono facilitati dal sonno e che la privazione del sonno è associata a una riduzione del benessere e della vitalità. Inoltre, recentemente abbiamo dimostrato che la terapia Johrei migliora il sonno in un modello murino di privazione del sonno. Non è noto se la terapia Johrei raggiunga un migliore senso di benessere attraverso la facilitazione del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. In particolare, è in gran parte sconosciuto se la terapia Johrei sia paragonabile o meno alla CBT-I nella gestione dei problemi del sonno nei sopravvissuti a malattie critiche. Lo studio proposto colmerà questa lacuna di conoscenza. Se il trattamento con Johrei può migliorare il sonno nei sopravvissuti a malattie critiche, anche i pazienti con ridotta vitalità dovuta a sonno insufficiente (la maggior parte della popolazione statunitense), insonnia e sonno interrotto (apnea notturna) possono beneficiare di tale trattamento.

I soggetti con insonnia, ma non i buoni dormienti, mostrano alti livelli di citochine pro-infiammatorie associate ad un aumentato rischio di malattie cardiache e persino di mortalità. Non è noto se il miglioramento del sonno attraverso la terapia CBT-I o Johrei sia mediato dalla riduzione dello stress e dei livelli di citochine pro-infiammatorie. Lo studio dei ricercatori affronterà questa lacuna di conoscenza misurando i livelli circolanti di citochine nei pazienti che ricevono la terapia Johrei o CBT-I. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i livelli urinari di neurotrasmettitori possono essere aumentati (catecolamine come epinefrina, norepinefrina, acido Ɣ-amminobutirrico (GABA)) o diminuiti (Taurina) in soggetti con disturbi del sonno. È in gran parte sconosciuto se la CBT-I o altre pratiche volte a favorire il sonno possano normalizzare i cambiamenti urinari nei neurotrasmettitori.

A. Braccio JT: il trattamento Johrei verrà somministrato ai soggetti presso l'Università dell'Arizona o presso la residenza del paziente per 3 sessioni a settimana della durata di 30 minuti ciascuna. Due di queste sessioni saranno combinate in un giorno con un intervallo di 1 ora per produrre due visite a settimana. Un totale di 18 sessioni saranno somministrate durante le 6 settimane di partecipazione. La terapia sarà somministrata da un amministratore senior di Johrei che ha ricevuto la sua formazione da Reimei Kyokai a Kyoto, in Giappone. Il Johrei sarà amministrato secondo tutti i principi del Johrei. Prima di ogni terapia, il terapeuta si laverà le mani e pregherà per 1 minuto stando di fronte al soggetto a distanza. La terapia Johrei verrà somministrata senza richiedere il contatto fisico mediante il posizionamento delle mani del terapista in prossimità del soggetto (20 cm). La terapia Johrei è una forma di terapia complementare e alternativa che ha avuto origine in Giappone, come la terapia Reiki. La terapia Johrei è una pratica di guarigione bioenergetica non invasiva che viene fornita dalla mano tesa di un praticante Johrei (http://www.johrei-institute.org/aboutus.htm). Simile al Reiki, Johrei è una pratica spirituale aconfessionale e una terapia medica complementare e alternativa che canalizza l'energia di purificazione a un corpo umano attraverso il palmo del suo praticante ma senza richiedere il tocco fisico. Tale trattamento complementare e alternativo è stato precedentemente suggerito per migliorare il benessere e la vitalità negli studi sull'uomo. Sappiamo che il benessere e la vitalità sono facilitati dal sonno e che la privazione del sonno è associata a una riduzione del benessere e della vitalità. Inoltre, recentemente abbiamo dimostrato che la terapia Johrei migliora il sonno in un modello murino di privazione del sonno.

B. Braccio CBT-I: la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia sarà somministrata da uno psicologo clinico autorizzato e qualificato dopo il completamento della valutazione iniziale della natura dei problemi di sonno del soggetto tramite un'app Vsee crittografata conforme a HIPAA nell'iPAD del soggetto. La terapia settimanale verrà somministrata in modo personalizzato per soddisfare le esigenze del soggetto. Verranno somministrate un totale di 6 sessioni con un'opzione di due sessioni aggiuntive per favorire il sonno. L'amministratore esaminerà tecniche come la terapia di restrizione del sonno, le istruzioni per il controllo dello stimolo e l'educazione all'igiene del sonno. Inoltre, al fine di prevenire le ricadute, verrà fornita istruzione sulla misura in cui comprendono le circostanze individuali del paziente e rivedendo criticamente le regole per un buon sonno, che in molti casi devono essere personalizzate per ogni soggetto. Tutte le conversazioni e le sessioni con i pazienti si svolgeranno in modo tale da garantire la privacy. Per garantire la fedeltà delle sessioni CBT-I, il 20% delle sessioni sarà videoregistrato in modo casuale per una successiva revisione da parte di uno psicologo clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti medici e chirurgici con malattie critiche recenti che giustificano la degenza in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati troppo instabili per sottoporsi a questa indagine da parte del loro medico di base
  • Pazienti con grave malattia neurologica debilitante (Alzheimer allo stadio terminale, ictus esteso o altra malattia neurologica debilitante) che rende i pazienti incapaci di fornire il consenso informato
  • Gravidanza (Tutte le pazienti ricoverate di recente in terapia intensiva in età fertile avrebbero dovuto sottoporsi a un test di gravidanza mentre erano in ospedale).
  • La residenza del paziente si trova oltre un raggio di 20 miglia dall'Università dell'Arizona.
  • Il paziente non dispone di un mezzo di comunicazione affidabile come un cellulare o una linea telefonica.
  • Essere dimessi in una casa di cura di una struttura infermieristica qualificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Johrei
  • 3 sessioni a settimana della durata di 30 minuti.
  • Rapporto giornaliero dell'ora di coricarsi e dell'ora di veglia.

Linea di base:

  • Polisonnografia
  • Attigrafia
  • Questionari
  • Prelievo di sangue
  • Raccolta delle urine

    2 settimane:

  • Questionari
  • Scarica attigrafia
  • Riconciliazione del registro del sonno

    6 settimane:

  • Polisonnografia
  • Scarica attigrafia
  • riconciliazione del registro del sonno
  • Questionari
  • Prelievo di sangue
  • Raccolta delle urine
  • La terapia sarà somministrata da un amministratore senior di Johrei presso l'Università dell'Arizona o la residenza del paziente.
  • Le sessioni di terapia saranno composte da 3 sessioni a settimana della durata di 30 minuti ciascuna.
  • Il terapista si laverà le mani e pregherà per 1 minuto mentre affronta il soggetto a distanza.
  • La terapia verrà somministrata senza contatto fisico.
  • Durante la terapia l'amministratore siederà accanto al paziente e canalizzerà l'energia dal suo palmo verso il paziente.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
  • 1 sessione a settimana per un totale di 6 settimane con la possibilità di 2 sessioni aggiuntive.
  • Rapporto giornaliero dell'ora di coricarsi e dell'ora di veglia.

Linea di base:

  • Polisonnografia
  • Attigrafia
  • Questionari
  • Prelievo di sangue
  • Raccolta delle urine

    2 settimane:

  • Questionari
  • Scarica attigrafia
  • Riconciliazione del registro del sonno

    6 settimane:

  • Polisonnografia
  • Scarica attigrafia
  • riconciliazione del registro del sonno
  • Questionari
  • Prelievo di sangue
  • Raccolta delle urine

- Sessione di terapia amministrata da uno psicologo clinico utilizzando un software di videoconferenza basato sul web.

Le sessioni di terapia includeranno:

  • Terapia di restrizione del sonno
  • Istruzioni per il controllo dello stimolo
  • Educazione all'igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 2 settimane
Utilizzato per misurare la qualità del sonno
2 settimane
Polisonnografia (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzato per misurare l'efficienza del sonno
6 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 6 settimane
Utilizzato per misurare la qualità del sonno.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Misura oggettivamente i periodi di quiescenza che potrebbero essere dedotti come sonno.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Una misura della sonnolenza
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Registro del sonno (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Utilizzato per registrare l'ora di andare a dormire, svegliarsi e fare un pisolino e verrà quindi riconciliato con i download di actigrafia.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Stanford Sleepiness Scale (SSS) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Misura dell'allerta in diversi momenti della giornata.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Lista di controllo per il disturbo post traumatico da stress (PTSD) (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Misura la risposta alle esperienze di vita stressanti.
Basale, 2 settimane, 6 settimane
PROMIS Disabilità correlata al sonno (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Misura i disturbi del sonno
Basale, 2 settimane, 6 settimane
PROMIS Disturbi del sonno (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 settimane
Misura i disturbi del sonno
Basale, 2 settimane, 6 settimane
Rand 36 Item SF Health Survey Instrument (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura la salute generale.
6 settimane
Citochine e neurotrasmettitori (CBT-I, terapia Johrei)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Misura i livelli circolanti di citochine e neurotrasmettitori attraverso la raccolta di sangue e urina.
Basale, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8674
  • The Johrei Institute (Altro identificatore: Johrei Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere le informazioni sull'IPD.

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Prove cliniche su Terapia Johrei

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