Option de pré-exposition pour réduire le VIH au Royaume-Uni. (FIER) (PROUD)
Option de pré-exposition pour réduire le VIH au Royaume-Uni : une randomisation ouverte vers Truvada quotidien immédiat ou différé pour les hommes homosexuels séronégatifs. (FIER)
Cette étude examine une nouvelle façon de réduire le risque d'attraper le VIH - Truvada-PrEP.
Pour savoir si un comprimé quotidien, Truvada, peut réduire en toute sécurité le risque que les hommes homosexuels contractent le VIH, nous devons faire un essai à grande échelle dans lequel la moitié des hommes ne reçoivent pas Truvada pendant un an. Nous ne savons pas si les hommes homosexuels à risque de VIH sont intéressés à prendre du Truvada, et s'ils le sont, s'ils seraient prêts à attendre un an avant de pouvoir le prendre. La raison pour laquelle ce n'est peut-être pas sûr, c'est que la prise de Truvada-PrEP peut entraîner une augmentation des comportements à risque. Cela pourrait signifier qu'il y avait plus de chances d'attraper le VIH et d'autres infections.
En plus de déterminer si un essai de grande envergure serait possible, cette étude examinera d'autres facteurs, notamment :
- Si les personnes utilisant la PrEP modifient le nombre de partenaires avec lesquels elles ont des relations sexuelles
- Si les personnes utilisant la PrEP changent la fréquence d'utilisation des préservatifs
- Si la PrEP entraîne des taux plus élevés d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).
Cette information sur les changements de l'activité sexuelle au fil du temps est l'un des aspects les plus importants de l'étude, car nous n'avons jamais recueilli cela auparavant au Royaume-Uni. Cela signifie que nous ne savons pas ce qu'il advient de l'activité sexuelle des gens sans PrEP ! En octobre 2014, une analyse intermédiaire des données de l'étude PROUD a montré que la prophylaxie pré-exposition (PrEP) était hautement protectrice contre le VIH pour les hommes homosexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à haut risque d'infection. Le comité directeur de l'essai PROUD a annoncé que les participants au volet différé de l'étude, qui n'avaient pas encore commencé la PrEP, devraient se voir offrir la possibilité de commencer la PrEP plus tôt que prévu. En conséquence, nous avons modifié la conception de l'étude et offert à tous les participants inscrits la possibilité d'accéder à la PrEP. Tous les participants à l'étude seront suivis jusqu'à la clôture de l'étude en octobre 2016
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Groupes d'intervention et de contrôle :
Bras A : offre immédiate de Truvada-PrEP Bras B : offre différée (12 mois) de Truvada-PrEP
Méthode de randomisation :
La randomisation sera effectuée de manière centralisée à l'aide d'un algorithme informatique basé sur des blocs permutés aléatoires stratifiés par site.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Né de sexe masculin, âgé de 18 ans ou plus
- A déjà fréquenté la clinique d'inscription au moins une fois
- Réalisation d'un dépistage du VIH et des IST
- VIH négatif par un test utilisé en routine dans les 4 semaines précédant ou le jour de la randomisation
- Rapports anaux non protégés (UAI) rapportés à plus d'une occasion dans les 90 jours précédant la randomisation
- Susceptible, de l'avis du volontaire, d'avoir l'AUI dans les 90 prochains jours
- Volonté et capable de respecter le calendrier des visites tout au long de la période de suivi
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Une maladie virale aiguë qui pourrait être due à la séroconversion du VIH
- Toute contre-indication à Truvada selon la notice actuelle
- Traitement de l'hépatite B indiqué ou en cours
- Peu susceptible, de l'avis du clinicien, de se conformer à la répartition aléatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A : offre immédiate de Truvada-PrEP
Offre immédiate de Truvada (comprimé une fois par jour contenant 300 mg de ténofovir disoproxil (TDF) et 200 mg d'emtricitabine (FTC)
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Autre: Bras B : offre différée (12 mois) de Truvada-PrEP
Accès à Truvada à partir de 12 mois après l'inscription
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de recrutement de 500 participants et rétention à 12 et 24 mois à compter de la randomisation
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infections à VIH contractées entre le début de l'essai et 12 mois, et entre 12 et 24 mois
Délai: 24mois
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, combinaison médicamenteuse de fumarate de ténofovir disoproxil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-002373-56
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