Opción de preexposición para reducir el VIH en el Reino Unido. (ORGULLOSO) (PROUD)
Opción de preexposición para reducir el VIH en el Reino Unido: una aleatorización abierta a Truvada diario inmediato o diferido para hombres homosexuales VIH negativos. (ORGULLOSO)
Este estudio busca una nueva forma de reducir el riesgo de contraer el VIH: Truvada-PrEP.
Para averiguar si una tableta diaria, Truvada, puede reducir de manera segura el riesgo de que los hombres homosexuales contraigan el VIH, debemos realizar un ensayo grande en el que la mitad de los hombres no reciban Truvada durante un año. No sabemos si los hombres homosexuales en riesgo de contraer el VIH están interesados en tomar Truvada y, de ser así, si estarían dispuestos a esperar un año antes de poder tomarlo. La razón por la que puede no ser seguro es que tomar Truvada-PrEP puede conducir a un aumento en el comportamiento de riesgo. Esto podría significar que había más posibilidades de contraer el VIH y otras infecciones.
Además de averiguar si sería posible realizar un ensayo grande, este estudio analizará otros factores, entre ellos:
- Si las personas que usan PrEP cambian la cantidad de parejas con las que tienen relaciones sexuales
- Si las personas que usan PrEP cambian la frecuencia con la que usan condones
- Si la PrEP conduce a tasas más altas de otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
Esta información sobre los cambios en la actividad sexual a lo largo del tiempo es uno de los aspectos más importantes del estudio, porque nunca antes la habíamos recopilado en el Reino Unido. ¡Esto significa que no sabemos qué sucede con la actividad sexual de las personas sin PrEP! En octubre de 2014, un análisis provisional de los datos del estudio PROUD mostró que la profilaxis previa a la exposición (PrEP) era muy protectora contra el VIH para los hombres homosexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con alto riesgo de infección. El Comité Directivo del Ensayo PROUD anunció que a los participantes en el brazo diferido del estudio, que aún no habían comenzado la PrEP, se les debe ofrecer la oportunidad de comenzar la PrEP antes de lo previsto. Como resultado, cambiamos el diseño del estudio y ofrecimos a todos los participantes inscritos la oportunidad de acceder a la PrEP. Todos los participantes del estudio serán seguidos hasta el cierre del estudio en octubre de 2016
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupos de intervención y control:
Brazo A: Oferta inmediata de Truvada-PrEP Brazo B: Oferta diferida (12m) de Truvada-PrEP
Método de aleatorización:
La aleatorización se realizará de forma centralizada utilizando un algoritmo informático basado en bloques aleatorios permutados estratificados por sitio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido de sexo masculino, edad 18 años o más
- Asistió previamente a la clínica de inscripción en al menos una ocasión.
- Completó una prueba de detección de VIH e ITS.
- Seronegativo al VIH mediante una prueba utilizada de forma rutinaria en las 4 semanas anteriores o el día de la aleatorización
- Reporte de relaciones anales sin protección (UAI) en más de una ocasión dentro de los 90 días previos a la aleatorización
- Probable, en opinión del voluntario, de tener UAI en los próximos 90 días
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas durante todo el período de seguimiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Una enfermedad viral aguda que podría deberse a la seroconversión del VIH
- Cualquier contraindicación para Truvada según el prospecto actual
- Tratamiento para la infección por hepatitis B indicado o en curso
- Es improbable, en opinión del médico, que cumpla con la asignación aleatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: Oferta inmediata de Truvada-PrEP
Oferta inmediata de Truvada (comprimido una vez al día que contiene 300 mg de tenofovir disoproxilo (TDF) y 200 mg de emtricitabina (FTC)
|
|
|
Otro: Brazo B: oferta diferida (12 m) de Truvada-PrEP
Acceso a Truvada desde 12 meses después de la inscripción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la acumulación de 500 participantes y Retención a los 12 y 24 meses desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infecciones por VIH adquiridas entre el ingreso al ensayo y los 12 meses, y entre los 12 y los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Otros números de identificación del estudio
- 2012-002373-56
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiClearPoint NeuroReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán