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Opzione di pre-esposizione per ridurre l'HIV nel Regno Unito. (ORGOGLIOSO) (PROUD)

4 gennaio 2017 aggiornato da: MRC [ycm]

Opzione di pre-esposizione per ridurre l'HIV nel Regno Unito: una randomizzazione in aperto a Truvada giornaliero immediato o differito per uomini gay negativi all'HIV. (ORGOGLIOSO)

Questo studio sta esaminando un nuovo modo per ridurre il rischio di contrarre l'HIV: Truvada-PrEP.

Per scoprire se una compressa giornaliera, Truvada, può ridurre in modo sicuro il rischio che gli uomini gay contraggano l'HIV, dobbiamo fare un ampio studio in cui metà degli uomini non riceve Truvada per un anno. Non sappiamo se gli omosessuali a rischio di HIV siano interessati a prendere Truvada e, in tal caso, se sarebbero disposti ad aspettare un anno prima di poterlo assumere. Il motivo per cui potrebbe non essere sicuro è che l'assunzione di Truvada-PrEP può portare ad un aumento del comportamento a rischio. Ciò potrebbe significare che c'erano più possibilità di contrarre l'HIV e altre infezioni.

Oltre a scoprire se sarebbe possibile un ampio studio, questo studio esaminerà altri fattori, tra cui:

  • Se le persone che usano la PrEP cambiano il numero di partner con cui fanno sesso
  • Se le persone che usano la PrEP cambiano la frequenza con cui usano i preservativi
  • Se la PrEP porta a tassi più elevati di altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).

Questa informazione sui cambiamenti dell'attività sessuale nel tempo è uno degli aspetti più importanti dello studio, perché non l'abbiamo mai raccolta prima nel Regno Unito. Ciò significa che non sappiamo cosa succede all'attività sessuale delle persone senza PrEP! Nell'ottobre 2014 un'analisi ad interim dei dati dello studio PROUD ha mostrato che la profilassi pre-esposizione (PrEP) era altamente protettiva contro l'HIV per gli uomini gay e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) ad alto rischio di infezione. Il comitato direttivo della sperimentazione PROUD ha annunciato che ai partecipanti del braccio differito dello studio, che non avevano ancora iniziato la PrEP, dovrebbe essere offerta l'opportunità di iniziare la PrEP prima del previsto. Di conseguenza, abbiamo modificato il disegno dello studio e offerto a tutti i partecipanti iscritti l'opportunità di accedere alla PrEP. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti fino alla chiusura dello studio nell'ottobre 2016

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di intervento e di controllo:

Braccio A: offerta immediata di Truvada-PrEP Braccio B: offerta differita (12 mesi) di Truvada-PrEP

Metodo di randomizzazione:

La randomizzazione sarà eseguita centralmente utilizzando un algoritmo informatico basato su blocchi permutati casuali stratificati per sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC2B 6NH
        • MRC Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato da sesso maschile, età pari o superiore a 18 anni
  • In precedenza ha frequentato la clinica di iscrizione in almeno un'occasione
  • Completato uno screening per HIV e malattie sessualmente trasmissibili
  • HIV negativo mediante un test utilizzato di routine entro 4 settimane prima o il giorno della randomizzazione
  • Segnalati rapporti anali non protetti (UAI) in più di un'occasione nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • Probabile, secondo il volontario, avere UAI nei prossimi 90 giorni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma della visita per tutto il periodo di follow-up
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Una malattia virale acuta che potrebbe essere dovuta alla sieroconversione dell'HIV
  • Eventuali controindicazioni a Truvada secondo l'attuale foglietto illustrativo
  • Trattamento per l'infezione da epatite B indicato o in corso
  • Improbabile, a parere del clinico, rispettare l'assegnazione randomizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: offerta immediata di Truvada-PrEP
Offerta immediata di Truvada (compressa una volta al giorno contenente 300 mg di tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg di emtricitabina (FTC)
Droga: Truvada (compressa una volta al giorno contenente 300 mg di tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg di emtricitabina (FTC)
Altro: Braccio B: offerta differita (12 mesi) di Truvada-PrEP
Accesso a Truvada da 12 mesi dopo l'iscrizione
Droga: Truvada (compressa una volta al giorno contenente 300 mg di tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg di emtricitabina (FTC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di maturazione di 500 partecipanti e Retention a 12 e 24 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni da HIV acquisite tra l'inizio dello studio e 12 mesi e tra 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MRC [ycm]

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-002373-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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