Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcja przedekspozycyjna w celu zmniejszenia HIV w Wielkiej Brytanii. (DUMNY) (PROUD)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: MRC [ycm]

Opcja poprzedzająca ekspozycję w celu zmniejszenia HIV w Wielkiej Brytanii: otwarta randomizacja do natychmiastowej lub odroczonej codziennej Truvada dla homoseksualistów z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV. (DUMNY)

Badanie to dotyczy nowego sposobu zmniejszenia ryzyka zarażenia się wirusem HIV — Truvada-PrEP.

Aby dowiedzieć się, czy codzienna tabletka Truvada może bezpiecznie zmniejszyć ryzyko zarażenia się wirusem HIV przez homoseksualistów, musimy przeprowadzić duże badanie, w którym połowa mężczyzn nie otrzymuje Truvady przez rok. Nie wiemy, czy homoseksualiści zagrożeni wirusem HIV są zainteresowani przyjmowaniem Truvady, a jeśli tak, to czy byliby skłonni poczekać rok, zanim będą mogli ją przyjąć. Powodem, dla którego może to nie być bezpieczne, jest to, że przyjmowanie Truvada-PrEP może prowadzić do nasilenia zachowań ryzykownych. Może to oznaczać większe prawdopodobieństwo zarażenia się wirusem HIV i innymi infekcjami.

Oprócz ustalenia, czy możliwe byłoby przeprowadzenie dużego badania, badanie to będzie dotyczyć innych czynników, w tym:

  • Czy osoby stosujące PrEP zmieniają liczbę partnerów, z którymi uprawiają seks
  • Czy osoby stosujące PrEP zmieniają częstotliwość używania prezerwatyw
  • Czy PrEP prowadzi do wyższych wskaźników innych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).

Te informacje o zmianach w aktywności seksualnej w czasie są jednym z najważniejszych aspektów badania, ponieważ nigdy wcześniej nie zbieraliśmy ich w Wielkiej Brytanii. Oznacza to, że nie wiemy, co dzieje się z aktywnością seksualną ludzi bez PrEP! W październiku 2014 r. tymczasowa analiza danych z badania PROUD wykazała, że ​​profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) skutecznie chroniła przed HIV homoseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) z wysokim ryzykiem zakażenia. Komitet Sterujący Badania PROUD ogłosił, że uczestnicy odroczonej części badania, którzy nie rozpoczęli jeszcze PrEP, powinni mieć możliwość wcześniejszego rozpoczęcia PrEP. W rezultacie zmieniliśmy projekt badania i zaoferowaliśmy wszystkim zarejestrowanym uczestnikom możliwość dostępu do PrEP. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani aż do zamknięcia badania w październiku 2016 r

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy interwencyjne i kontrolne:

Grupa A: Natychmiastowa oferta Truvada-PrEP Grupa B: Odroczona (12m) oferta Truvada-PrEP

Metoda randomizacji:

Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przy użyciu algorytmu komputerowego opartego na losowo permutowanych blokach uwarstwionych według lokalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzona płci męskiej, wiek 18 lat lub więcej
  • Uczestniczył wcześniej w przychodni rejestracyjnej przynajmniej raz
  • Ukończono badanie przesiewowe w kierunku HIV i chorób przenoszonych drogą płciową
  • HIV ujemny w rutynowo stosowanym teście w ciągu 4 tygodni przed lub w dniu randomizacji
  • Zgłoszono stosunek analny bez zabezpieczenia (UAI) więcej niż jeden raz w ciągu 90 dni przed randomizacją
  • Prawdopodobne, w opinii ochotnika, mieć UAI w ciągu najbliższych 90 dni
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt przez cały okres obserwacji
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wirusowa, która może być spowodowana serokonwersją wirusa HIV
  • Wszelkie przeciwwskazania do Truvady zgodnie z aktualną ulotką
  • Wskazane lub trwające leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Mało prawdopodobne, w opinii klinicysty, przestrzeganie randomizowanej alokacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Natychmiastowa oferta Truvada-PrEP
Natychmiastowa oferta Truvada (tabletka raz dziennie zawierająca 300 mg tenofowiru dizoproksylu (TDF) i 200 mg emtrycytabiny (FTC)
Lek: Truvada (tabletka raz dziennie zawierająca 300 mg dizoproksylu tenofowiru (TDF) i 200 mg emtrycytabiny (FTC)
Inny: Ramię B: Odroczona (12m) oferta Truvada-PrEP
Dostęp do Truvady od 12 miesięcy po rejestracji
Lek: Truvada (tabletka raz dziennie zawierająca 300 mg dizoproksylu tenofowiru (TDF) i 200 mg emtrycytabiny (FTC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zgromadzenia 500 uczestników i retencja po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakażenia wirusem HIV nabyte między rozpoczęciem badania a 12 miesiącami oraz między 12 a 24 miesiącami
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MRC [ycm]

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-002373-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj