- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02065986
Předexpoziční možnost pro snížení HIV ve Spojeném království. (PROUD) (PROUD)
Předexpoziční možnost pro snížení HIV ve Spojeném království: otevřená randomizace na okamžitou nebo odloženou denní truvadu pro HIV negativní gay muže. (PROUD)
Tato studie se zabývá novým způsobem, jak snížit riziko nákazy HIV – Truvada-PrEP.
Abychom zjistili, zda denní tableta Truvada může bezpečně snížit riziko, že gayové nakazí HIV, musíme provést rozsáhlou studii, ve které polovina mužů nedostane Truvadu po dobu jednoho roku. Nevíme, zda gayové s rizikem HIV mají zájem užívat Truvadu, a pokud ano, zda by byli ochotni čekat rok, než si ji budou moci vzít. Důvod, proč nemusí být bezpečný, je ten, že užívání přípravku Truvada-PrEP může vést ke zvýšení rizikového chování. To by mohlo znamenat větší šanci na nakažení HIV a dalších infekcí.
Kromě zjištění, zda by byla možná velká studie, se tato studie zaměří na další faktory, včetně:
- Zda lidé používající PrEP změní počet partnerů, se kterými mají sex
- Zda lidé používající PrEP mění, jak často používají kondomy
- Zda PrEP vede k vyššímu výskytu jiných sexuálně přenosných infekcí (STI).
Tyto informace o změnách sexuální aktivity v průběhu času jsou jedním z nejdůležitějších aspektů studie, protože jsme je ve Spojeném království nikdy předtím nesbírali. To znamená, že nevíme, co se stane se sexuální aktivitou lidí bez PrEP! V říjnu 2014 předběžná analýza dat studie PROUD ukázala, že preexpoziční profylaxe (PrEP) vysoce chrání proti HIV u gayů a dalších mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s vysokým rizikem infekce. Řídící výbor zkušebního období PROUD oznámil, že účastníkům v odložené části studie, kteří ještě nezahájili PrEP, by měla být nabídnuta příležitost zahájit PrEP v předstihu. V důsledku toho jsme změnili design studie a nabídli všem zapsaným účastníkům možnost přístupu k PrEP. Všichni účastníci studie budou sledováni až do ukončení studie v říjnu 2016
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční a kontrolní skupiny:
Rameno A: Okamžitá nabídka Truvada-PrEP Rameno B: Odložená (12m) nabídka Truvada-PrEP
Metoda randomizace:
Randomizace bude provedena centrálně pomocí počítačového algoritmu založeného na náhodně permutovaných blocích stratifikovaných podle lokality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen mužskému pohlaví, věk 18 let a více
- V minulosti navštěvoval registrační kliniku alespoň jednou
- Dokončili jsme screening HIV a STI
- HIV negativní rutinně používaným testem během 4 týdnů před nebo v den randomizace
- Hlášený nechráněný anální styk (UAI) při více než jedné příležitosti během 90 dnů před randomizací
- Podle názoru dobrovolníka pravděpodobně mít UAI v příštích 90 dnech
- Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv po celou dobu sledování
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní virové onemocnění, které může být způsobeno sérokonverzí HIV
- Jakékoli kontraindikace přípravku Truvada podle aktuální příbalové informace
- Léčba infekce hepatitidy B je indikována nebo probíhá
- Podle názoru lékaře je nepravděpodobné, že by vyhovění randomizované alokaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno A: Okamžitá nabídka Truvada-PrEP
Okamžitá nabídka přípravku Truvada (tableta jednou denně obsahující 300 mg tenofovir disoproxilu (TDF) a 200 mg emtricitabinu (FTC)
|
|
Jiný: Rameno B: Odložená (12m) nabídka Truvada-PrEP
Přístup do Truvady od 12 měsíců po zápisu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas do získání 500 účastníků a udržení po 12 a 24 měsících od randomizace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Infekce HIV získané mezi vstupem do studie a 12 měsíci a mezi 12 a 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 2012-002373-56
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko