Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předexpoziční možnost pro snížení HIV ve Spojeném království. (PROUD) (PROUD)

4. ledna 2017 aktualizováno: MRC [ycm]

Předexpoziční možnost pro snížení HIV ve Spojeném království: otevřená randomizace na okamžitou nebo odloženou denní truvadu pro HIV negativní gay muže. (PROUD)

Tato studie se zabývá novým způsobem, jak snížit riziko nákazy HIV – Truvada-PrEP.

Abychom zjistili, zda denní tableta Truvada může bezpečně snížit riziko, že gayové nakazí HIV, musíme provést rozsáhlou studii, ve které polovina mužů nedostane Truvadu po dobu jednoho roku. Nevíme, zda gayové s rizikem HIV mají zájem užívat Truvadu, a pokud ano, zda by byli ochotni čekat rok, než si ji budou moci vzít. Důvod, proč nemusí být bezpečný, je ten, že užívání přípravku Truvada-PrEP může vést ke zvýšení rizikového chování. To by mohlo znamenat větší šanci na nakažení HIV a dalších infekcí.

Kromě zjištění, zda by byla možná velká studie, se tato studie zaměří na další faktory, včetně:

  • Zda lidé používající PrEP změní počet partnerů, se kterými mají sex
  • Zda lidé používající PrEP mění, jak často používají kondomy
  • Zda PrEP vede k vyššímu výskytu jiných sexuálně přenosných infekcí (STI).

Tyto informace o změnách sexuální aktivity v průběhu času jsou jedním z nejdůležitějších aspektů studie, protože jsme je ve Spojeném království nikdy předtím nesbírali. To znamená, že nevíme, co se stane se sexuální aktivitou lidí bez PrEP! V říjnu 2014 předběžná analýza dat studie PROUD ukázala, že preexpoziční profylaxe (PrEP) vysoce chrání proti HIV u gayů a dalších mužů, kteří mají sex s muži (MSM) s vysokým rizikem infekce. Řídící výbor zkušebního období PROUD oznámil, že účastníkům v odložené části studie, kteří ještě nezahájili PrEP, by měla být nabídnuta příležitost zahájit PrEP v předstihu. V důsledku toho jsme změnili design studie a nabídli všem zapsaným účastníkům možnost přístupu k PrEP. Všichni účastníci studie budou sledováni až do ukončení studie v říjnu 2016

Přehled studie

Detailní popis

Intervenční a kontrolní skupiny:

Rameno A: Okamžitá nabídka Truvada-PrEP Rameno B: Odložená (12m) nabídka Truvada-PrEP

Metoda randomizace:

Randomizace bude provedena centrálně pomocí počítačového algoritmu založeného na náhodně permutovaných blocích stratifikovaných podle lokality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen mužskému pohlaví, věk 18 let a více
  • V minulosti navštěvoval registrační kliniku alespoň jednou
  • Dokončili jsme screening HIV a STI
  • HIV negativní rutinně používaným testem během 4 týdnů před nebo v den randomizace
  • Hlášený nechráněný anální styk (UAI) při více než jedné příležitosti během 90 dnů před randomizací
  • Podle názoru dobrovolníka pravděpodobně mít UAI v příštích 90 dnech
  • Ochota a schopnost dodržovat plán návštěv po celou dobu sledování
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní virové onemocnění, které může být způsobeno sérokonverzí HIV
  • Jakékoli kontraindikace přípravku Truvada podle aktuální příbalové informace
  • Léčba infekce hepatitidy B je indikována nebo probíhá
  • Podle názoru lékaře je nepravděpodobné, že by vyhovění randomizované alokaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Okamžitá nabídka Truvada-PrEP
Okamžitá nabídka přípravku Truvada (tableta jednou denně obsahující 300 mg tenofovir disoproxilu (TDF) a 200 mg emtricitabinu (FTC)
Jiný: Rameno B: Odložená (12m) nabídka Truvada-PrEP
Přístup do Truvady od 12 měsíců po zápisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do získání 500 účastníků a udržení po 12 a 24 měsících od randomizace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infekce HIV získané mezi vstupem do studie a 12 měsíci a mezi 12 a 24 měsíci
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

3
Předplatit