Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsmulighed for at reducere HIV i Storbritannien.(STOLT) (PROUD)

4. januar 2017 opdateret af: MRC [ycm]

Mulighed før eksponering for at reducere HIV i Storbritannien: en åben randomisering til øjeblikkelig eller udskudt daglig Truvada for HIV-negative homoseksuelle mænd.(STOLT)

Denne undersøgelse ser på en ny måde at reducere risikoen for at blive smittet med HIV - Truvada-PrEP.

For at finde ud af, om en daglig tablet, Truvada, sikkert kan reducere risikoen for, at homoseksuelle mænd bliver smittet med hiv, skal vi lave et stort forsøg, hvor halvdelen af ​​mændene ikke får Truvada i et år. Vi ved ikke, om homoseksuelle mænd med risiko for hiv er interesserede i at tage Truvada, og om de er villige til at vente et år, før de kan tage det. Grunden til, at det muligvis ikke er sikkert, er, at at tage Truvada-PrEP kan føre til en stigning i risikoadfærd. Dette kunne betyde, at der var større chance for at få hiv og andre infektioner.

Ud over at finde ud af, om et stort forsøg ville være muligt, vil denne undersøgelse se på andre faktorer, herunder:

  • Om personer, der bruger PrEP, ændrer antallet af partnere, de har sex med
  • Om folk, der bruger PrEP, ændrer, hvor ofte de bruger kondomer
  • Om PrEP fører til højere forekomster af andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).

Denne information om ændringer i seksuel aktivitet over tid er et af de vigtigste aspekter af undersøgelsen, fordi vi aldrig har indsamlet dette før i Storbritannien. Det betyder, at vi ikke ved, hvad der sker med folks seksuelle aktivitet uden PrEP! I oktober 2014 viste en foreløbig analyse af PROUD-undersøgelsens data, at præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) var yderst beskyttende mod HIV for homoseksuelle mænd og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) med høj risiko for infektion. PROUD Trial Steering Committee meddelte, at deltagere på den udskudte del af undersøgelsen, som endnu ikke havde startet PrEP, skulle tilbydes muligheden for at begynde PrEP før tidsplanen. Som et resultat ændrede vi undersøgelsesdesignet og tilbød alle tilmeldte deltagere muligheden for at få adgang til PrEP. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt op indtil undersøgelsens lukning i oktober 2016

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventions- og kontrolgrupper:

Arm A: Øjeblikkeligt tilbud om Truvada-PrEP Arm B: Udskudt (12m) tilbud om Truvada-PrEP

Metode til randomisering:

Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af en computeralgoritme baseret på tilfældige permuterede blokke stratificeret efter sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født af mandligt køn, alder 18 år eller mere
  • Har tidligere deltaget i den indskrivende klinik ved mindst én lejlighed
  • Gennemført en screening for HIV og STI'er
  • HIV-negativ ved et rutinemæssigt anvendt assay inden for 4 uger før eller på dagen for randomisering
  • Rapporteret ubeskyttet analt samleje (UAI) ved mere end én lejlighed inden for de 90 dage før randomisering
  • Sandsynligvis, efter den frivilliges mening, at have UAI i de næste 90 dage
  • Villig og i stand til at overholde besøgsplanen i hele opfølgningsperioden
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En akut virussygdom, der kan skyldes HIV-serokonversion
  • Eventuelle kontraindikationer for Truvada ifølge den aktuelle indlægsseddel
  • Behandling for hepatitis B-infektion indiceret eller igangværende
  • Det er usandsynligt, efter klinikerens mening, at overholde den randomiserede tildeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Øjeblikkeligt tilbud om Truvada-PrEP
Omgående tilbud om Truvada (en gang daglig tablet indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)
Andet: Arm B: Udsat (12m) tilbud om Truvada-PrEP
Adgang til Truvada fra 12 måneder efter tilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til optjening af 500 deltagere og fastholdelse ved 12 og 24 måneder fra randomisering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-infektioner erhvervet mellem forsøgets start og 12 måneder og mellem 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

19. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Truvada (en gang daglig tablet indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)

3
Abonner