- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02065986
Præ-eksponeringsmulighed for at reducere HIV i Storbritannien.(STOLT) (PROUD)
Mulighed før eksponering for at reducere HIV i Storbritannien: en åben randomisering til øjeblikkelig eller udskudt daglig Truvada for HIV-negative homoseksuelle mænd.(STOLT)
Denne undersøgelse ser på en ny måde at reducere risikoen for at blive smittet med HIV - Truvada-PrEP.
For at finde ud af, om en daglig tablet, Truvada, sikkert kan reducere risikoen for, at homoseksuelle mænd bliver smittet med hiv, skal vi lave et stort forsøg, hvor halvdelen af mændene ikke får Truvada i et år. Vi ved ikke, om homoseksuelle mænd med risiko for hiv er interesserede i at tage Truvada, og om de er villige til at vente et år, før de kan tage det. Grunden til, at det muligvis ikke er sikkert, er, at at tage Truvada-PrEP kan føre til en stigning i risikoadfærd. Dette kunne betyde, at der var større chance for at få hiv og andre infektioner.
Ud over at finde ud af, om et stort forsøg ville være muligt, vil denne undersøgelse se på andre faktorer, herunder:
- Om personer, der bruger PrEP, ændrer antallet af partnere, de har sex med
- Om folk, der bruger PrEP, ændrer, hvor ofte de bruger kondomer
- Om PrEP fører til højere forekomster af andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).
Denne information om ændringer i seksuel aktivitet over tid er et af de vigtigste aspekter af undersøgelsen, fordi vi aldrig har indsamlet dette før i Storbritannien. Det betyder, at vi ikke ved, hvad der sker med folks seksuelle aktivitet uden PrEP! I oktober 2014 viste en foreløbig analyse af PROUD-undersøgelsens data, at præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) var yderst beskyttende mod HIV for homoseksuelle mænd og andre mænd, der har sex med mænd (MSM) med høj risiko for infektion. PROUD Trial Steering Committee meddelte, at deltagere på den udskudte del af undersøgelsen, som endnu ikke havde startet PrEP, skulle tilbydes muligheden for at begynde PrEP før tidsplanen. Som et resultat ændrede vi undersøgelsesdesignet og tilbød alle tilmeldte deltagere muligheden for at få adgang til PrEP. Alle undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt op indtil undersøgelsens lukning i oktober 2016
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventions- og kontrolgrupper:
Arm A: Øjeblikkeligt tilbud om Truvada-PrEP Arm B: Udskudt (12m) tilbud om Truvada-PrEP
Metode til randomisering:
Randomisering vil blive udført centralt ved hjælp af en computeralgoritme baseret på tilfældige permuterede blokke stratificeret efter sted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født af mandligt køn, alder 18 år eller mere
- Har tidligere deltaget i den indskrivende klinik ved mindst én lejlighed
- Gennemført en screening for HIV og STI'er
- HIV-negativ ved et rutinemæssigt anvendt assay inden for 4 uger før eller på dagen for randomisering
- Rapporteret ubeskyttet analt samleje (UAI) ved mere end én lejlighed inden for de 90 dage før randomisering
- Sandsynligvis, efter den frivilliges mening, at have UAI i de næste 90 dage
- Villig og i stand til at overholde besøgsplanen i hele opfølgningsperioden
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En akut virussygdom, der kan skyldes HIV-serokonversion
- Eventuelle kontraindikationer for Truvada ifølge den aktuelle indlægsseddel
- Behandling for hepatitis B-infektion indiceret eller igangværende
- Det er usandsynligt, efter klinikerens mening, at overholde den randomiserede tildeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A: Øjeblikkeligt tilbud om Truvada-PrEP
Omgående tilbud om Truvada (en gang daglig tablet indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)
|
|
Andet: Arm B: Udsat (12m) tilbud om Truvada-PrEP
Adgang til Truvada fra 12 måneder efter tilmelding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til optjening af 500 deltagere og fastholdelse ved 12 og 24 måneder fra randomisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HIV-infektioner erhvervet mellem forsøgets start og 12 måneder og mellem 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-002373-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Truvada (en gang daglig tablet indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesGilead Sciences; Ministry of Health, Thailand; Assistance Publique - Hôpitaux... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu