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英国でHIVを減らすための事前暴露オプション.(誇りに思う) (PROUD)

2017年1月4日 更新者：MRC [ycm]

英国でHIVを減らすための曝露前オプション：HIV陰性のゲイ男性のための即時または延期の毎日のツルバダへの非盲検無作為化。（誇りに思う）

この研究は、HIV に感染するリスクを軽減する新しい方法である Truvada-PrEP に注目しています。

1 日 1 錠のツルバダが同性愛者の男性が HIV に感染するリスクを安全に減らすことができるかどうかを調べるには、男性の半分がツルバダを 1 年間服用しないという大規模な試験を行う必要があります。 HIV のリスクがある同性愛者がツルバダの服用に関心があるかどうか、もしそうなら服用できるようになるまで 1 年間待つ意思があるかどうかはわかりません。 それが安全ではないかもしれない理由は、ツルバダ-PrEPを服用するとリスク行動が増加する可能性があるからです. これは、HIVやその他の感染症にかかる可能性が高くなったことを意味する可能性があります.

大規模な試験が可能かどうかを調べるだけでなく、この研究では次のような他の要因を調べます。

  • PrEP を使用している人は、セックスをするパートナーの数を変えるかどうか
  • PrEP を使用している人がコンドームの使用頻度を変えるかどうか
  • PrEP が他の性感染症 (STI) の発生率を高めるかどうか。

時間の経過に伴う性的活動の変化に関するこの情報は、英国でこれまで収集したことがないため、研究の最も重要な側面の 1 つです。 これは、PrEP なしでは人々の性行為がどうなるかわからないことを意味します。 2014 年 10 月に行われた PROUD 研究データの中間分析では、暴露前予防 (PrEP) が、同性愛者の男性や、感染リスクの高い男性 (MSM) とセックスをするその他の男性の HIV に対して高度に保護されることが示されました。 PROUD 試験運営委員会は、まだ PrEP を開始していない試験の延期群の参加者には、予定より早く PrEP を開始する機会を提供する必要があると発表しました。 その結果、研究デザインを変更し、すべての登録参加者に PrEP へのアクセス機会を提供しました。 すべての研究参加者は、2016 年 10 月に研究が終了するまでフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

介入群と対照群:

アーム A: Truvada-PrEP の即時提供 アーム B: Truvada-PrEP の延期 (12m) 提供

無作為化の方法:

ランダム化は、サイトごとに階層化されたランダムに並べ替えられたブロックに基づくコンピューター アルゴリズムを使用して中央で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

544

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC2B 6NH
        • MRC Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性の性別に生まれ、年齢は18歳以上
  • 以前に少なくとも 1 回は登録クリニックに参加した
  • HIVおよびSTIのスクリーニングを完了
  • -ランダム化の前または当日の4週間以内に日常的に使用されるアッセイによるHIV陰性
  • -無作為化前の90日以内に無防備な肛門性交（UAI）を複数回報告した
  • ボランティアの意見では、今後 90 日以内に UAI になる可能性が高い
  • -フォローアップ期間中、訪問スケジュールに喜んで従うことができる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • HIVセロコンバージョンが原因である可能性がある急性ウイルス性疾患
  • 現在の添付文書によるツルバダの禁忌
  • B型肝炎感染症の治療が適応または進行中
  • 臨床医の意見では、無作為割付に従う可能性は低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Truvada-PrEPの即時提供
ツルバダ（テノホビルジソプロキシル（TDF）300mg、エムトリシタビン（FTC）200mgを含有する1日1回錠剤）の即時提供
薬：ツルバダ（テノホビルジソプロキシル（TDF）300mgとエムトリシタビン（FTC）200mgを含む1日1回錠剤）
他の：アームB：ツルバダ-PrEPの延期（12分）
入会後12ヶ月からツルバダへのアクセス
薬：ツルバダ（テノホビルジソプロキシル（TDF）300mgとエムトリシタビン（FTC）200mgを含む1日1回錠剤）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
500 人の参加者が発生するまでの時間と、無作為化から 12 か月および 24 か月の保持
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-試験への参加から12か月間、および12か月から24か月の間に獲得されたHIV感染
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MRC [ycm]

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-002373-56

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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