Доконтактный вариант снижения ВИЧ в Великобритании (PROUD) (PROUD)
Предэкспозиционный вариант снижения ВИЧ в Великобритании: открытая рандомизация для немедленного или отсроченного ежедневного приема Truvada для ВИЧ-негативных мужчин-геев. (PROUD)
В этом исследовании рассматривается новый способ снижения риска заражения ВИЧ — Truvada-PrEP.
Чтобы выяснить, может ли ежедневный прием таблетки Трувада безопасно снизить риск заражения ВИЧ среди мужчин-геев, нам необходимо провести большое исследование, в котором половина мужчин не принимала Труваду в течение одного года. Мы не знаем, заинтересованы ли мужчины-геи, подверженные риску заражения ВИЧ, в приеме Трувады, и если да, то готовы ли они подождать год, прежде чем они смогут ее принимать. Причина, по которой это может быть небезопасно, заключается в том, что прием Truvada-PrEP может привести к увеличению рискованного поведения. Это может означать, что у них больше шансов заразиться ВИЧ и другими инфекциями.
Помимо выяснения возможности проведения крупного испытания, в этом исследовании будут рассмотрены и другие факторы, в том числе:
- Изменяют ли люди, использующие PrEP, количество партнеров, с которыми они занимаются сексом
- Изменяют ли люди, использующие PrEP, частоту использования презервативов
- Приводит ли PrEP к более высоким показателям других инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
Эта информация об изменениях сексуальной активности с течением времени является одним из наиболее важных аспектов исследования, потому что мы никогда раньше не собирали ее в Великобритании. Это означает, что мы не знаем, что происходит с сексуальной активностью людей без ДКП! В октябре 2014 года промежуточный анализ данных исследования PROUD показал, что доконтактная профилактика (ДКП) эффективно защищает от ВИЧ геев и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) с высоким риском заражения. Руководящий комитет исследования PROUD объявил, что участникам отложенной части исследования, которые еще не начали ДКП, должна быть предложена возможность начать ДКП досрочно. В результате мы изменили дизайн исследования и предложили всем зарегистрированным участникам доступ к PrEP. Все участники исследования будут находиться под наблюдением до закрытия исследования в октябре 2016 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Группы вмешательства и контроля:
Группа A: немедленное предложение Truvada-PrEP Группа B: отсроченное (12 мес.) предложение Truvada-PrEP
Метод рандомизации:
Рандомизация будет выполняться централизованно с использованием компьютерного алгоритма, основанного на случайных перестановках блоков, стратифицированных по сайтам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рожденный мужского пола, возраст 18 лет и старше
- Ранее посещали регистрирующую клинику по крайней мере один раз
- Прошел обследование на ВИЧ и ИППП
- ВИЧ-отрицательный результат стандартного анализа в течение 4 недель до или в день рандомизации
- Сообщается о незащищенном анальном половом акте (UAI) более чем один раз в течение 90 дней до рандомизации
- Вероятен, по мнению волонтера, ОАИ в ближайшие 90 дней.
- Желание и возможность соблюдать график визитов в течение всего периода наблюдения
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Острое вирусное заболевание, которое может быть связано с сероконверсией ВИЧ.
- Любые противопоказания к Truvada в соответствии с действующим листком-вкладышем
- Лечение инфекции гепатита В показано или продолжается
- Маловероятно, по мнению клинициста, соответствие рандомизированному распределению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Немедленное предложение Truvada-PrEP
Немедленное предложение Truvada (таблетка один раз в день, содержащая 300 мг тенофовира дизопроксила (TDF) и 200 мг эмтрицитабина (FTC)
|
|
|
Другой: Группа B: Отсроченное (12 мес.) предложение Truvada-PrEP
Доступ к Truvada через 12 месяцев после регистрации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время набора 500 участников и удержание через 12 и 24 месяца после рандомизации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ВИЧ-инфекция, приобретенная между началом испытания и 12 месяцами, а также между 12 и 24 месяцами
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Комбинация эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-002373-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .