Expozíció előtti lehetőség a HIV visszaszorítására az Egyesült Királyságban. (PROUD) (PROUD)
Expozíció előtti lehetőség a HIV visszaszorítására az Egyesült Királyságban: nyílt elnevezésű véletlenszerű besorolás azonnali vagy halasztott napi Truvada HIV-negatív meleg férfiak számára. (BÜSZKE)
Ez a tanulmány egy új módszert keres a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére - Truvada-PrEP.
Annak kiderítésére, hogy egy napi tabletta, a Truvada biztonságosan csökkentheti-e a meleg férfiak HIV-fertőzésének kockázatát, egy nagy kísérletet kell végeznünk, amelyben a férfiak fele egy évig nem kap Truvadát. Nem tudjuk, hogy a HIV-fertőzés kockázatának kitett meleg férfiak érdeklődnek-e a Truvada szedése iránt, és ha igen, hajlandóak lennének-e várni egy évet, mielőtt bevehetik. Nem biztos, hogy biztonságos az az oka, hogy a Truvada-PrEP szedése a kockázati magatartás növekedéséhez vezethet. Ez azt jelentheti, hogy nagyobb az esély a HIV és más fertőzések elkapására.
Amellett, hogy megtudja, lehetséges-e egy nagyméretű próba, ez a tanulmány más tényezőket is megvizsgál, többek között:
- Függetlenül attól, hogy a PrEP-et használók megváltoztatják-e a szexuális kapcsolataik számát
- Attól függően, hogy a PrEP-et használó emberek gyakran használnak óvszert, megváltozik
- A PrEP vezet-e más szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) magasabb arányához.
Ez az információ a szexuális aktivitás időbeli változásairól a tanulmány egyik legfontosabb szempontja, mert korábban soha nem gyűjtöttünk ilyet az Egyesült Királyságban. Ez azt jelenti, hogy nem tudjuk, mi történik az emberek szexuális tevékenységével PrEP nélkül! 2014 októberében a PROUD tanulmány adatainak időközi elemzése kimutatta, hogy az expozíció előtti profilaxis (PrEP) erős védelmet nyújtott a HIV-vel szemben a meleg férfiak és más férfiak esetében, akik férfiakkal szexelnek (MSM), akiknél magas a fertőzés kockázata. A PROUD Trial Irányító Bizottság bejelentette, hogy a vizsgálat elhalasztott ágának azon résztvevőinek, akik még nem kezdték el a PrEP-et, fel kell ajánlani a lehetőséget a PrEP idő előtti megkezdésére. Ennek eredményeként megváltoztattuk a vizsgálat felépítését, és minden beiratkozott résztvevőnek lehetőséget biztosítottunk a PrEP-hez való hozzáférésre. A vizsgálat valamennyi résztvevőjét nyomon követik a vizsgálat 2016. októberi lezárásáig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozó és kontroll csoportok:
A kar: Truvada-PrEP azonnali ajánlata B kar: Truvada-PrEP halasztott (12 m) ajánlata
A véletlen besorolás módja:
A véletlenszerű besorolást központilag hajtják végre egy számítógépes algoritmus segítségével, amely véletlenszerű permutált blokkok alapján történik, helyek szerint rétegezve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nemre született, 18 éves vagy annál idősebb
- Korábban legalább egy alkalommal járt a beiratkozó klinikán
- Elvégezte a HIV és a nemi úton terjedő fertőzések szűrését
- rutinszerűen alkalmazott teszttel HIV-negatív a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy annak napján
- A véletlenszerű besorolást megelőző 90 napon belül több alkalommal jelentett védekezés nélküli anális közösülés (UAI)
- Az önkéntes véleménye szerint valószínű, hogy a következő 90 napban meglesz az UAI
- Hajlandó és képes betartani a látogatási ütemtervet a követési időszakban
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Akut vírusos betegség, amely a HIV-szerokonverzió következménye lehet
- Bármilyen ellenjavallat a Truvada-val kapcsolatban az aktuális betegtájékoztató szerint
- A hepatitis B fertőzés kezelése javallt vagy folyamatban van
- A klinikus véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelelne a véletlenszerű elosztásnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Truvada-PrEP azonnali ajánlata
A Truvada azonnali ajánlata (300 mg tenofovir-dizoproxilt (TDF) és 200 mg emtricitabint (FTC) tartalmazó napi egyszeri tabletta
|
|
|
Egyéb: B kar: Truvada-PrEP halasztott (12 m) ajánlata
Hozzáférés a Truvadához a beiratkozás után 12 hónappal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
500 résztvevő felhalmozódásának ideje és megtartása a randomizálást követő 12. és 24. hónapban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HIV-fertőzések, amelyeket a vizsgálat megkezdése és 12 hónapja között, valamint 12 és 24 hónap között szereztek
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-002373-56
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .