Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optie vóór blootstelling voor het verminderen van hiv in het VK. (TROTS) (PROUD)

4 januari 2017 bijgewerkt door: MRC [ycm]

Optie vóór blootstelling voor het verminderen van hiv in het VK: een open-label randomisatie naar onmiddellijke of uitgestelde dagelijkse Truvada voor hiv-negatieve homomannen. (TROTS)

Deze studie kijkt naar een nieuwe manier om het risico op hiv te verminderen - Truvada-PrEP.

Om erachter te komen of een dagelijkse tablet, Truvada, het risico dat homomannen hiv oplopen veilig kan verminderen, moeten we een groot onderzoek doen waarbij de helft van de mannen gedurende een jaar geen Truvada krijgt. We weten niet of homoseksuele mannen die risico lopen op HIV geïnteresseerd zijn in het nemen van Truvada, en zo ja, of ze bereid zijn een jaar te wachten voordat ze het kunnen gebruiken. De reden dat het misschien niet veilig is, is dat het gebruik van Truvada-PrEP kan leiden tot een toename van risicogedrag. Dit zou kunnen betekenen dat er meer kans was om hiv en andere infecties op te lopen.

Naast het uitzoeken of een grote proef mogelijk zou zijn, zal deze studie kijken naar andere factoren, waaronder:

  • Of mensen die PrEP gebruiken het aantal partners veranderen waarmee ze seks hebben
  • Of mensen die PrEP gebruiken veranderen hoe vaak ze condooms gebruiken
  • Of PrEP leidt tot hogere percentages andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).

Deze informatie over veranderingen in seksuele activiteit in de loop van de tijd is een van de belangrijkste aspecten van het onderzoek, omdat we dit nog nooit eerder in het VK hebben verzameld. Dit betekent dat we niet weten wat er gebeurt met de seksuele activiteit van mensen zonder PrEP! In oktober 2014 toonde een tussentijdse analyse van de PROUD-studiegegevens aan dat pre-exposure profylaxe (PrEP) zeer beschermend was tegen hiv voor homoseksuele mannen en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) met een hoog risico op infectie. De PROUD Trial Steering Committee kondigde aan dat deelnemers aan de uitgestelde tak van de studie, die nog niet met PrEP waren begonnen, de mogelijkheid zouden moeten krijgen om eerder met PrEP te beginnen dan gepland. Als gevolg hiervan hebben we het onderzoeksontwerp gewijzigd en alle ingeschreven deelnemers de mogelijkheid geboden om toegang te krijgen tot PrEP. Alle studiedeelnemers zullen worden gevolgd tot de sluiting van de studie in oktober 2016

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie- en controlegroepen:

Arm A: onmiddellijk aanbod van Truvada-PrEP Arm B: uitgesteld (12m) aanbod van Truvada-PrEP

Wijze van randomisatie:

Randomisatie zal centraal worden uitgevoerd met behulp van een computeralgoritme op basis van willekeurig gepermuteerde blokken gestratificeerd per locatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren als mannelijk geslacht, 18 jaar of ouder
  • Eerder bij minstens één gelegenheid de inschrijvende clinic bijgewoond
  • Een screening op hiv en soa's voltooid
  • Hiv-negatief volgens een routinematig gebruikte assay binnen 4 weken voorafgaand aan of op de dag van randomisatie
  • Meer dan één keer onbeschermde anale geslachtsgemeenschap (UAI) gemeld binnen de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Waarschijnlijk, naar de mening van de vrijwilliger, om UAI te hebben in de komende 90 dagen
  • Bereid en in staat om gedurende de follow-up periode het bezoekschema na te leven
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een acute virale ziekte die het gevolg kan zijn van hiv-seroconversie
  • Eventuele contra-indicaties voor Truvada volgens de huidige bijsluiter
  • Behandeling voor hepatitis B-infectie geïndiceerd of aan de gang
  • Naar de mening van de clinicus onwaarschijnlijk om te voldoen aan de gerandomiseerde toewijzing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Onmiddellijk aanbod van Truvada-PrEP
Onmiddellijke aanbieding van Truvada (eenmaal daagse tablet met 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) en 200 mg emtricitabine (FTC)
Geneesmiddel: Truvada (eenmaal daags tablet met 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) en 200 mg emtricitabine (FTC)
Ander: Arm B: Uitgesteld (12m) aanbod van Truvada-PrEP
Toegang tot Truvada vanaf 12 maanden na inschrijving
Geneesmiddel: Truvada (eenmaal daags tablet met 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) en 200 mg emtricitabine (FTC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot opbouw van 500 deelnemers en Retentie op 12 en 24 maanden vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv-infecties die zijn opgelopen tussen deelname aan de studie en 12 maanden, en tussen 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MRC [ycm]

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-002373-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren