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영국의 HIV 감소를 위한 사전 노출 옵션.(PROUD) (PROUD)

2017년 1월 4일 업데이트: MRC [ycm]

영국에서 HIV를 줄이기 위한 사전 노출 옵션: HIV 음성 게이 남성을 위한 즉시 또는 연기된 일일 Truvada에 대한 공개 라벨 무작위화.(PROUD)

이 연구는 HIV에 걸릴 위험을 줄이는 새로운 방법인 Truvada-PrEP를 찾고 있습니다.

일일 정제인 Truvada가 게이 남성이 HIV에 감염될 위험을 안전하게 줄일 수 있는지 알아보려면 남성의 절반이 1년 동안 Truvada를 투여받지 않는 대규모 실험을 수행해야 합니다. HIV 감염 위험이 있는 게이 남성이 트루바다 복용에 관심이 있는지, 관심이 있다면 복용하기까지 1년을 기다릴 의향이 있는지 알 수 없습니다. 안전하지 않을 수 있는 이유는 Truvada-PrEP를 복용하면 위험 행동이 증가할 수 있기 때문입니다. 이것은 HIV 및 기타 감염에 걸릴 가능성이 더 높다는 것을 의미할 수 있습니다.

이 연구는 대규모 실험이 가능한지 알아내는 것 외에도 다음과 같은 다른 요소를 살펴봅니다.

  • PrEP를 사용하는 사람들이 성관계를 갖는 파트너의 수를 변경하는지 여부
  • PrEP를 사용하는 사람들이 콘돔 사용 빈도를 변경하는지 여부
  • PrEP가 다른 성병(STI) 비율을 높이는지 여부.

시간 경과에 따른 성적 활동의 변화에 ​​대한 이 정보는 영국에서 이전에 수집한 적이 없기 때문에 연구의 가장 중요한 측면 중 하나입니다. 이것은 PrEP 없이는 사람들의 성행위에 무슨 일이 일어나는지 모른다는 것을 의미합니다! 2014년 10월 PROUD 연구 데이터의 중간 분석에서는 노출 전 예방법(PrEP)이 게이 남성 및 감염 위험이 높은 남성과 성관계를 가진 다른 남성(MSM)을 HIV에 대해 매우 보호하는 것으로 나타났습니다. PROUD 시험 운영 위원회는 아직 PrEP를 시작하지 않은 연구의 연기된 부문 참가자들에게 예정보다 일찍 PrEP를 시작할 기회를 제공해야 한다고 발표했습니다. 그 결과 연구 설계를 변경하고 등록된 모든 참가자에게 PrEP에 액세스할 수 있는 기회를 제공했습니다. 모든 연구 참가자는 2016년 10월 연구가 종료될 때까지 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개입 및 통제 그룹:

A 부문: Truvada-PrEP의 즉시 제안 부문 B: Truvada-PrEP의 연기(12분) 제안

무작위화 방법:

무작위화는 사이트별로 계층화된 무작위 순열 블록을 기반으로 하는 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 중앙에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

544

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, WC2B 6NH
        • MRC Clinical Trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성으로 태어나 18세 이상
  • 이전에 적어도 한 번 등록 클리닉에 참석했습니다.
  • HIV 및 STI 검사 완료
  • 무작위 배정 전 또는 당일 4주 이내에 일상적으로 사용되는 분석에 의한 HIV 음성
  • 무작위 배정 전 90일 이내에 한 번 이상 무방비 항문 성교(UAI) 보고
  • 자원봉사자의 의견으로는 향후 90일 이내에 UAI를 가질 가능성이 높습니다.
  • 후속 조치 기간 동안 방문 일정을 준수할 의지와 능력
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • HIV 혈청전환으로 인한 급성 바이러스성 질환
  • 현재 패키지 삽입물에 따른 Truvada에 대한 모든 금기 사항
  • B형 간염 감염에 대한 치료가 필요하거나 진행 중
  • 임상의의 의견으로는 무작위 할당을 준수할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: Truvada-PrEP의 즉각적인 제안
Truvada 즉시 제공(300mg 테노포비르 디소프록실(TDF) 및 200mg 엠트리시타빈(FTC) 함유 정제 1일 1회
의약품: Truvada(테노포비르 디소프록실(TDF) 300mg 및 엠트리시타빈(FTC) 200mg을 포함하는 1일 1회 정제
다른: B군: Truvada-PrEP의 지연(12분) 제안
등록 후 12개월부터 Truvada 이용 가능
의약품: Truvada(테노포비르 디소프록실(TDF) 300mg 및 엠트리시타빈(FTC) 200mg을 포함하는 1일 1회 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 12개월 및 24개월에 500명의 참가자 및 유지까지의 시간
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험 시작과 12개월 사이 및 12개월에서 24개월 사이에 획득한 HIV 감염
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MRC [ycm]

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-002373-56

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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