- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02065986
Alternativ före exponering för att minska hiv i Storbritannien.(STOLT) (PROUD)
Alternativ före exponering för att minska hiv i Storbritannien: en öppen randomisering till omedelbar eller uppskjuten daglig truvada för hiv-negativa homosexuella män.(STOLT)
Denna studie tittar på ett nytt sätt att minska risken att få HIV - Truvada-PrEP.
För att ta reda på om en daglig tablett, Truvada, säkert kan minska risken för att homosexuella män ska smittas av hiv, måste vi göra en stor prövning där hälften av männen inte får Truvada på ett år. Vi vet inte om homosexuella män med risk för hiv är intresserade av att ta Truvada, och om de är det, om de skulle vara villiga att vänta ett år innan de kan ta det. Anledningen till att det kanske inte är säkert är att intag av Truvada-PrEP kan leda till ett ökat riskbeteende. Detta kan innebära att det fanns större chans att få HIV och andra infektioner.
Förutom att ta reda på om ett stort försök skulle vara möjligt, kommer denna studie att titta på andra faktorer, inklusive:
- Om personer som använder PrEP ändrar antalet partners de har sex med
- Om personer som använder PrEP ändrar hur ofta de använder kondom
- Huruvida PrEP leder till högre andel andra sexuellt överförbara infektioner (STI).
Denna information om förändringar i sexuell aktivitet över tid är en av de viktigaste aspekterna av studien, eftersom vi aldrig har samlat in detta tidigare i Storbritannien. Det betyder att vi inte vet vad som händer med människors sexuella aktivitet utan PrEP! I oktober 2014 visade en interimsanalys av PROUD-studiedata att pre-exponeringsprofylax (PrEP) var mycket skyddande mot HIV för homosexuella män och andra män som har sex med män (MSM) med hög risk för infektion. PROUD Trial Steering Committee meddelade att deltagare i den uppskjutna delen av studien, som ännu inte hade påbörjat PrEP, borde erbjudas möjligheten att påbörja PrEP i förtid. Som ett resultat ändrade vi studiedesignen och erbjöd alla inskrivna deltagare möjligheten att få tillgång till PrEP. Alla studiedeltagare kommer att följas upp tills studien avslutas i oktober 2016
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventions- och kontrollgrupper:
Arm A: Omedelbart erbjudande om Truvada-PrEP Arm B: Uppskjutet (12m) erbjudande om Truvada-PrEP
Metod för randomisering:
Randomisering kommer att utföras centralt med hjälp av en datoralgoritm baserad på slumpmässiga permuterade block stratifierade efter plats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född av manligt kön, ålder 18 år eller äldre
- Har tidigare besökt inskrivningskliniken vid minst ett tillfälle
- Genomförde en screening för HIV och STI
- HIV-negativ genom en rutinmässigt använd analys inom 4 veckor före eller på dagen för randomiseringen
- Rapporterade oskyddade anala samlag (UAI) vid mer än ett tillfälle inom 90 dagar före randomisering
- Troligen, enligt volontärens åsikt, kommer att ha UAI under de kommande 90 dagarna
- Vill och kan följa besöksschemat under hela uppföljningsperioden
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En akut virussjukdom som kan bero på HIV-serokonversion
- Eventuella kontraindikationer mot Truvada enligt den aktuella bipacksedeln
- Behandling för hepatit B-infektion indicerad eller pågår
- Det är osannolikt, enligt läkarens åsikt, att följa den randomiserade tilldelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A: Omedelbart erbjudande om Truvada-PrEP
Omedelbart erbjudande om Truvada (en gång dagligen tablett innehållande 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) och 200 mg emtricitabin (FTC)
|
|
Övrig: Arm B: Uppskjutet (12m) erbjudande om Truvada-PrEP
Tillgång till Truvada från 12 månader efter registreringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid till ackumulering av 500 deltagare och retention vid 12 och 24 månader från randomisering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HIV-infektioner förvärvade mellan försöket inträde och 12 månader, och mellan 12 och 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-002373-56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
CDC FoundationGilead SciencesOkändHIV Preexponeringsprofylax | HIV KemoprofylaxFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV Preexponeringsprofylax | GenomförandeKenya
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
Kliniska prövningar på Truvada (en gång dagligen tablett innehållande 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) och 200 mg emtricitabin (FTC)
-
Professor Francois VenterAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesGilead Sciences; Ministry of Health, Thailand; Assistance Publique - Hôpitaux... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIVFörenta staterna, Sydafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand