Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativ före exponering för att minska hiv i Storbritannien.(STOLT) (PROUD)

4 januari 2017 uppdaterad av: MRC [ycm]

Alternativ före exponering för att minska hiv i Storbritannien: en öppen randomisering till omedelbar eller uppskjuten daglig truvada för hiv-negativa homosexuella män.(STOLT)

Denna studie tittar på ett nytt sätt att minska risken att få HIV - Truvada-PrEP.

För att ta reda på om en daglig tablett, Truvada, säkert kan minska risken för att homosexuella män ska smittas av hiv, måste vi göra en stor prövning där hälften av männen inte får Truvada på ett år. Vi vet inte om homosexuella män med risk för hiv är intresserade av att ta Truvada, och om de är det, om de skulle vara villiga att vänta ett år innan de kan ta det. Anledningen till att det kanske inte är säkert är att intag av Truvada-PrEP kan leda till ett ökat riskbeteende. Detta kan innebära att det fanns större chans att få HIV och andra infektioner.

Förutom att ta reda på om ett stort försök skulle vara möjligt, kommer denna studie att titta på andra faktorer, inklusive:

  • Om personer som använder PrEP ändrar antalet partners de har sex med
  • Om personer som använder PrEP ändrar hur ofta de använder kondom
  • Huruvida PrEP leder till högre andel andra sexuellt överförbara infektioner (STI).

Denna information om förändringar i sexuell aktivitet över tid är en av de viktigaste aspekterna av studien, eftersom vi aldrig har samlat in detta tidigare i Storbritannien. Det betyder att vi inte vet vad som händer med människors sexuella aktivitet utan PrEP! I oktober 2014 visade en interimsanalys av PROUD-studiedata att pre-exponeringsprofylax (PrEP) var mycket skyddande mot HIV för homosexuella män och andra män som har sex med män (MSM) med hög risk för infektion. PROUD Trial Steering Committee meddelade att deltagare i den uppskjutna delen av studien, som ännu inte hade påbörjat PrEP, borde erbjudas möjligheten att påbörja PrEP i förtid. Som ett resultat ändrade vi studiedesignen och erbjöd alla inskrivna deltagare möjligheten att få tillgång till PrEP. Alla studiedeltagare kommer att följas upp tills studien avslutas i oktober 2016

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interventions- och kontrollgrupper:

Arm A: Omedelbart erbjudande om Truvada-PrEP Arm B: Uppskjutet (12m) erbjudande om Truvada-PrEP

Metod för randomisering:

Randomisering kommer att utföras centralt med hjälp av en datoralgoritm baserad på slumpmässiga permuterade block stratifierade efter plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, WC2B 6NH
        • MRC Clinical Trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född av manligt kön, ålder 18 år eller äldre
  • Har tidigare besökt inskrivningskliniken vid minst ett tillfälle
  • Genomförde en screening för HIV och STI
  • HIV-negativ genom en rutinmässigt använd analys inom 4 veckor före eller på dagen för randomiseringen
  • Rapporterade oskyddade anala samlag (UAI) vid mer än ett tillfälle inom 90 dagar före randomisering
  • Troligen, enligt volontärens åsikt, kommer att ha UAI under de kommande 90 dagarna
  • Vill och kan följa besöksschemat under hela uppföljningsperioden
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En akut virussjukdom som kan bero på HIV-serokonversion
  • Eventuella kontraindikationer mot Truvada enligt den aktuella bipacksedeln
  • Behandling för hepatit B-infektion indicerad eller pågår
  • Det är osannolikt, enligt läkarens åsikt, att följa den randomiserade tilldelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Omedelbart erbjudande om Truvada-PrEP
Omedelbart erbjudande om Truvada (en gång dagligen tablett innehållande 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) och 200 mg emtricitabin (FTC)
Övrig: Arm B: Uppskjutet (12m) erbjudande om Truvada-PrEP
Tillgång till Truvada från 12 månader efter registreringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till ackumulering av 500 deltagare och retention vid 12 och 24 månader från randomisering
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-infektioner förvärvade mellan försöket inträde och 12 månader, och mellan 12 och 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Truvada (en gång dagligen tablett innehållande 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) och 200 mg emtricitabin (FTC)

3
Prenumerera