Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ for forhåndseksponering for å redusere HIV i Storbritannia.(STOLT) (PROUD)

4. januar 2017 oppdatert av: MRC [ycm]

Alternativ for forhåndseksponering for å redusere HIV i Storbritannia: en åpen randomisering til umiddelbar eller utsatt daglig Truvada for HIV-negative homofile menn.(STOLT)

Denne studien ser på en ny måte å redusere risikoen for å få HIV - Truvada-PrEP.

For å finne ut om en daglig tablett, Truvada, trygt kan redusere risikoen for at homofile menn blir smittet med HIV, må vi gjøre en stor prøveperiode der halvparten av mennene ikke får Truvada på ett år. Vi vet ikke om homofile menn med risiko for HIV er interessert i å ta Truvada, og om de er villige til å vente et år før de kan ta det. Grunnen til at det kanskje ikke er trygt, er at å ta Truvada-PrEP kan føre til økt risikoatferd. Dette kan bety at det var større sjanse for å få HIV og andre infeksjoner.

I tillegg til å finne ut om en stor prøveperiode ville være mulig, vil denne studien se på andre faktorer, inkludert:

  • Om personer som bruker PrEP endrer antall partnere de har sex med
  • Hvorvidt folk som bruker PrEP endrer hvor ofte de bruker kondom
  • Hvorvidt PrEP fører til høyere forekomst av andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).

Denne informasjonen om endringer i seksuell aktivitet over tid er en av de viktigste aspektene ved studien, fordi vi aldri har samlet dette før i Storbritannia. Dette betyr at vi ikke vet hva som skjer med folks seksuelle aktivitet uten PrEP! I oktober 2014 viste en foreløpig analyse av PROUD-studiedataene at pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) var svært beskyttende mot HIV for homofile menn og andre menn som har sex med menn (MSM) med høy risiko for infeksjon. STOLTE prøvestyringskomité kunngjorde at deltakere på den utsatte delen av studien, som ennå ikke hadde startet PrEP, skulle tilbys muligheten til å begynne PrEP før tidsplanen. Som et resultat endret vi studiedesignet og tilbød alle påmeldte deltakere muligheten til å få tilgang til PrEP. Alle studiedeltakere vil bli fulgt opp frem til studieavslutning i oktober 2016

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon og kontrollgrupper:

Arm A: Umiddelbart tilbud om Truvada-PrEP Arm B: Utsatt (12m) tilbud om Truvada-PrEP

Metode for randomisering:

Randomisering vil bli utført sentralt ved hjelp av en datamaskinalgoritme basert på tilfeldige permuterte blokker stratifisert etter sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

544

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC2B 6NH
        • MRC Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født til mannlig kjønn, alder 18 år eller mer
  • Har tidligere deltatt på påmeldingsklinikken ved minst én anledning
  • Fullførte en screening for HIV og kjønnssykdommer
  • HIV-negativ ved en rutinemessig brukt analyse innen 4 uker før eller på dagen for randomisering
  • Rapportert ubeskyttet analt samleie (UAI) ved mer enn én anledning innen 90 dager før randomisering
  • Sannsynligvis, etter frivillighetens mening, å ha UAI i løpet av de neste 90 dagene
  • Villig og i stand til å overholde besøksplanen gjennom oppfølgingsperioden
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En akutt virussykdom som kan skyldes HIV-serokonversjon
  • Eventuelle kontraindikasjoner for Truvada i henhold til gjeldende pakningsvedlegg
  • Behandling for hepatitt B-infeksjon indisert eller pågår
  • Usannsynlig, etter klinikerens oppfatning, å overholde den randomiserte tildelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Umiddelbart tilbud om Truvada-PrEP
Umiddelbart tilbud om Truvada (en gang daglig tablett som inneholder 300 mg tenofovirdisoproxil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)
Legemiddel: Truvada (en gang daglig tablett som inneholder 300 mg tenofovirdisoproksil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)
Annen: Arm B: Utsatt (12m) tilbud om Truvada-PrEP
Tilgang til Truvada fra 12 måneder etter påmelding
Legemiddel: Truvada (en gang daglig tablett som inneholder 300 mg tenofovirdisoproksil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til akkumulering av 500 deltakere og oppbevaring ved 12 og 24 måneder fra randomisering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-infeksjoner ervervet mellom prøvestart og 12 måneder, og mellom 12 og 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MRC [ycm]

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-002373-56

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Truvada (en gang daglig tablett som inneholder 300 mg tenofovirdisoproksil (TDF) og 200 mg emtricitabin (FTC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere