Opção de pré-exposição para reduzir o HIV no Reino Unido. (ORGULHO) (PROUD)
Opção de pré-exposição para reduzir o HIV no Reino Unido: uma randomização aberta para Truvada Diária Imediata ou Adiada para Homens Gays HIV Negativos.(PROUD)
Este estudo está olhando para uma nova maneira de reduzir o risco de contrair o HIV - Truvada-PrEP.
Para descobrir se um comprimido diário, Truvada, pode reduzir com segurança o risco de homens gays contraírem o HIV, precisamos fazer um grande ensaio em que metade dos homens não receba Truvada por um ano. Não sabemos se homens gays com risco de contrair o HIV estão interessados em tomar Truvada e, se estiverem, se estariam dispostos a esperar um ano antes de poderem tomá-lo. A razão pela qual pode não ser seguro é que tomar Truvada-PrEP pode levar a um aumento do comportamento de risco. Isso pode significar que há mais chances de contrair HIV e outras infecções.
Além de descobrir se um grande estudo seria possível, este estudo analisará outros fatores, incluindo:
- Se as pessoas que usam a PrEP mudam o número de parceiros com quem fazem sexo
- Se as pessoas que usam PrEP mudam a frequência com que usam preservativos
- Se a PrEP leva a taxas mais altas de outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).
Esta informação sobre mudanças na atividade sexual ao longo do tempo é um dos aspectos mais importantes do estudo, porque nunca coletamos isso antes no Reino Unido. Isso significa que não sabemos o que acontece com a atividade sexual das pessoas sem a PrEP! Em outubro de 2014, uma análise interina dos dados do estudo PROUD mostrou que a profilaxia pré-exposição (PrEP) era altamente protetora contra o HIV para homens gays e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) com alto risco de infecção. O Comitê Diretor do Estudo PROUD anunciou que os participantes do braço adiado do estudo, que ainda não haviam iniciado a PrEP, deveriam ter a oportunidade de iniciar a PrEP antes do previsto. Como resultado, mudamos o desenho do estudo e oferecemos a todos os participantes inscritos a oportunidade de acessar a PrEP. Todos os participantes do estudo serão acompanhados até o encerramento do estudo em outubro de 2016
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de intervenção e controle:
Grupo A: Oferta imediata de Truvada-PrEP Grupo B: Oferta diferida (12m) de Truvada-PrEP
Método de randomização:
A randomização será realizada centralmente usando um algoritmo de computador baseado em blocos aleatórios permutados estratificados por local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, WC2B 6NH
- MRC Clinical Trials Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filho do sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Frequentou anteriormente a clínica de inscrição em pelo menos uma ocasião
- Concluiu uma triagem para HIV e DSTs
- HIV negativo por um ensaio usado rotineiramente dentro de 4 semanas antes ou no dia da randomização
- Relações sexuais anais desprotegidas (UAI) relatadas em mais de uma ocasião nos 90 dias anteriores à randomização
- Provável, na opinião do voluntário, ter UAI nos próximos 90 dias
- Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas durante todo o período de acompanhamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma doença viral aguda que pode ser devido à soroconversão do HIV
- Quaisquer contra-indicações para Truvada de acordo com a bula atual
- Tratamento para infecção por hepatite B indicado ou em andamento
- Improvável, na opinião do médico, cumprir a alocação aleatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Oferta imediata de Truvada-PrEP
Oferta imediata de Truvada (comprimido uma vez por dia contendo 300 mg de tenofovir disoproxil (TDF) e 200 mg de emtricitabina (FTC)
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|
Outro: Braço B: Oferta diferida (12m) de Truvada-PrEP
Acesso ao Truvada a partir de 12 meses após a inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para acúmulo de 500 participantes e retenção em 12 e 24 meses a partir da randomização
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Infecções por HIV adquiridas entre o início do estudo e 12 meses, e entre 12 e 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miltz A, Lampe F, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips A, Sherr L, Sullivan AK, Reeves I, Clarke A, Gafos M. Prevalence and correlates of depressive symptoms among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD randomised clinical trial of HIV pre-exposure prophylaxis. BMJ Open. 2019 Dec 10;9(12):e031085. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031085.
- Miltz AR, Lampe FC, Bacchus LJ, McCormack S, Dunn D, White E, Rodger A, Phillips AN, Sherr L, Clarke A, McOwan A, Sullivan A, Gafos M. Intimate partner violence, depression, and sexual behaviour among gay, bisexual and other men who have sex with men in the PROUD trial. BMC Public Health. 2019 Apr 25;19(1):431. doi: 10.1186/s12889-019-6757-6.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- 2012-002373-56
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
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