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Prä-Expositions-Option zur Reduzierung von HIV in Großbritannien. (STOLZ) (PROUD)

4. Januar 2017 aktualisiert von: MRC [ycm]

Prä-Expositions-Option zur Reduzierung von HIV im Vereinigten Königreich: eine Open-Label-Randomisierung zu sofortiger oder verzögerter täglicher Truvada für HIV-negative schwule Männer. (STOLZ)

Diese Studie untersucht einen neuen Weg, um das Risiko einer HIV-Infektion zu verringern – Truvada-PrEP.

Um herauszufinden, ob eine tägliche Tablette, Truvada, das Risiko einer HIV-Infektion bei schwulen Männern sicher verringern kann, müssen wir eine große Studie durchführen, in der die Hälfte der Männer ein Jahr lang kein Truvada erhalten. Wir wissen nicht, ob schwule Männer mit HIV-Risiko daran interessiert sind, Truvada einzunehmen, und wenn ja, ob sie bereit wären, ein Jahr zu warten, bevor sie es einnehmen können. Der Grund, warum es möglicherweise nicht sicher ist, ist, dass die Einnahme von Truvada-PrEP zu einem erhöhten Risikoverhalten führen kann. Dies könnte bedeuten, dass die Wahrscheinlichkeit größer ist, sich mit HIV und anderen Infektionen zu infizieren.

Diese Studie wird nicht nur herausfinden, ob eine große Studie möglich wäre, sondern auch andere Faktoren untersuchen, darunter:

  • Ob Menschen, die PrEP verwenden, die Anzahl der Partner ändern, mit denen sie Sex haben
  • Ob Menschen, die PrEP verwenden, ihre Häufigkeit ändern, in der sie Kondome verwenden
  • Ob PrEP zu höheren Raten anderer sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) führt.

Diese Informationen über Veränderungen der sexuellen Aktivität im Laufe der Zeit sind einer der wichtigsten Aspekte der Studie, da wir diese noch nie zuvor in Großbritannien gesammelt haben. Das heißt, wir wissen nicht, was mit der sexuellen Aktivität der Menschen ohne PrEP passiert! Im Oktober 2014 zeigte eine Zwischenanalyse der Daten der PROUD-Studie, dass die Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bei schwulen Männern und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), mit hohem Infektionsrisiko einen hohen Schutz vor HIV bietet. Der Lenkungsausschuss der PROUD-Studie kündigte an, dass den Teilnehmern des aufgeschobenen Arms der Studie, die noch nicht mit der PrEP begonnen hatten, die Möglichkeit geboten werden sollte, vorzeitig mit der PrEP zu beginnen. Infolgedessen haben wir das Studiendesign geändert und allen eingeschriebenen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, auf die PrEP zuzugreifen. Alle Studienteilnehmer werden bis zum Abschluss der Studie im Oktober 2016 nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventions- und Kontrollgruppen:

Arm A: Sofortiges Angebot von Truvada-PrEP Arm B: Aufgeschobenes (12m) Angebot von Truvada-PrEP

Methode der Randomisierung:

Die Randomisierung wird zentral unter Verwendung eines Computeralgorithmus durchgeführt, der auf zufällig permutierten Blöcken basiert, die nach Standorten geschichtet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren als männliches Geschlecht, Alter 18 Jahre oder älter
  • Zuvor mindestens einmal an der Einschreibungsklinik teilgenommen
  • Ein Screening auf HIV und STIs abgeschlossen
  • HIV-negativ durch einen routinemäßig verwendeten Assay innerhalb von 4 Wochen vor oder am Tag der Randomisierung
  • Berichten über ungeschützten Analverkehr (UAI) bei mehr als einer Gelegenheit innerhalb der 90 Tage vor der Randomisierung
  • Wahrscheinlich, nach Meinung des Freiwilligen, UAI in den nächsten 90 Tagen
  • Bereit und in der Lage, den Besuchsplan während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine akute Viruserkrankung, die auf eine HIV-Serokonversion zurückzuführen sein könnte
  • Allfällige Kontraindikationen zu Truvada gemäss aktueller Packungsbeilage
  • Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion indiziert oder im Gange
  • Nach Meinung des Klinikers ist es unwahrscheinlich, dass die randomisierte Zuteilung eingehalten wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Sofortiges Angebot von Truvada-PrEP
Sofortiges Angebot von Truvada (einmal täglich Tablette mit 300 mg Tenofovirdisoproxil (TDF) und 200 mg Emtricitabin (FTC)
Arzneimittel: Truvada (einmal täglich Tablette mit 300 mg Tenofovirdisoproxil (TDF) und 200 mg Emtricitabin (FTC)
Sonstiges: Arm B: Aufgeschobenes (12 Mio.) Angebot von Truvada-PrEP
Zugang zu Truvada ab 12 Monaten nach Anmeldung
Arzneimittel: Truvada (einmal täglich Tablette mit 300 mg Tenofovirdisoproxil (TDF) und 200 mg Emtricitabin (FTC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Rekrutierung von 500 Teilnehmern und Retention bei 12 und 24 Monaten ab Randomisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Infektionen, die zwischen Studienbeginn und 12 Monaten und zwischen 12 und 24 Monaten erworben wurden
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MRC [ycm]

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-002373-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Truvada (einmal täglich Tablette mit 300 mg Tenofovirdisoproxil (TDF) und 200 mg Emtricitabin (FTC)

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