Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistumista edeltävä vaihtoehto HIV:n vähentämiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa. (YLPEÄ) (PROUD)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: MRC [ycm]

Altistumista edeltävä vaihtoehto HIV-tartuntojen vähentämiseksi Isossa-Britanniassa: avoin satunnaistaminen välittömään tai viivästettyyn päivittäiseen truvadaan HIV-negatiivisille homomiehille. (YLPEÄ)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta tapaa vähentää HIV-tartunnan riskiä - Truvada-PrEP.

Selvittääksemme, voiko päivittäinen Truvada-tabletti turvallisesti vähentää homomiesten HIV-tartunnan riskiä, ​​meidän on suoritettava laaja koe, jossa puolet miehistä ei saa Truvadaa yhteen vuoteen. Emme tiedä, ovatko HIV-riskissä olevat homomiehet kiinnostuneita Truvadan ottamisesta, ja jos ovat, olisivatko he valmiita odottamaan vuoden ennen kuin voivat ottaa sen. Syynä siihen, että se ei ehkä ole turvallista, on se, että Truvada-PrEP:n ottaminen voi lisätä riskikäyttäytymistä. Tämä voi tarkoittaa sitä, että HIV:n ja muiden infektioiden tartunnan mahdollisuus on suurempi.

Sen lisäksi, että selvitetään, olisiko laaja kokeilu mahdollista, tässä tutkimuksessa tarkastellaan muita tekijöitä, kuten:

  • Muuttavatko PrEP:tä käyttävät ihmiset seksikumppanien määrää
  • Se, käyttävätkö PrEP:tä, muuttaa kondomin käyttötiheyttä
  • Aiheuttaako PrEP muiden sukupuolitautien (STI) lisääntymiseen?

Tämä tieto seksuaalisen aktiivisuuden muutoksista ajan myötä on yksi tutkimuksen tärkeimmistä näkökohdista, koska emme ole koskaan aiemmin keränneet tätä Isossa-Britanniassa. Tämä tarkoittaa, että emme tiedä mitä tapahtuu ihmisten seksuaaliselle aktiivisuudelle ilman PrEP:tä! Lokakuussa 2014 PROUD-tutkimuksen tietojen välianalyysi osoitti, että altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP) oli erittäin suojaava HIV:ltä homomiehille ja muille miehille, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, joilla on korkea tartuntariski. PROUD-tutkimuksen ohjauskomitea ilmoitti, että tutkimuksen siirretyn osan osallistujille, jotka eivät olleet vielä aloittaneet PrEP:tä, tulisi tarjota mahdollisuus aloittaa PrEP etuajassa. Tämän seurauksena muutimme tutkimuksen suunnittelua ja tarjosimme kaikille ilmoittautuneille mahdollisuuden käyttää PrEP:tä. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan tutkimuksen päättymiseen saakka lokakuussa 2016

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio- ja kontrolliryhmät:

Varsi A: Truvada-PrEP:n välitön tarjous Varsi B: Truvada-PrEP:n viivästetty (12 m) tarjous

Satunnaistusmenetelmä:

Satunnaistaminen suoritetaan keskitetysti käyttämällä tietokonealgoritmia, joka perustuu sivustokohtaisesti kerrostettuihin satunnaisiin permutoituihin lohkoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

544

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt miessukupuolelle, 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kävi aiemmin ilmoittautuneella klinikalla ainakin kerran
  • Suoritettu seulonta HIV:n ja sukupuolitautien varalta
  • HIV-negatiivinen rutiininomaisesti käytetyllä määrityksellä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai satunnaistamispäivänä
  • Raportoitu suojaamaton anaaliyhdyntä (UAI) useammin kuin kerran 90 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Vapaaehtoisen mielestä hänellä on todennäköisesti UAI seuraavien 90 päivän aikana
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuaikataulua koko seuranta-ajan
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti virussairaus, joka voi johtua HIV:n serokonversiosta
  • Truvadan vasta-aiheet nykyisen pakkausselosteen mukaan
  • Hepatiitti B -infektion hoito on indikoitu tai meneillään
  • Kliinikon mielestä on epätodennäköistä, että satunnaistettua jakoa noudatetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Truvada-PrEP:n välitön tarjous
Välitön Truvada-tarjous (kerran päivässä tabletti, joka sisältää 300 mg tenofoviiridisoproksiilia (TDF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC)
Lääke: Truvada (kerran päivässä tabletti, joka sisältää 300 mg tenofoviiridisoproksiilia (TDF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC)
Muut: Varsi B: Truvada-PrEP:n lykätty (12 m) tarjous
Pääsy Truvadaan 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Lääke: Truvada (kerran päivässä tabletti, joka sisältää 300 mg tenofoviiridisoproksiilia (TDF) ja 200 mg emtrisitabiinia (FTC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika 500 osallistujan kerryttämiseen ja säilyttäminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HIV-infektiot, jotka on saatu tutkimuksen aloittamisen ja 12 kuukauden välillä sekä 12 ja 24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MRC [ycm]

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-002373-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa