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在英国减少 HIV 的暴露前选择。（骄傲） (PROUD)

2017年1月4日 更新者：MRC [ycm]

在英国减少 HIV 的暴露前选择：针对 HIV 阴性男同性恋者的立即或延迟每日 Truvada 的开放标签随机化。（PROUD）

这项研究正在寻找一种降低感染 HIV 风险的新方法 - Truvada-PrEP。

为查明每日服用片剂 Truvada 是否可以安全地降低男同性恋者感染 HIV 的风险，我们需要进行一项大型试验，其中一半的男性在一年内不服用 Truvada。 我们不知道有感染 HIV 风险的男同性恋者是否有兴趣服用 Truvada，如果有兴趣，他们是否愿意等待一年才能服用。 它可能不安全的原因是服用 Truvada-PrEP 可能会导致风险行为增加。 这可能意味着感染 HIV 和其他感染的机会增加。

除了确定是否有可能进行大型试验外，这项研究还将研究其他因素，包括：

  • 使用 PrEP 的人是否会改变与他们发生性关系的伴侣的数量
  • 使用 PrEP 的人是否会改变他们使用安全套的频率
  • PrEP 是否会导致更高的其他性传播感染 (STI) 发生率。

这种关于性活动随时间变化的信息是该研究最重要的方面之一，因为我们以前从未在英国收集过这些信息。 这意味着我们不知道在没有 PrEP 的情况下人们的性活动会发生什么！ 2014 年 10 月，对 PROUD 研究数据的中期分析表明，暴露前预防 (PrEP) 对男同性恋者和其他感染高风险的男男性行为者 (MSM) 具有高度的 HIV 保护作用。 PROUD 试验指导委员会宣布，应向尚未开始 PrEP 的研究延期组参与者提供提前开始 PrEP 的机会。 因此，我们改变了研究设计，并为所有登记的参与者提供了获得 PrEP 的机会。 将对所有研究参与者进行随访，直至 2016 年 10 月研究结束

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

干预组和对照组：

A 组：立即提供 Truvada-PrEP Arm B：延迟 (12m) 提供 Truvada-PrEP

随机化方法：

随机化将使用基于按站点分层的随机排列块的计算机算法集中执行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

544

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、WC2B 6NH
        • MRC Clinical Trials Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性，年龄 18 岁或以上
  • 以前至少参加过一次登记诊所
  • 完成了 HIV 和 STI 筛查
  • 在随机化前 4 周内或随机化当天通过常规检测呈 HIV 阴性
  • 在随机分组前 90 天内报告过不止一次无保护肛交 (UAI)
  • 志愿者认为，在接下来的 90 天内可能会出现 UAI
  • 愿意并能够在整个随访期间遵守访视时间表
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 可能由 HIV 血清转化引起的急性病毒性疾病
  • 根据当前的包装说明书，Truvada 的任何禁忌症
  • 表明或正在进行乙型肝炎感染的治疗
  • 临床医生认为不太可能遵守随机分配

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：立即提供 Truvada-PrEP
立即提供 Truvada（每日一次，含 300 毫克替诺福韦酯 (TDF) 和 200 毫克恩曲他滨 (FTC) 的片剂）
药品：Truvada（每日一次片剂，含 300 毫克替诺福韦酯 (TDF) 和 200 毫克恩曲他滨 (FTC)
其他：B 臂：Truvada-PrEP 的延期 (12m) 报价
注册后 12 个月起可以使用 Truvada
药品：Truvada（每日一次片剂，含 300 毫克替诺福韦酯 (TDF) 和 200 毫克恩曲他滨 (FTC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
招募 500 名参与者的时间以及随机分组后 12 个月和 24 个月的保留率
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
在试验进入和 12 个月之间以及 12 和 24 个月之间获得的 HIV 感染
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MRC [ycm]

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月18日

首次发布 (估计)

2014年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-002373-56

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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