Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cardiovascular Risk Factors After Single Pancreas Transplantation (Diamant)

15 mars 2017 mis à jour par: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Assessment of Cardiovascular Risk Factors, Including Endothelial Function, After Restoration of Normoglycemia Following Single Pancreas Transplantation

Patients accepted for the waiting list for single pancreas transplantation suffer from severe glucose instability with hyperglycemia due to diabetes type 1, but do not have significant diabetes-related complications. Pancreas transplantation restores normoglycemia in diabetes type 1 patients with unstable control of glycemia. Both hypo- and hyperglycemic events are abolished, and 70-80 % of the patients obtain satisfactory HbA1c levels (HbA1c 5.0-6.0 %) without the need of exogenous insulin. Endothelial dysfunction is considered as an early and potentially reversible stage in the atherosclerotic process. The endothelium is involved in homeostasis, leucocyte adhesion and vasomotor activity. Reduced endothelium-dependent vasodilation is associated with increments in cardiovascular risk factors, and endothelial dysfunction is a predictor for future cardiovascular disease. It has also been hypothesized that endothelial dysfunction may be involved in the impaired glycemic control by reducing the availability of glucose in peripheral muscles.Establishing normoglycemia by pancreas transplantation alone in previously diabetic type 1 patients has recently been shown to improve left ventricular ejection fraction, assessed by Doppler echocardiographic examination. In diabetic patients receiving a new pancreas it is possible to assess the effect of changing blood glucose excursions on cardiovascular risk factors, including endothelial function, without the use of antidiabetic drugs (exclude pleiotropic effects).

The primary objective of the present study is to assess if endothelial function (assessed by flow-mediated dilatation of arteria brachialis) is improved when hyperglycemia is reversed by single pancreas transplantation in patients with type 1 diabetes.

Secondary objectives are to investigate the changes in the following parameters by reversal of hyperglycemia by pancreas transplantation; Peripheral arterial tonometry, serum/plasma concentrations of endothelial dysfunction markers, blood pressure, lipid and lipoprotein concentrations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes accepted for the waiting list for single pancreas transplantation
  • Healthy volunteers (non-diabetic, non-transplanted)
  • Over 18 years of age
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-functioning pancreas graft (defined as HbA1c ≥ 6.5 % with the need of insulin injections and fasting C-peptide concentration < 300 pmol/L).
  • Active infection
  • Active autoimmune disease other than diabetes
  • Severe liver disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single pancreas transplantation
This is an explorative analysis to assess the impact of establishing normoglycemia in previously hyperglycemic patients, without using antidiabetic drugs, by investigating patients before and after single pancreas transplantation. Active patients on the waiting list for single pancreas transplantation will be investigated while on the waiting list and subsequently 8 weeks and 1 year after transplantation if they have a functioning pancreas graft. A control group of healthy volunteers (non-diabetic, non-transplanted), frequency-matched for age and gender with regards to the pancreas transplanted patients, will be investigated once.
Procédure: Single pancreas transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endothelial function
Délai: 1 year post-transplant
This is an explorative analysis to assess the impact of establishing normoglycemia in previously hyperglycemic patients, without using antidiabetic drugs, by investigating patients before and after single pancreas transplantation. Active patients on the waiting list for single pancreas transplantation will be investigated while on the waiting list and subsequently 8 weeks and 1 year after transplantation if they have a functioning pancreas graft. Flow-mediated dilatation (FMD) of large vessels (arteria brachialis) will be assessed by measuring vessel diameter by ultrasound and the FMD of micro vessels in the finger tip will be assessed by Endo-PAT (PAT=Peripheral Arterial Tonus) following reactive hyperperfusion induced by occlusion of the artery by a sphygmomanometer cuff.
1 year post-transplant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peripheral arterial tonometry
Délai: 1 year post-transplant
1 year post-transplant
Changes in cardiac performance
Délai: 1 year post-transplant
An echocardiographic examination will be performed to assess changes in cardiac performance, such as left ventricular ejection fraction
1 year post-transplant
Pulse wave velocity (arterial stiffness)
Délai: 1 year post-transplant
Pulse wave velocity, using a SphygmoCor device, measuring arterial stiffness will be performed in addition to pulse wave analysis evaluating the shape and amplitude of the aortic pulse wave.
1 year post-transplant
Heart rate variability
Délai: 1 year post-transplant
Heart rate variability will be assessed, using a Vagus device, analyzing short-term electrocardiogram recordings.
1 year post-transplant
Plasma concentrations of endothelial dysfunction markers
Délai: 1 year post-transplant
Fasting plasma samples (6 mL EDTA vacutainer) will be drawn for determination of relevant markers for endothelial dysfunction, such as von Willebrand factors (vWF) and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
1 year post-transplant
Blood pressure
Délai: 1 year post-transplant
Blood pressure will be measured seated after ten minutes rest by Dyna Map (Tuff.-Cuff, CAS Medical system Inc.) and the mean of the lower two out of three measurements will be used.
1 year post-transplant
Lipid and lipoprotein concentrations
Délai: 1 year post-transplant
1 year post-transplant
Bone mineral density and body composition
Délai: 1 year post-transplant
Measurement of bone mineral density, using low dosage radiation (dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan) to assess the amount (grams) of mineral that are packed into a segment of bone. In addition a body composition (visceral fat, metabolic measurement) will be determined using the DEXA scan.
1 year post-transplant
Glomerular filtration rate
Délai: 1 year post-transplant
Renal function, defined as glomerular filtration rate, will be evaluated by measuring iohexol clearance. The concentration of iohexol (Omnipaque), a low dose non-ionic x-ray contrast medium of low osmolality, extensively used in clinical radiology and considered essentially free from side effects, will be measured 2 hours and 5 hours after iv injection of iohexol. Like other iodine-containing contrast media, it is completely eliminated from the body by excretion in the urine, thus it is an ideal marker for kidney function. It will be quantitated by chemical measurement based on the determination of iodine.
1 year post-transplant
Oral glucose tolerance test
Délai: 1 year post-transplant
Measurements of plasma glucose, C-peptide and serum insulin before, 30 and 120 minutes following an oral administration of 75 g glucose.
1 year post-transplant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trond G Jenssen, Professor, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2014

Première publication (Estimation)

19 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1062
  • 2013047 (Autre subvention/numéro de financement: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Single pancreas transplantation

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner