Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cardiovascular Risk Factors After Single Pancreas Transplantation (Diamant)

2017. március 15. frissítette: Trond Jenssen, Oslo University Hospital

Assessment of Cardiovascular Risk Factors, Including Endothelial Function, After Restoration of Normoglycemia Following Single Pancreas Transplantation

Patients accepted for the waiting list for single pancreas transplantation suffer from severe glucose instability with hyperglycemia due to diabetes type 1, but do not have significant diabetes-related complications. Pancreas transplantation restores normoglycemia in diabetes type 1 patients with unstable control of glycemia. Both hypo- and hyperglycemic events are abolished, and 70-80 % of the patients obtain satisfactory HbA1c levels (HbA1c 5.0-6.0 %) without the need of exogenous insulin. Endothelial dysfunction is considered as an early and potentially reversible stage in the atherosclerotic process. The endothelium is involved in homeostasis, leucocyte adhesion and vasomotor activity. Reduced endothelium-dependent vasodilation is associated with increments in cardiovascular risk factors, and endothelial dysfunction is a predictor for future cardiovascular disease. It has also been hypothesized that endothelial dysfunction may be involved in the impaired glycemic control by reducing the availability of glucose in peripheral muscles.Establishing normoglycemia by pancreas transplantation alone in previously diabetic type 1 patients has recently been shown to improve left ventricular ejection fraction, assessed by Doppler echocardiographic examination. In diabetic patients receiving a new pancreas it is possible to assess the effect of changing blood glucose excursions on cardiovascular risk factors, including endothelial function, without the use of antidiabetic drugs (exclude pleiotropic effects).

The primary objective of the present study is to assess if endothelial function (assessed by flow-mediated dilatation of arteria brachialis) is improved when hyperglycemia is reversed by single pancreas transplantation in patients with type 1 diabetes.

Secondary objectives are to investigate the changes in the following parameters by reversal of hyperglycemia by pancreas transplantation; Peripheral arterial tonometry, serum/plasma concentrations of endothelial dysfunction markers, blood pressure, lipid and lipoprotein concentrations.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, N-0424
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes accepted for the waiting list for single pancreas transplantation
  • Healthy volunteers (non-diabetic, non-transplanted)
  • Over 18 years of age
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non-functioning pancreas graft (defined as HbA1c ≥ 6.5 % with the need of insulin injections and fasting C-peptide concentration < 300 pmol/L).
  • Active infection
  • Active autoimmune disease other than diabetes
  • Severe liver disease

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Single pancreas transplantation
This is an explorative analysis to assess the impact of establishing normoglycemia in previously hyperglycemic patients, without using antidiabetic drugs, by investigating patients before and after single pancreas transplantation. Active patients on the waiting list for single pancreas transplantation will be investigated while on the waiting list and subsequently 8 weeks and 1 year after transplantation if they have a functioning pancreas graft. A control group of healthy volunteers (non-diabetic, non-transplanted), frequency-matched for age and gender with regards to the pancreas transplanted patients, will be investigated once.
Eljárás: Single pancreas transplantation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothelial function
Időkeret: 1 year post-transplant
This is an explorative analysis to assess the impact of establishing normoglycemia in previously hyperglycemic patients, without using antidiabetic drugs, by investigating patients before and after single pancreas transplantation. Active patients on the waiting list for single pancreas transplantation will be investigated while on the waiting list and subsequently 8 weeks and 1 year after transplantation if they have a functioning pancreas graft. Flow-mediated dilatation (FMD) of large vessels (arteria brachialis) will be assessed by measuring vessel diameter by ultrasound and the FMD of micro vessels in the finger tip will be assessed by Endo-PAT (PAT=Peripheral Arterial Tonus) following reactive hyperperfusion induced by occlusion of the artery by a sphygmomanometer cuff.
1 year post-transplant

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peripheral arterial tonometry
Időkeret: 1 year post-transplant
1 year post-transplant
Changes in cardiac performance
Időkeret: 1 year post-transplant
An echocardiographic examination will be performed to assess changes in cardiac performance, such as left ventricular ejection fraction
1 year post-transplant
Pulse wave velocity (arterial stiffness)
Időkeret: 1 year post-transplant
Pulse wave velocity, using a SphygmoCor device, measuring arterial stiffness will be performed in addition to pulse wave analysis evaluating the shape and amplitude of the aortic pulse wave.
1 year post-transplant
Heart rate variability
Időkeret: 1 year post-transplant
Heart rate variability will be assessed, using a Vagus device, analyzing short-term electrocardiogram recordings.
1 year post-transplant
Plasma concentrations of endothelial dysfunction markers
Időkeret: 1 year post-transplant
Fasting plasma samples (6 mL EDTA vacutainer) will be drawn for determination of relevant markers for endothelial dysfunction, such as von Willebrand factors (vWF) and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
1 year post-transplant
Blood pressure
Időkeret: 1 year post-transplant
Blood pressure will be measured seated after ten minutes rest by Dyna Map (Tuff.-Cuff, CAS Medical system Inc.) and the mean of the lower two out of three measurements will be used.
1 year post-transplant
Lipid and lipoprotein concentrations
Időkeret: 1 year post-transplant
1 year post-transplant
Bone mineral density and body composition
Időkeret: 1 year post-transplant
Measurement of bone mineral density, using low dosage radiation (dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan) to assess the amount (grams) of mineral that are packed into a segment of bone. In addition a body composition (visceral fat, metabolic measurement) will be determined using the DEXA scan.
1 year post-transplant
Glomerular filtration rate
Időkeret: 1 year post-transplant
Renal function, defined as glomerular filtration rate, will be evaluated by measuring iohexol clearance. The concentration of iohexol (Omnipaque), a low dose non-ionic x-ray contrast medium of low osmolality, extensively used in clinical radiology and considered essentially free from side effects, will be measured 2 hours and 5 hours after iv injection of iohexol. Like other iodine-containing contrast media, it is completely eliminated from the body by excretion in the urine, thus it is an ideal marker for kidney function. It will be quantitated by chemical measurement based on the determination of iodine.
1 year post-transplant
Oral glucose tolerance test
Időkeret: 1 year post-transplant
Measurements of plasma glucose, C-peptide and serum insulin before, 30 and 120 minutes following an oral administration of 75 g glucose.
1 year post-transplant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trond G Jenssen, Professor, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/1062
  • 2013047 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: South-Eastern Norway Regional Health Authority)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Single pancreas transplantation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel