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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du ruzasvir (MK-8408) chez les participants infectés par l'hépatite C (MK-8408-003)

3 décembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MK-8408 chez des sujets infectés par l'hépatite C

Il s'agit d'une étude en 3 parties sur le Ruzasvir (MK-8408) pour les participants infectés par l'hépatite C. Les participants successifs seront inscrits au fur et à mesure que les niveaux de dose seront évalués pour trouver la dose maximale sûre et bien tolérée de Ruzasvir. La partie I sera destinée aux participants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 3 (GT3) et se déroulera en premier : la partie II sera destinée aux participants atteints du VHC de génotype 1a (GT1a) et la partie III sera destinée aux participants atteints du VHC de génotype 2b (GT2b ). Les parties II et III peuvent se dérouler simultanément. L'hypothèse principale de l'étude est qu'une dose sûre et tolérable de Ruzasvir qui réduit la charge virale sera trouvée pour soutenir une enquête clinique plus approfondie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) >=18 à <=37 kg/m^2
  • En bonne santé générale, sauf pour l'infection par le VHC
  • Diagnostic clinique d'infection chronique par le VHC exclusivement GT3 (panels A-D) ou exclusivement GT1a (panels E-F), ou exclusivement GT2b (panels G-H).
  • Doit accepter de suivre les restrictions de fumer définies par le CRU
  • Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de ruzasvir

Critère d'exclusion:

  • Anomalies ou maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, de maladie de Gilbert ou de maladie des voies biliaires
  • Antécédents de cancer (malignité) à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, ou de tumeurs malignes traitées avec succès ≥ 10 ans avant le dépistage
  • Antécédents d'allergies multiples et / ou graves importantes ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre
  • Positif pour l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Chirurgie majeure ou don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Participation à un autre essai expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
  • Intervalle QTc >=470 msec (pour les hommes) ou >= 480 msec (pour les femmes)
  • Incapable de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de tout médicament (sur ordonnance et/ou sans ordonnance) ou de remèdes à base de plantes commençant environ 2 semaines avant la première dose de médicament à l'étude, tout au long de l'essai jusqu'à la visite post-essai
  • Consomme > 2 verres de boissons alcoolisées par jour
  • Utilisateur régulier (y compris "usage récréatif") de toute drogue illicite ou antécédents d'abus de drogue (y compris l'alcool) dans les 12 mois environ
  • Preuve ou antécédent d'hépatite chronique non causée par le VHC
  • Traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de la NS5A du VHC tels que MK-8742, daclatasvir ou MK-8325
  • Traitement avec d'autres thérapies contre le VHC telles que la protéase du VHC
  • Preuve d'une maladie hépatique avancée ou décompensée ; signe de fibrose en pont ou de fibrose de grade supérieur (score Metavir >=3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants au GT3 de la partie I
Les participants reçoivent des gélules de Ruzasvir, par voie orale, à partir d'une dose de 60 mg une fois par jour (QD) x 5 jours, les doses augmentant ou diminuant selon les indications cliniques.
Médicament: Rouzasvir
Capsules de ruzasvir, par voie orale, à partir d'une dose de 60 mg une fois par jour (QD) x 5 jours avec des doses croissantes ou décroissantes selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • MK-8408
Expérimental: Partie II GT1a Participants
Les participants reçoivent des gélules de Ruzasvir, par voie orale, à partir d'une dose de 60 mg une fois par jour (QD) x 5 jours, les doses augmentant ou diminuant selon les indications cliniques.
Médicament: Rouzasvir
Capsules de ruzasvir, par voie orale, à partir d'une dose de 60 mg une fois par jour (QD) x 5 jours avec des doses croissantes ou décroissantes selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • MK-8408
Expérimental: Partie III GT2b Participants
Les participants reçoivent des gélules de Ruzasvir, par voie orale, à partir d'une dose de 60 mg une fois par jour (QD) x 5 jours, les doses augmentant ou diminuant selon les indications cliniques.
Médicament: Rouzasvir
Capsules de ruzasvir, par voie orale, à partir d'une dose de 60 mg une fois par jour (QD) x 5 jours avec des doses croissantes ou décroissantes selon les indications cliniques.
Autres noms:
  • MK-8408

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation log10 maximale de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC par rapport au départ
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 5
Le sang a été prélevé au départ et aux jours 1, 2, 3, 4 et 5 pour déterminer les taux d'ARN du VHC. Les moyennes des moindres carrés (LSM) et les intervalles de confiance (IC) ont été obtenus à partir d'un modèle d'analyse de la variance (ANOVA) avec une variation log10 maximale de l'ARN du VHC par rapport au départ comme réponse et un effet fixe pour le traitement. L'hypothèse principale était que le changement moyen par rapport au départ serait une réduction ≥3 log10. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une réduction par rapport à la ligne de base du log10 de l'ARN du VHC.
Ligne de base et jusqu'au jour 5
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 61 jours
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant auquel a été administré un produit pharmaceutique qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. procédure. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'à 61 jours
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 5 jours
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui on a administré un produit pharmaceutique qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. procédure. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8408-003
  • 2013-005094-41 (Numéro EudraCT)
  • MK-8408-003 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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