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Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ruzasvir (MK-8408) em Participantes com Infecção por Hepatite C (MK-8408-003)

3 de dezembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do MK-8408 em indivíduos com infecção por hepatite C

Este é um estudo de 3 partes de Ruzasvir (MK-8408) para participantes com infecção por hepatite C. Sucessivos participantes serão inscritos à medida que os níveis de dose forem avaliados para encontrar a dose máxima segura e bem tolerada de Ruzasvir. A Parte I será para participantes com genótipo 3 (GT3) do vírus da hepatite C (HCV) e será executada primeiro: a Parte II será para participantes com genótipo 1a (GT1a) do VHC e a Parte III será para participantes com genótipo 2b (GT2b) do VHC ). As Partes II e III podem ser executadas simultaneamente. A hipótese primária do estudo é que uma dose segura e tolerável de Ruzasvir que reduza a carga viral será encontrada para apoiar uma investigação clínica adicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) >=18 a <=37 kg/m^2
  • Em boa saúde geral, exceto para infecção por HCV
  • Diagnóstico clínico de infecção crônica por HCV exclusivamente GT3 (Painéis A-D) ou exclusivamente GT1a (Painéis E-F), ou exclusivamente GT2b (Painéis G-H).
  • Deve concordar em seguir as restrições de fumo definidas pela CRU
  • Deve concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e por 90 dias após a última dose de ruzasvir

Critério de exclusão:

  • Anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes clinicamente significativas
  • História de doença hepática clinicamente significativa, doença de Gilbert ou doença do trato biliar
  • História de câncer (malignidade), com exceção de carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidades tratadas com sucesso ≥10 anos antes da triagem
  • Histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
  • Positivo para hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Cirurgia de grande porte ou doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
  • Intervalo QTc >=470 ms (para homens) ou >= 480 ms (para mulheres)
  • Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento (prescrito e/ou não prescrito) ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, durante todo o estudo até a visita pós-estudo
  • Consome > 2 copos de bebidas alcoólicas por dia
  • Usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de aproximadamente 12 meses
  • Evidência ou história de hepatite crônica não causada pelo HCV
  • Tratamento anterior com outros inibidores HCV NS5A, como MK-8742, daclatasvir ou MK-8325
  • Tratamento com outras terapias para o VHC, como a protease do VHC
  • Evidência de doença hepática avançada ou descompensada; evidência de fibrose em ponte ou fibrose de grau superior (pontuação Metavir >=3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da Parte I do GT3
Os participantes recebem cápsulas de Ruzasvir, por via oral, começando com uma dose de 60 mg uma vez ao dia (QD) x 5 dias com doses aumentando ou diminuindo conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Ruzasvir
Ruzasvir cápsulas, por via oral, começando com uma dose de 60 mg uma vez por dia (QD) x 5 dias com doses aumentando ou diminuindo conforme clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • MK-8408
Experimental: Parte II GT1a Participantes
Os participantes recebem cápsulas de Ruzasvir, por via oral, começando com uma dose de 60 mg uma vez ao dia (QD) x 5 dias com doses aumentando ou diminuindo conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Ruzasvir
Ruzasvir cápsulas, por via oral, começando com uma dose de 60 mg uma vez por dia (QD) x 5 dias com doses aumentando ou diminuindo conforme clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • MK-8408
Experimental: Participantes da Parte III GT2b
Os participantes recebem cápsulas de Ruzasvir, por via oral, começando com uma dose de 60 mg uma vez ao dia (QD) x 5 dias com doses aumentando ou diminuindo conforme clinicamente indicado.
Medicamento: Ruzasvir
Ruzasvir cápsulas, por via oral, começando com uma dose de 60 mg uma vez por dia (QD) x 5 dias com doses aumentando ou diminuindo conforme clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • MK-8408

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança máxima de log10 de ácido ribonucleico (RNA) do HCV desde a linha de base
Prazo: Linha de base e até o dia 5
O sangue foi coletado na linha de base e nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 para determinar os níveis de RNA do HCV. As médias dos mínimos quadrados (LSM) e os intervalos de confiança (CI) foram obtidos a partir de um modelo de análise de variância (ANOVA) com alteração máxima de log10 do ARN do VHC desde a linha de base como resposta e um efeito fixo para o tratamento. A hipótese primária era que a mudança média desde o início seria uma redução de ≥3 log10. Uma alteração positiva da linha de base indica uma redução da linha de base em log10 HCV RNA.
Linha de base e até o dia 5
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 61 dias
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou especificado no protocolo procedimento. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 61 dias
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 5 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico que não precisa necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou especificado no protocolo procedimento. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um EA.
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8408-003
  • 2013-005094-41 (Número EudraCT)
  • MK-8408-003 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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